Ensayo de dosis única para evaluar rivaroxaban en polvo seco para diluido en suspensión oral, en niños de 6 meses a 12 años con trombosis previa (formación de coágulos).

Fecha: 2015-08. Area: Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-000962-76.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo de dosis única para evaluar rivaroxaban en polvo seco para diluido en suspensión oral, en niños de 6 meses a 12 años con trombosis previa (formación de coágulos).

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo de dosis única para evaluar la formulación de rivaroxaban en polvo seco para suspensión oral, en niños de 6 meses a 12 años con trombosis previa.

INDICACIÓN PÚBLICA Coagulación sanguínea.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Trombosis.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1.Niños de entre 6 meses y menos de 12 años que hayan finalizado el tratamiento anticoagulante al menos 10 días antes de la fecha prevista de administración del fármaco del estudio
2.Tiempo de protrombina (TP) y tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) normales en los 10 días previos a la fecha prevista de administración del fármaco del estudio
3.Obtención del consentimiento informado y, si procede, del asentimiento del niño.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1.Hemorragias activas o riesgo elevado de hemorragias que contraindique el tratamiento anticoagulante
2.Procedimientos invasivos programados, incluidos la retirada de vías centrales en las 24 horas previas a la administración de la dosis única
3.Filtración glomerular estimada (FGe) menor a 30 mL/min/1,73m2
4.Hepatopatía asociada a: coagulopatías que provocan un riesgo de hemorragia clínicamente relevante, o alanina aminotransferasa (ALT) mayor 5 × el límite superior de la normalidad (LSN), o bilirrubina total mayor 2 × LSN con bilirrubina directa mayor 20 % del total
5.Cifra de plaquetas menor 50 × 109/L
6.Hipertensión definida como una presión arterial sistólica o diastólica mayor al percentil 95 de edad
7.Uso concomitante de inhibidores potentes de la isoenzima CYP3A4 y de la glucoproteína P, es decir, todos los inhibidores de la proteasa del virus de la inmunodeficiencia humana y los siguientes antimicóticos azólicos: ketoconazol, itraconazol, voriconazol y posaconazol, si se utilizan de forma sistémica (se permite el fluconazol)
8.Uso concomitante de inductores potentes de la isoenzima CYP3A4, por ejemplo, rifampicina, rifabutina, fenobarbital, fenitoína y carbamazepina
9.Incapacidad de colaborar con los procedimientos del estudio
10.Hipersensibilidad a Rivaroxaban
11.Participación en un estudio con un fármaco en investigación distinto a Rivaroxaban o con un producto sanitario en los 30 días previos al tratamiento.

VARIABLES PRINCIPALES Las variables principales para la farmacocinética serán los parámetros farmacocinéticos (FC) habituales para la exposición, el área bajo la curva (AUC) y la Cmáx, derivados mediante métodos de farmacocinética poblacional.

VARIABLES SECUNDARIAS La variable principal de seguridad es la combinación de hemorragias graves y hemorragias no graves clínicamente relevantes.

OBJETIVO PRINCIPAL *Determinar el perfil farmacocinético de Rivaroxaban administrado en forma de polvo seco para suspensión.

OBJETIVO SECUNDARIO *Evaluar la seguridad y tolerabilidad en términos de Acontecimientos Adversos observados después de la administración de Rivaroxaban en polvo seco para suspensión.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Dependiendo de la edad, se extraerán muestras para farmacocinética en varios puntos dentro de las 24 horas posteriores a la administración del fármaco del ensayo.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN A las 24 horas tras la administración del fármaco del ensayo, con un seguimiento activo de 7(+3) días.

JUSTIFICACION A los pacientes con trombos se les trata a menudo con anticoagulantes como las heparinas y los antagonistas de la vitamina K. Las heparinas son muy
eficaces pero deben administrarse mediante inyecciones diarias subcutáneas (debajo de la piel). Los antagonistas de la vitamina K también son muy eficaces, pero su efecto es muy imprevisible debido a la interacción con algunos alimentos y determinados medicamentos. Por este motivo, a los pacientes que reciben antagonistas de la vitamina K (AVK) deben realizárseles análisis de sangre frecuentes.
En este ensayo se está estudiando el tratamiento de la trombosis en niños con Rivaroxaban, un anticoagulante oral. Rivaroxaban se ha estudiado en ensayos clínicos en pacientes adultos que lo han recibido para el tratamiento de trombos y se ha comparado con la heparina y con antagonistas de la vitamina K.
Esta comparación mostró que Rivaroxaban presentaba una efectividad similar. Por este motivo está autorizado en muchos países.
En el ensayo se pretende determinar las características farmacocinéticas (efecto del cuerpo sobre el fármaco) y farmacodinámicas (efecto del fármaco sobre el cuerpo) de una dosis única de Rivarixaban polvo seco para suspensión oral en niños. Además se evaluará la seguridad y tolerabilidad de este tratamiento.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES No. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR Si. NIÑOS Si. ADOLESCENTES No. ADULTOS No. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 Si. TOTAL 48.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I Si. FASE II No. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 28/08/2015. FECHA INICIO PREVISTA 23/09/2015. FECHA INICIO REAL 18/11/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 02/06/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Bayer AG. DOMICILIO PROMOTOR . 13342 Berlin. PERSONA DE CONTACTO CTP Team/Ref:"EU CTR"/ Bayer Pharma. TELÉFONO 0034 . 900102372. FAX . FINANCIADOR Bayer Health Care AG. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Finalizado.

CENTRO 2: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

CENTRO 3: HOSPITAL DE SANT JOAN DE DÉU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SANT JOAN DE DÉU. LOCALIDAD CENTRO ESPLUGUES DE LLOBREGAT. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO xarelto. CÓDIGO BAY59-7939. DETALLE single dose. PRINCIPIOS ACTIVOS RIVAROXABAN. FORMA FARMACÉUTICA Granulado para suspensión oral. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.