Ensayo CUP.

Fecha: 2014-01. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-004321-83.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo CUP.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo Clínico Aleatorizaco de Fase III comparando una estrategia basada en el análisis molecular con la estrategia empírica en pacientes con carcinoma de origen primario desconocido (CUP).

INDICACIÓN PÚBLICA Cáncer en donde la localización primaria es desconocida.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Carcinomas de origen primario desconocido.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1 ) Los pacientes que presentan carcinoma de localización primaria desconocida, confirmados por análisis histopatológico (incluyendo un análisis inmunohistoquímico) y que corresponda a uno de los siguientes tipos histológicos: adenocarcinoma moderadamente o bien diferenciado, adenocarcinoma pobremente diferenciado, carcinoma indiferenciado, carcinoma de células escamosas.
2 ) Diagnóstico en consonancia con las recomendaciones estándar de CAPI (Lesimple et al. , 2003).
3 ) Edad> 18 años .
4 ) Estado funcional 0, 1 o 2 de acuerdo con ECOG .
5 ) CUP de buen o mal pronóstico de acuerdo a la clasificación GEFCAPI .
6 ) CUP con al menos una lesión medible.
7 ) Muestra disponible para el análisis molecular del tumor .
8 ) CUP que no pertenecen a un subgrupo que requiere un tratamiento específico.
9 ) Adecuada función hematológica, renal y hepática .
10 ) Función cardiaca, respiratoria y neurológica compatible con la administración de quimioterapia con cisplatino.
11 ) Ausencia de quimioterapia previa para CUP.
12 ) Se acepta radioterapia previa, pero debe haberse completado al menos 4 semanas antes del inicio del tratamiento sistémico. La aleatorización se puede realizar durante este intervalo de tiempo.
13 ) Todos los pacientes con potencial reproductivo deben practicar un método efectivo de control de la natalidad durante todo el estudio. Mujeres en edad fértil deben disponer de una prueba de embarazo negativa, en los 7 días previos al inicio del tratamiento a estudio.
14) Firma del Consentimiento Informado por el paciente o su representante legal.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1) Pacientes en los que el diagnóstico no se ha confirmado histológicamente (un análisis citológico solo, no permite la entrada de pacientes en el ensayo).
2) Pacientes con infección por VIH conocida.
3) Pacientes con metástasis cerebrales sintomáticas.
4) Enfermedad concurrente que impidan que el paciente reciba el tratamiento.
5) Historia previa de cáncer en los 5 años anteriores al ingreso al estudio (excepto: epitelioma basocelular de piel o epitelioma in situ del cuello uterino)
6) Pacientes ya incluidos en otro ensayo clínico con terapia experimental.
7) Las mujeres embarazadas y/o en período de lactancia.
8) Imposibilidad de cumplir con el seguimiento médico del ensayo debido a a razones geográficas, sociales o psicológicas.

VARIABLES PRINCIPALES Supervivencia libre de progresión según criterios RECIST v1.1.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Tasa de respuestas (según RECIST V 1.1)
2. Tolerancia (NCI-CTC versión 4.0)
3. Supervivencia Global
4. Farmacogenómica: Polimorfismos genéticos implicados en el metabolismo de cisplatino y gemcitabina (linfocitos)
5. Estudios traslacionales
6. Estudios medico-económicos (recursos médicos utilizados).

OBJETIVO PRINCIPAL Comparar régimen empírico de la quimioterapia con la estrategia basada por el análisis molecular en pacientes con carcinoma de origen primario desconocido (cisplatino-gemcitabina) mediante la SLP.

OBJETIVO SECUNDARIO Tasa de respuestas, tolerancia, supervivencia global, farmacogenómica y estudios traslacionales.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 5.5 años.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 5.5 años.

JUSTIFICACION Los pacientes con carcinoma de origen desconocido (CUP) son tratados empíricamentes con quimioterapia activa contra gran variedad de tumores primarios. El tratamiento óptimo no se ha determinado y se han pudblicado pocos ensayos clínicos randomizados.
En los últimos años, se está optando por intentar identificar el tumor primario para tratar al paciente de manera más efectiva.

En este ensayo se incluirán pacientes diagnosticados de CUP que se randomizarán en dos brazos:

Brazo A: Tratamiento empírico utilizado de manera standar (Gemcitabina + Cisplatino)

Brazo B: Tratamiento basado en un anlálisis molecular que determinará el tumor primario sospechoso.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 233.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO Si. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD No. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA Si. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 27/01/2014. FECHA DICTAMEN 13/01/2014. FECHA INICIO PREVISTA 13/01/2014. FECHA INICIO REAL 21/05/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Institut Català d'Oncologia (ICO). DOMICILIO PROMOTOR Avda. Gran Via de l'Hospitalet, 199 08908 L'Hospitalet de Llobregat-Barc. PERSONA DE CONTACTO MFAR S.L. - Federico Nepote. TELÉFONO 0034 934 34 44 12. FAX 0034 932 53 11 68. FINANCIADOR Institu Català d'Oncologia (ICO). PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO BADALONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Medical Oncology Department.

CENTRO 2: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA L'HOSPITALET (ICO)

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA L'HOSPITALET (ICO). LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Medical Oncology.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Medical Oncology.

CENTRO 4: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS (*). LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Medical Oncology.

CENTRO 5: HOSPITAL DE SANT JOAN DESPÍ MOISÉS BROGGI

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SANT JOAN DESPÍ MOISÉS BROGGI. LOCALIDAD CENTRO SANT JOAN DESPÍ. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Medical Oncology.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: CISPLATIN

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Cisplatino Ferrer Farma 1mg/ml, concentrado para solución para perfusión. DETALLE Day 1, one cycle every 3 weeks, 6 cycles. PRINCIPIOS ACTIVOS CISPLATIN. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: GEMCITABINE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Gemcitabina STADA polvo para solución para perfusión. DETALLE Day 1 and 8, obe cycle every 3 weeks, six ccyles of chemotherapy. PRINCIPIOS ACTIVOS GEMCITABINE. FORMA FARMACÉUTICA Powder for solution for injection/infusion. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.