Ensayo de dosis múltiples para determinar el intervalo, la escalada de dosis y la eficacia de semaglutida oral en pacientes con diabetes tipo 2.

Fecha: 2013-12. Area: Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-004994-16.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo de dosis múltiples para determinar el intervalo, la escalada de dosis y la eficacia de semaglutida oral en pacientes con diabetes tipo 2.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo de dosis múltiples para determinar el intervalo, la escalada de dosis y la eficacia de semaglutida oral en pacientes con diabetes tipo 2.

INDICACIÓN PÚBLICA Diabetes tipo 2.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Diabetes Mellitus, tipo 2.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Pacientes de ambos sexos con una edad mínima de 18 años en el momento de firmar el consentimiento informado
- IMC ? 25 y ? 40 kg/m2
- Pacientes diagnosticados de DT2 y tratados con dieta y ejercicio y/o que hayan recibido una dosis estable de metformina durante al menos los 30 días previos a la selección
- HbA1c de 7,0%-9,5% (53-80 mmol/mol) (ambos inclusive).

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Pacientes en tratamiento con medicación oral seleccionada con un margen terapéutico estrecho, como warfarina, digoxina, antidepresivos tricíclicos, litio, aminofilina, teofilina y antiepilépticos
- Antecedentes de pancreatitis crónica o pancreatitis aguda idiopática.
- Malabsorción crónica, con independencia de la etiología.
- Antecedentes de enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa u otra enfermedad inflamatoria intestinal.
- Tratamiento con hipoglucemiantes distintos de metformina tal como se indica en los criterios de inclusión en los 90 días previos a la visita de selección.

VARIABLES PRINCIPALES Variación de la HbA1c.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Pacientes quienes logren (sí/no) una HbA1c < 7% (53 mmol/mol).
2. Variación del peso corporal
3. Variación del perímetro de la cintura
4. Variación del índice de masa corporal (IMC)
5. Número de acontecimientos adversos de aparición durante el tratamiento (AAAT)
6. Número de episodios de hipoglucemia confirmada.

OBJETIVO PRINCIPAL Comparar la eficacia sobre el control de la glucemia de semaglutida oral en una formulación con SNAC con la de placebo en pacientes con DT2.

OBJETIVO SECUNDARIO - Comparar la eficacia sobre el control de la glucemia de semaglutida oral en una formulación con SNAC con la de semaglutida SC en pacientes con DT2.
- Comparar la seguridad y la tolerabilidad de tres esquemas de aumento de la dosis con un único nivel de dosis final durante 26 semanas de administración de semaglutida oral y SNAC en una formulación en comprimidos en pacientes con DT2.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Desde momento basal hasta después de 26 semanas de tratamiento.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1. Después de 26 semanas de tratamiento
2. - 4. Desde momento basal hasta después de 26 semanas de tratamiento
5. - 6. registrados desde el momento basal hasta la semana 31.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 603.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 26/12/2013. FECHA DICTAMEN 15/04/2014. FECHA INICIO PREVISTA 02/12/2013. FECHA FIN ESPAÑA 27/11/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Novo Nordisk A/S. DOMICILIO PROMOTOR Novo Allé DK-2880 Bagsvaerd. PERSONA DE CONTACTO Novo Nordisk A/S - Global Clinical Registry (GCR,1452). TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR Novo Nordisk A/S. PAIS Dinamarca.

CENTROS

CENTRO 1: Nuevas tecnologías en Diabetes y Endocrinología, S.L.

NOMBRE CENTRO Nuevas tecnologías en Diabetes y Endocrinología, S.L. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 2: Clínica San Pedro

NOMBRE CENTRO Clínica San Pedro. LOCALIDAD CENTRO ALMERÍA. PROVINCIA ALMERÍA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Endocrinología.

CENTRO 3: HOSPITAL INFANTA LUISA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL INFANTA LUISA. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Unidad de Diabetes. Consultas externas, Servicio de Endocrinología.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Endocrinología y Nutrición.

CENTRO 5: HOSPITAL DE SABADELL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SABADELL. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Endocrinología y Nutrición.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: SEMAGLUTIDE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Semaglutide 2.5 mg. DETALLE 26 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS SEMAGLUTIDE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: SEMAGLUTIDE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Semaglutide 5.0 mg. DETALLE 22 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS SEMAGLUTIDE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: SEMAGLUTIDE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Semaglutide 10 mg. DETALLE 22 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS SEMAGLUTIDE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 4: SEMAGLUTIDE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Semaglutide 20 mg. DETALLE 18 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS SEMAGLUTIDE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 5: SEMAGLUTIDE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Semaglutide 40 mg. DETALLE 20 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS SEMAGLUTIDE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 6: SEMAGLUTIDE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO Semaglutide B 1.34 mg/ml PDS290. DETALLE 26 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS SEMAGLUTIDE. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en pluma precargada. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.