ENSAYO DE ABRAXANE Y GEMCITABINA PARA EL TRATAMIENTO DE PACIENTES CON CÁNCER DE PÁNCREAS QUE NO PUEDEN SOMETERSE A CIRUGÍA DEBIDO A LA LOCALIZACIÓN DEL CÁNCER.

Fecha: 2015-02. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-001408-23.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO ENSAYO DE ABRAXANE Y GEMCITABINA PARA EL TRATAMIENTO DE PACIENTES CON CÁNCER DE PÁNCREAS QUE NO PUEDEN SOMETERSE A CIRUGÍA DEBIDO A LA LOCALIZACIÓN DEL CÁNCER.

ESTADO Reclutamiento finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO NAB-PACLITAXEL (ABRAXANE®) MÁS GEMCITABINA EN SUJETOS CON CÁNCER PANCREÁTICO LOCALMENTE AVANZADO (CPLA): ESTUDIO DE FASE 2, INTERNACIONAL, ABIERTO Y MULTICÉNTRICO (LAPACT).

INDICACIÓN PÚBLICA Cáncer pancreático localmente avanzado.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Cáncer pancreático localmente avanzado.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Adenocarcinoma de páncreas confirmado histológica o citológicamente
- Ningún tratamiento previo para el cáncer pancreático
- Edad mínima de 18 años con estado funcional del ECOG de 0 o 1
- Parámetros de recuentos completos de sangre, función hepática y función renal adecuados
- Documentos de Consentimiento Informado firmado.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Infección bacteriana, micótica o vírica activa
- Infección conocida por el virus de la hepatitis B o C o antecedentes de infección por el
virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), tratamiento con inmunodepresores o
mielodepresores
- Factores de riesgo médicos graves relacionados con cualquiera de los sistemas orgánicos
principales o trastornos psiquiátricos graves que podrían poner en peligro la seguridad del
sujeto o la integridad de los datos del estudio (incluyendo, pero no limitando: transtorno del tejido conjuntivo, enfermedad pulmonar, y desórdenes cardiacos o convulsivos)
- Embarazo o lactancia.

VARIABLES PRINCIPALES Tiempo hasta el fracaso del tratamiento.

VARIABLES SECUNDARIAS 1 TCE después de 6 ciclos de nab-paclitaxel más gemcitabina
2 TRG
3 SSP
4 SG
5 Diferencias en cuanto a resultados con respecto al momento basal.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar el tiempo transcurrido hasta el fracaso en el tratamiento (TFT) en sujetos con
CPLA tratados con nab-paclitaxel más gemcitabina a modo de inducción seguido de
un tratamiento a elección del investigador.

OBJETIVO SECUNDARIO - Evaluar la tasa de control de la enfermedad (TCE) tras los 6 primeros ciclos de
nab-paclitaxel más gemcitabina.
- Evaluar la tasa de respuesta global (TRG).
- Evaluar la supervivencia sin progresión (SSP) y la supervivencia global (SG).
- Evaluar el perfil de seguridad global.
- Evaluar la calidad de vida (CdV) relacionada con la salud del sujeto.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Tiempo transcurrido entre la primera dosis del tratamiento del estudio y el fracaso del tratamiento.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1 definida como la incidencia combinada de RC, RP y enfermedad estable (DE) determinada en la visita de final del tratamiento
2 definida como la incidencia combinada de RC y RP
3 definida como el tiempo transcurrido entre la primera dosis del tratamiento del estudio y la progresión de la enfermedad o la muerte
4 definida como el tiempo transcurrido entre la primera dosis del tratamiento del estudio y la muerte
5 durante el tratamiento y después del tratamiento con nab-paclitaxel más gemcitabina en relación con los cuestionarios de calidad de vida QLQ-C30 y QLQ-PAN26 de la EORTC
Seguridad:
Tras firmar el CI y hasta 28 días después de la última dosis o 28 días de la visita de seguimiento, lo que ocurra antes.No durante la supervivencia a menos que sea un AAG sospechado.

JUSTIFICACION nab-paclitaxel con gemcitabina está aprobado para el tratamiento de primera línea de adenocarcinoma metastásico del páncreas en la Unión Europea / Espacio Económico Europeo (UE / EEE), Estados Unidos y otros países / regiones. El propósito de este estudio es demostrar la eficacia de nab-paclitaxel más gemcitabina en pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado que no son candidatos para cirugía debido al tipo o la localización del cáncer. Después de seis ciclos de tratamiento con nab-paclitaxel más gemcitabina, los pacientes en tratamiento pueden ser candidatos para tratamientos adicionales con nab-paclitaxel más gemcitabina, o quimiorradioterapia o cirugía.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 110.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 16/02/2015. FECHA DICTAMEN 13/04/2015. FECHA INICIO PREVISTA 30/04/2015. FECHA INICIO REAL 25/05/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 02/06/2017. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 29/09/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Celgene Corporation. DOMICILIO PROMOTOR 86 Morris Avenue 07901 NJ. PERSONA DE CONTACTO Celgene Corporation - ClinicalTrialDisclosure. TELÉFONO +34 91 4229000. FINANCIADOR Celgene Corporation. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO CORUÑA (A). PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 24/04/2015.

CENTRO 2: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 29/04/2015.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA. LOCALIDAD CENTRO SANTANDER. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANTABRIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio Oncologia Medica. FECHA ACTIVACIÓN 29/04/2015.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET. LOCALIDAD CENTRO ZARAGOZA. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGON. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología. FECHA ACTIVACIÓN 21/04/2015.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO BADALONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncologia medica-Area ensayos clinicos. FECHA ACTIVACIÓN 30/04/2015.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: PACLITAXEL

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Abraxane. DETALLE En los días 1, 8, y 15 de cada ciclo de 28 días durante 6 ciclos continuado a elección del investigador como por ciclos anteriores de tratamiento hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. PRINCIPIOS ACTIVOS PACLITAXEL. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para suspensión inyectable. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: GEMCITABINE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Gemcitabine for Injection 1g. CÓDIGO L01BC05. DETALLE En los días 1, 8, y 15 de cada ciclo de 28 días durante 6 ciclos continuado a elección del investigador como por ciclos anteriores de tratamiento hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. PRINCIPIOS ACTIVOS GEMCITABINE. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.