Ensayo de eficacia y seguridad con S44819 tras un accidente isquémico cerebral reciente.

Fecha: 2016-08. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-001005-16.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo de eficacia y seguridad con S44819 tras un accidente isquémico cerebral reciente.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo aleatorizado de eficacia y seguridad con S44819 oral tras un accidente isquémico cerebral reciente. Estudio de fase II internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado frente a placebo.

INDICACIÓN PÚBLICA Recuperación tras un accidente cerebrovascular.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Recuperación post ictus.

CRITERIOS INCLUSIÓN Pacientes de entre 18 y 80 años (ambos incluidos) con un ictus isquémico agudo ocurrido entre al menos las 72 horas (3 días) y menos de 144 horas (6 dias) (ambos incluidos) previas a la inclusión.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Cualquier criterio de no-selección ocurrido tras la visita de selección
-Test de embarazo positivo en orina o sangre (en mujeres en edad fértil)
- Cualquier anomalía clínicamente significativa vista en el análisis de laboratorio que pudiera interferir con la participación en el estudio o con su evolución en el mismo
- Insuficiencia renal grave
-Insuficiencia hepática grave o encimas hepáticas anómalas vistas en el análisis del laboratorio
- Ictus causado por trombosis venosa cerebral
- Imágenes de la resonancia magnética cerebral (RMC) que muestren microangioaptía grave.
- Imágenes de la RMC que muestren lesión aguda en el tronco cerebral o en el cerebelo
- Imágenes cerebrales que muestren ictus hemorrágico o transformación sintomática del mismo en hemorrágico
-Acontecimiento cerebral isquémico de mas de 144 horas de evolución en el momento de la inclusión
- Cualquier anomalía clínicamente relevante detectada durante las pruebas realizadas que pudiera interferir con los procedimientos del estudio o con la evolución en el mismo.
- Intervalo QTcF del ECG prolongado de forma repetida.
- El hecho de que el paciente o su representante legal no acepten acudir a las visitas del estudio o participar en el mismo.

VARIABLES PRINCIPALES La escala Rankin modificada (mRS) tras 90 días de tratamiento.

VARIABLES SECUNDARIAS - Puntuación total en la escala ¿National Institutes of Health Stroke Scale¿(NIHSS),
- Puntuación total en el índice de Barthel (BI),
- Puntuación total en la escala de evaluación cognitiva de Montreal (MoCA),
- Trail Making Test (TMT): tiempo para la parte A y tiempo para la parte B
- Medidas de seguridad: Acontecimientos adversos, Escala Columbia ¿ Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) para evaluar comportamiento o ideación de suicidio, Peso corporal, índice de Masa corporal, Constantes vitales (supino para la tensión arterial sistólica y diastólica), ECG de doce derivaciones
y Parámetros analíticos (hematología y bioquímica).

OBJETIVO PRINCIPAL demostrar la superioridad de al menos una de las dos dosis de S44189 frente a placebo en la recuperación funcional de un ictus isquémico medida mediante la escala Rankin modificada (mRS) tras 90 días de tratamiento.

OBJETIVO SECUNDARIO - Evaluar la eficacia de las dos dosis de S 44189 en la recuperación del ictus utilizando pruebas de evaluación neurológica (NIHSS), de actividades de la vida diaria (BI) y de funciones cognitivas (Moca, TMT),
- Evaluar la seguridad y tolerabilidad de S 44189.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Hasta 90 días de tratamiento.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN - Escala ¿National Institutes of Health Stroke Scale¿(NIHSS)/ índice de Barthel (BI): en ASSE D0 D5 D30 D60 D90 y D105
- escala de evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)/ Trail Making Test (TMT): en D30 y D90
- Escala Columbia ¿ Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS): en D5 D30 D60 D90 y D105
- Acontecimientos Adversos: Durante todo el estudio.
- Examen físico: en ASSE D0 D5 D30 D60 D90 y D105
- Constantes Vitales en posición supino (TAS/TAD): ASSE D0 D5 D30 D60 D90 D105
- ECG de 12 derivaciones: en D0 D5 D30 D60 D90 D105
- Peso Corporal : ASSE D30 D60 D90 D105
- Parametros analíticos locales (Hematología+bioquímica): D0
- Parámetros analítico centralizados (Hematología + bioquímica): D0 D30 D60 D90 D105.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 580.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 14/09/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 25/08/2016. FECHA DICTAMEN 05/08/2016. FECHA INICIO PREVISTA 20/10/2016. FECHA INICIO REAL 02/12/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 18/07/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Laboratorios Servier S.L. DOMICILIO PROMOTOR avenida de los Madroños 33 28043 Madrid. PERSONA DE CONTACTO Laboratorios Servier S.L. - Maria de Quintana Barajas. TELÉFONO +34 91 7489670. FAX +34 91 3003249. FINANCIADOR Laboratorios Servier S.L. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: Hospital del Mar

NOMBRE CENTRO Hospital del Mar. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Unidad de Ictus. Servicio de Neurología. FECHA ACTIVACIÓN 18/07/2017.

CENTRO 2: HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Unidad de Ictus. Servicio de Neurología. FECHA ACTIVACIÓN 18/07/2017.

CENTRO 3: Hospital Clínic i Provincial de Barcelona

NOMBRE CENTRO Hospital Clínic i Provincial de Barcelona. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Unidad de Ictus. Servicio de Neurología. FECHA ACTIVACIÓN 18/07/2017.

CENTRO 4: Hospital Universitari Vall d'Hebron

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Vall d'Hebron. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Unidad de Ictus. Servicio de neurología. FECHA ACTIVACIÓN 18/07/2017.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 18/07/2017.

CENTRO 6: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALBACETE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALBACETE. LOCALIDAD CENTRO Albacete. PROVINCIA ALBACETE. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Unidad de Ictus. Servicio de Neurología. FECHA ACTIVACIÓN 18/07/2017.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA. LOCALIDAD CENTRO Donostia/San Sebastián. PROVINCIA GUIPÚZCOA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Unidad de Ictus. Servicio de Neurología.

CENTRO 8: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Unidad de Ictus. Servicio neurología. FECHA ACTIVACIÓN 18/07/2017.

CENTRO 9: Hospital Universitari Germans Trias i Pujol de Badalona

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Germans Trias i Pujol de Badalona. LOCALIDAD CENTRO Badalona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Unidad de Ictus. Servicio de Neurología.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO S44819. CÓDIGO S44819. DETALLE 150 mg twice a day or 300 mg twice a day during 90 days. PRINCIPIOS ACTIVOS -. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para suspensión oral. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.