Ensayo de cetuximab para el cáncer colorrectal en pacientes de edad avanzada y frágil.

Fecha: 2013-04. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2011-002947-83.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo de cetuximab para el cáncer colorrectal en pacientes de edad avanzada y frágil.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal avanzado con el gen KRAS de tipo natural con 5-fluorouracilo (5-FU) o 5-FU y un inhibidor del receptor del factor de crecimiento epidérmico (cetuximab) basado en una valoración geriátrica completa.

INDICACIÓN PÚBLICA .

INDICACIÓN CIENTÍFICA .

CRITERIOS INCLUSIÓN 1)Pacientes hombres o mujeres con Cáncer colorectal metastásico (CCRm) con el gen KRAS de tipo natural patológicamente confirmado
2) Enfermedad medible según RECIST V1.1; el seguimiento de los pacientes sin enfermedad medible lo llevarán a cabo el coordinador del estudio y el patrocinador del estudio, la sede de la EORTC.
3) Sin quimioterapia sistémica previa para la enfermedad metastásica
4) Sin exposición previa a terapia dirigida a EGFR o VEGF/VEGFR 5) Los pacientes pueden haber recibido quimioterapia en el escenario adyuvante o neoadyuvante para CCR. El intervalo sin tratamiento debe durar 6 meses o más a partir del final de la terapia (neo)adyuvante
6) Se permite la radioterapia previa, ya sea en el escenario adyuvante o para el tratamiento de metástasis ósea, siempre que las lesiones medibles estén fuera de los campos de radiación
7) Sin persistencia de toxicidades relacionadas con el tratamiento clínicamente relevantes de quimioterapia y/o radioterapia previa (escenario adyuvante o neoadyuvante)
8)Sin tratamiento con otros fármacos experimentales o tratamiento en otro ensayo clínico dentro de las últimas cuatro semanas antes del inicio del tratamiento o de forma simultánea con este ensayo
9)Edad ? 80 o ? 70 en combinación con las restricciones funcionales definidas como limitaciones en al menos 2 de 8 AIVD . 10) Estado funcional de la OMS 0, 1 o 2.
11) Reservas de médula ósea adecuadas: recuento absoluto de neutrófilos ?1,5 x 109 células/L, plaquetas ?100 x 109 células/L y hemoglobina no corregida ?10 g/dL (es decir, sin transfusión de sangre o uso de eritroproyetina)
12) Función hepática adecuada: ya sea AST o ALT ? 2,5x ULN (en presencia de metástasis hepáticas, ya sea AST o ALT ? 5x ULN), bilirrubina total <1,5x ULN
13) Función renal adecuada: IFG > 60 ml/min. medido según la fórmula de Modificación de dieta para enfermedad renal antes de recibir quimioterapia
14) Se aceptan pacientes con rango intermedio de los valores normales de +/- 5 % para hematología y +/- 10% para bioquímica, excepto IFG.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1) Abuso de alcohol o drogas
2)Enfermedad cardiovascular significativa desde un punto de vista clínico:
-Hipertensión no controlada
-Insuficiencia cardiaca congestiva de clase II-IV según la New York Heart Association (consulte Apéndice D)
-Angina de pecho inestable durante los últimos 12 meses
-Enfermedad vascular periférica ? grado 2
-Arritmia cardiaca grave que requiera medicación Sin infarto de miocardio en los últimos 12 meses
-Otra enfermedad cardiovascular significativa desde un punto de vista clínico
3) Evidencias de comorbilidades médicas no controladas a pesar del tratamiento adecuado (según el médico responsable del tratamiento) como:
-Diabetes mellitus
-Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
-Infecciones graves que requieren terapia con antibióticos sistémicos (por ejemplo, antimicrobianos, antimicóticos, antivirales)
4) Paciente que haya sufrido un accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los últimos 12 meses
5) Historial, en los últimos 5 años, de afecciones malignas distintas al CCR (excepto: Carcinoma de células basales o escamosas de la piel tratado adecuadamente, carcinoma in situ de cuello de útero, cáncer de próstata incidental resecado en estadio pT2 con puntuación de Gleason 6 y APE postoperatorio < 0,5 ng/ml). Pueden participar pacientes con un historial de afecciones malignas que no hayan presentado ninguna enfermedad durante más de 5 años
6) Condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda obstaculizar el cumplimiento con el protocolo del estudio y el programa de seguimiento. Estas condiciones se analizarán con el paciente antes de su inscripción en el ensayo.

VARIABLES PRINCIPALES El criterio de valoración primario es SLP. La progresión se definirá de acuerdo con ?RECIST V1.1?.

VARIABLES SECUNDARIAS NA.

OBJETIVO PRINCIPAL .

OBJETIVO SECUNDARIO NA.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN NA.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN NA.

JUSTIFICACION Quimioterapia 5-FU basado tiene actividad en avanzada con cáncer colorrectal y es bien tolerado. Las asociaciones con agentes biológicos mejoran la evolución de estos pacientes. En la mayoría de los estudios, los pacientes mayores y / o pacientes frágiles no fueron investigados.


Pretendemos asignar aleatoriamente un total de 150 pacientes con el gen KRAS de tipo natural entre dos ramas del tratamiento con una relación de 1:1 (Rama experimental: Rama estándar).
Rama 1: 5- fluorouracilo/leucovorina (5-FU/LV) más cetuximab
Rama 2: 5-FU/LV solo.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS No. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 150.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA Si. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 05/04/2013. FECHA INICIO PREVISTA 03/12/2012. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR European Organisation for Research and Treatment of Cancer. DOMICILIO PROMOTOR Av E. Mounier, 83/11 1200 Brussels. PERSONA DE CONTACTO European Organisation for Research and Treatment of Cancer - Project, Budget and Regulatory Dept. TELÉFONO 32 2 744 1044. FINANCIADOR Merck KGaA , European Organisation for Research and Treatment of Cancer. PAIS Bélgica.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Institut Catala D'Oncologia.

CENTRO 2: HOSPITALS VALL D'HEBRON(*)

NOMBRE CENTRO HOSPITALS VALL D'HEBRON(*). LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Medical Oncology Department.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Erbitux 5mg/ml. DETALLE El tratamiento continuará hasta progresión de la enfermedad confirmada radiográficamente.

(The planned study treatment duration per subject will be until radiographically documented progression of disease is observed). FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.