Ensayo de extensión abierto a largo plazo de BI 695501 en pacientes con artritis reumatoide.

Fecha: 2015-12. Area: Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-002634-41.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo de extensión abierto a largo plazo de BI 695501 en pacientes con artritis reumatoide.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Evaluación a largo plazo de la seguridad, la eficacia, la farmacocinética y la inmunogenicidad de BI 695501 en pacientes con artritis reumatoide (AR): ensayo de extensión abierto para pacientes que hayan terminado el ensayo 1297.2 y sean aptos para un tratamiento a largo plazo con adalimumab.

INDICACIÓN PÚBLICA Artritis reumatoide.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Artritis reumatoide.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Antes de participar en el ensayo (es decir, antes de la realización de cualquier procedimiento del ensayo, incluido el reposo farmacológico y cualquier restricción de medicación), todos los pacientes deberán mostrarse dispuestos a seguir el protocolo y a firmar y fechar un formulario de consentimiento informado que cumpla con las directrices de BPC de la ICH y la legislación local.
2. Pacientes adultos con AR activa de moderada a grave que hayan terminado el ensayo 1297.2, que deseen participar en este ensayo de extensión y que, según la evaluación del investigador, se puedan beneficiar si reciben BI 695501.
3. Pacientes dispuestos y capaces de autoadministrarse BI 695501 con una jeringuilla precargada.
4. Los participantes en edad fértil (hombres y mujeres) deberán utilizar un método anticonceptivo fiable durante toda su participación en el ensayo. Los métodos anticonceptivos admisibles son, por ejemplo, píldoras anticonceptivas, dispositivos intrauterinos, esterilización quirúrgica, pareja vasectomizada y método de doble barrera (por ejemplo, una combinación de preservativo masculino con diafragma o capuchón cervical femenino más espuma, gel, película, crema o supositorio espermicidas). Todos los pacientes (hombres y mujeres en edad fértil*) también deberán comprometerse a utilizar un método anticonceptivo aceptable durante 6 meses tras la finalización o la interrupción de la medicación del ensayo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Pacientes que hayan experimentado acontecimientos adversos graves (AAG) relacionados con el fármaco descritos por el investigador durante el ensayo 1297.2.
2. Pacientes que hayan tenido desviaciones importantes con respecto al protocolo en el ensayo 1297.2.
3. Pacientes con clase funcional IV del ACR, en silla de ruedas o postrados en cama.
4. Inmunodeficiencia primaria o secundaria (antecedentes o activa en la actualidad).
5. Resultado positivo en la prueba QuantiFERON.
6. Conocimiento de arteriopatía coronaria clínicamente significativa o arritmias cardíacas significativas o insuficiencia cardíaca congestiva grave (clases III o IV de la New York Heart Association), o neumopatía intersticial vista mediante radiografía.
7. Reacción anafiláctica o hipersensibilidad a adalimumab recibido en el ensayo 1297.2.
8. Antecedentes o indicios recientes de cáncer, incluidos tumores sólidos, neoplasias malignas hematológicas y carcinoma in situ (salvo los participantes con carcinoma basocelular o espinocelular previo resecado o curado, displasia de cuello uterino tratada o cáncer de cuello uterino in situ de grado I tratado durante los 5 años previos a la visita de selección).
9. Serología positiva para el VHB o el virus de la hepatitis C (VHC).
10. Pacientes que tengan previsto someterse a vacunas con virus o bacterias vivos durante el ensayo o hasta 3 meses después de la última dosis del fármaco del ensayo.
11. Cualquier tratamiento (incluidos los biológicos) que, según el investigador, puedan suponer un riesgo inaceptable para el paciente durante el ensayo.
12. Pacientes con una enfermedad importante distinta de la AR o una enfermedad importante no controlada (como, entre otros, trastornos del sistema nervioso, renales, hepáticos, endocrinos o gastrointestinales). Se define como enfermedad importante toda aquella que, según el investigador, pueda (i) suponer un riesgo para el paciente debido a su participación en el ensayo, (ii) influir en los resultados del ensayo, o (iii) suponer un motivo de preocupación con respecto a la capacidad del paciente para participar en el ensayo.
13. Mujeres premenopáusicas (última menstruación 1 año antes de la selección); mujeres sexualmente activas en período de gestación o lactancia; o mujeres en edad fértil que no estén utilizando un método anticonceptivo aceptable o que no pretendan continuar utilizando un método anticonceptivo aceptable durante el ensayo (los métodos anticonceptivos aceptables son los dispositivos intrauterinos, la esterilización quirúrgica, la doble barrera o la vasectomía de la pareja).
14. Artropatía inflamatoria en curso distinta de la AR (p. ej., gota, artritis reactiva, artritis psoriásica, espondiloartropatía seronegativa, enfermedad de Lyme) u otra enfermedad autoinmunitaria sistémica (p. ej., lupus eritematoso sistémico, enteropatía inflamatoria, fibrosis pulmonar, síndrome de Felty, esclerodermia, miopatía inflamatoria, enfermedad mixta del tejido conjuntivo o cualquier síndrome de solapamiento). Se permite el síndrome de Sjögren secundario o la vasculitis cutánea limitada secundaria con la AR.
15. No se permite ninguna intervención quirúrgica prevista, incluidas las intervenciones quirúrgicas óseas, articulares y las sinoviectomías (incluidas la artrodesis o la sustitución articular) durante el transcurso del ensayo.
16. Infección activa conocida de cualquier tipo (excepto infecciones micóticas del lecho ungueal) o cualquier episodio infeccioso grave que requiera hospitalización o tratamiento con antiinfecciosos intravenosos (IV) en un plazo de 4 semanas antes de la visita de selección o el tratamiento con antiinfecciosos orales en un período de 2 semanas antes de la visita de selección.
17. Infección grave u oportunista durante el ensayo 1297.2.
18. Cualquier trastorno neurológico, vascular, sistémico o desmielinizante adquirido que pueda afectar a cualquiera de las evaluaciones de la eficacia, en particular al dolor y la inflamación articulares (p. ej., enfermedad de Parkinson, parálisis cerebral, neuropatía diabética) producidos durante el ensayo 1297.2.
19. Alcoholismo o toxicomanía activos en curso.
20. Tratamiento con gammaglobulina IV o columna Prosorba® durante el ensayo 1297.2.
21. Previsión de tratamiento con corticosteroides IV, intramusculares, intraarticulares y parenterales.
22. Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN).
23. Hemoglobina < 8,0 g/dl.
24. Plaquetas < 100 000/?l.
25. Recuento de leucocitos < 4000/?l.
26. Aclaramiento de creatinina < 60 ml/min.
27. Pacientes que actualmente estén participando en otro ensayo clínico distinto del 1297.2.

