Ensayo con indometacina en pancreatitis.

Fecha: 2015-07. Area: Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-004844-37.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo con indometacina en pancreatitis.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo piloto controlado y aleatorizado con indometacina en pancreatitis aguda.

INDICACIÓN PÚBLICA Pancreatitis.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Pancreatitis aguda.

CRITERIOS INCLUSIÓN Pacientes mayores de 18 años que acudan al hospital con diagnóstico de pancreatitis aguda basado en al menos 2 de los siguientes criterios: (i)Dolor abdominal característico de Pancreatitis aguada (AP); (ii) amilasa y/or lipasa>= 3 veces del límite superior de normalidad; y/o (iii) Hallazgos característicos de AP en las pruebas de imagen.

Pacientes con SIRS (<= 2 de los siguientes criterios: temperatura <36ºC o >38ºC, frcuencia cardiaca >90/min, frecuencia respiratoria >20/min or PaCO2<32 mm Hg , Leucocitos<4,000/mm3, >12,000/mm3 or >10%formas inmaduras) al ingreso o quienes lo desarrollen en las primeras 24 h.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Mas de 48 horas desde el inicio del dolor abdominal, ausencia de SRIS en las primeras 48 horas, presencia de FO, presencia de fallo renal, úlcera peptica activa, uso diario de AINEs dentro de la primera semana de presentación del cuadro y/o alergia a los mismos.

VARIABLES PRINCIPALES Reducción dela inflamación sistémica medida como un cambio en la media de la puntuación SRIS antes y a las 48 h del inicio del tratamiento.

VARIABLES SECUNDARIAS No Aplica.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar el efecto de la Indometacina administrada vía
rectal en la inflamación sistémica medida por el cambio en la puntuación del
Score de SRIS y en los niveles de PCR después de 48 horas de tratamiento
en pacientes con PA y SRIS.

OBJETIVO SECUNDARIO No aplica.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 48 h.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN No aplica.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No. TOTAL 40.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD No. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 16/07/2015. FECHA DICTAMEN 15/04/2015. FECHA INICIO PREVISTA 02/02/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Enrique de Madaria Pascual. DOMICILIO PROMOTOR Pintor Baeza 12 03010 Alicante. PERSONA DE CONTACTO Enrique de Madaria Pascual - Enrique de Madaria Pascual. TELÉFONO +34 965913975. FAX +34 965 9139. FINANCIADOR Universitiy of Pittsburgh Medical Center. Division of Gastroenterology. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE. LOCALIDAD CENTRO ALICANTE/ALACANT. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Gastroenterología.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN ARTRINOVO DEBIL SUPOSITORIOS. DETALLE 48 HOURS. PRINCIPIOS ACTIVOS INDOMETHACIN SODIUM TRIHYDRATE. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula rectal. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.