VARIABLES PRINCIPALES El criterio de valoración principal de este ensayo se define como el número (la proporción) de pacientes con acontecimientos adversos (AA) relacionados con el fármaco durante la fase de tratamiento.

VARIABLES SECUNDARIAS La eficacia a largo plazo se evaluará como objetivo secundario en este ensayo.
-El cambio desde el inicio en la puntuación DAS28 (VSG)
- La proporción de pacientes que cumpla los criterios de respuesta ACR20
- La proporción de pacientes que cumplan la definición de remisión del ACR/Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR)
- La proporción de pacientes con respuesta EULAR (respuesta buena, respuesta moderada o no respuesta).

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo de este ensayo consiste en proporcionar datos sobre la seguridad, la eficacia, la farmacocinética (FC) y la inmunogenicidad a largo plazo de BI 695501 administrado mediante una jeringuilla precargada en pacientes con AR que hayan terminado el ensayo 1297.2 (EudraCT no. 2012-002945-40).

OBJETIVO SECUNDARIO La eficacia a largo plazo se evaluará como objetivo secundario en este ensayo.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN El criterio de valoración primario de este ensayo se evaluará durante la fase de tratamiento de 48 semanas. Todos los acontecimientos adversos con una fecha de inicio entre el inicio del tratamiento y al final del REP (período de efecto residual, después de la última dosis de la medicación con los niveles de fármaco medibles o efectos farmacodinámicos todavía susceptibles de estar presentes), un período de 10 semanas después de la última dosis de medicación del ensayo, se asignará a la fase de tratamiento para la evaluación.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Semana 48.

JUSTIFICACION La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad crónica que provoca inflamación, dolor e hinchazón de las articulaciones. El propósito de este estudio es obtener datos a largo plazo de seguridad, eficacia e inmunogenicidad (es decir, cómo el sistema inmunitario del cuerpo reacciona ante el fármaco del estudio) de BI 695501 y verificar el modo en que el fármaco del estudio se distribuye en la sangre de los pacientes. BI 695501 se está desarrollando como alternativa al adalimumab, que está aprobado y se usa para el tratamiento de la AR. Este estudio es un ensayo en fase IIIb, abierto, con un solo grupo y de extensión para pacientes que hayan terminado el ensayo 1297.2, que sean aptos para participar y que quieran participar en este ensayo de extensión, y que, según la evaluación del médico del estudio, puedan beneficiarse del tratamiento con BI 695501. Fase III significa que se ha analizado la seguridad del fármaco del estudio y ahora se está probando en un mayor número de pacientes. Ensayo abierto con un solo grupo significa que todos los pacientes recibirán tratamiento con BI 695501 en este ensayo.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 400.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 17/12/2015. FECHA INICIO PREVISTA 02/02/2016. FECHA INICIO REAL 14/03/2016. FECHA FIN ESPAÑA 27/06/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 26/09/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Boehringer Ingelheim International GmbH. DOMICILIO PROMOTOR Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein. PERSONA DE CONTACTO Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG - QRPE PSC CT Information Disclosure. TELÉFONO +34 93 4045100. FAX +34 93 4045580. FINANCIADOR Boehringer Ingelheim International GmbH. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE LA ESPERANZA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE LA ESPERANZA. LOCALIDAD CENTRO SANTIAGO DE COMPOSTELA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES. LOCALIDAD CENTRO BARAKALDO. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Activo.

CENTRO 3: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO SANTIAGO DE COMPOSTELA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. CÓDIGO BI 695501. DETALLE 48 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS -. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.