Ensayo Clínico randomizado para comparar la supervivencia y la respuesta clínica de la bacteriemia por Staphylococcus aureus resistente a meticilina en pacientes hospitalizados cuando se tratan con la combinación de Daptomicina más Fosfomicina frente al tratamiento con Daptomicina sola.

Fecha: 2013-09. Area: Enfermedades [C] - Infecciones bacterianas y micosis [C01].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-000586-37.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo Clínico randomizado para comparar la supervivencia y la respuesta clínica de la bacteriemia por Staphylococcus aureus resistente a meticilina en pacientes hospitalizados cuando se tratan con la combinación de Daptomicina más Fosfomicina frente al tratamiento con Daptomicina sola.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Infecciones bacterianas y micosis [C01].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio aleatorizado, multicentrico que compara la eficacia de la combinación de Daptomicina y Fosfomicina frente a la Daptomicina en monoterapia para el tratamiento de la bacteriemia por Staphylococcus aureus resistente a la meticilina en pacientes hospitalizados.

INDICACIÓN PÚBLICA Infección grave por Staphylococcus aureus resistente a meticilina.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Bacteriemia por Staphylococcus aureus resistente a meticilina complicada o no complicada.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Pacientes con 1 o más hemocultivos positivos para SARM obtenidos dentro de las 72 horas previas a la inclusión en el estudio en un contexto sugestivo de infección.
2. Edad igual o superior a 18 años.
3. En caso de pacientes mujeres en edad fértil, éstas deberán seguir un tratamiento contraceptivo adecuado, según criterio del clínico, durante el estudio y hasta 6 meses después de finalizado.
4. El sujeto o su representante legal otorgan el consentimiento informado voluntariamente.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Bacteriemia polimicrobiana.
2. Pacientes con neumonía asociada, como origen de la bacteriemia.
3. Situación clínica comprometida con una expectativa de vida ? a 24h.
4. Deterioro de la función hepática grave (grado C de Child-Pugh)
5. Alergia a Daptomicina o Fosfomicina.
6. Test de embarazo positivo en la visita basal o mujer en periodo de lactancia.
7. Paciente que por la condición clínica requiere realizar un tratamiento antibiótico con actividad frente a SARM, de forma concomitante al antibiótico del estudio (p.e Rifampicina, Cotrimoxazol, Clindamicina)
Se acepta el uso tópico de antibióticos o antisépticos con actividad anti SARM
8. Paciente que este participando en otro ensayo clínico de tratamiento.
9. Antecedentes de neumonía eosinofílica diagnosticada o sospechada.

VARIABLES PRINCIPALES Respuesta al tratamiento (definida como respuesta clinica y microbiologica).

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Respuesta al tratamiento (definida como respuesta clinica y microbiologica)
2. Mortalidad
3. Efectos adversos graves
4. Bacteriemia persistente (definida como un hemocultivo positivo el dia 7 de iniciado el tratamiento)
5. bacteriemia recurrente (definido como un hemocultivo positivo cuando existia uno previo negativo).

OBJETIVO PRINCIPAL Demostrar la superioridad en la respuesta al tratamiento en la semana 6 post finalización de éste (visita EOT), al tratar la bacteriemia por Staphylococcus aureus resistente a meticilina con una combianción de Daptomicina y Fosfomicina frente a la monoterapia con Daptomicina.

OBJETIVO SECUNDARIO Comparar la eficacia clínica de la combinación de daptomicina y Fosfomicina frente a Daptomicina en monoterapia en pacientes con bacteriemia por Staphylococcus aureus resistente a meticilina, al finalizar el tratamiento antibiótico (TOC)
Evaluar la seguridad de la combinación de daptomicina y Fosfomicina comparada con Daptomicina en monoterapia en apceintes con bacteriemia por Staphylococcus aureus resistente a meticilina.
Evaluar la mortalidad global en los dos grupos de tratamiento durante el periodo de estudio.
Evaluar la frecuencai de bacteriemia persistente o recurrente en los 2 grupos.
Determinar la emergencia de resistencia a Daptomicina o Fosfomicina en los 2 grupos.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN A las 6 semanas de finalizado el tratamiento.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1. Al final del tratamiento (que puede ser a la semana 2 o a la semana 6)
2. Al final del estudio
3. Al final del estudio
4. Al final del estudio
5. Al final del estudio.

JUSTIFICACION La bacteriemia por Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (SARM) es una enfermedad frecuente en la práctica clínica. Los tratamientos actualmente utilizados se asocian a una alta mortalidad (30%). Aunque escasa, existen experiencias en la literatura que muestran que la terapia combinada con Daptomicina y Fosfomicina, ofrece ventajas en términos de sinergia y eficacia clínica. La hipotesis de trabajo es que la combinación de Daptomicina y fosfomicina mejorará la supervivencia respecto a la observada con el tratamiento con Daptomicina en monoterapia.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 23/09/2013. FECHA DICTAMEN 13/06/2014. FECHA INICIO PREVISTA 17/06/2013. FECHA INICIO REAL 21/11/2013. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 21/07/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Miquel Pujol Rojo (Infectious Diseases Service-Hospital Universitari de Bellvitge-IDIBELL). DOMICILIO PROMOTOR Feixa Llarga s/n 08907 Hospitalet de Llobregat/Barcel. PERSONA DE CONTACTO Miquel Pujol Rojo (Infectious diseases service) - Hospital Universitario de Bellvitge. TELÉFONO +34 93 2607383 7383. FAX +34 93 2607274 7274. FINANCIADOR Fondo de Investigaciones Sanitarias (FIS)-Instituto de Salud Carlos III. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL DE TERRASSA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE TERRASSA. LOCALIDAD CENTRO TERRASSA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Enfermedades Infecciosas.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Enfermedades Infecciosas.

CENTRO 3: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Enfermedades Infecciosas.

CENTRO 4: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Enfermedades Infecciosas.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Enfermedades Infecciosas.

CENTRO 6: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Enfermedades Infecciosas. FECHA ACTIVACIÓN 09/05/2017.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES. LOCALIDAD CENTRO BARAKALDO. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Enfermedades Infecciosas.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Enfermedades Infecciosas.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES. LOCALIDAD CENTRO PALMA DE MALLORCA. PROVINCIA ILLES BALEARS. COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARES. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Enfermedades Infecciosas. FECHA ACTIVACIÓN 09/05/2017.

CENTRO 10: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DE LAS NIEVES

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DE LAS NIEVES. LOCALIDAD CENTRO GRANADA. PROVINCIA GRANADA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Enfermedades Infecciosas. FECHA ACTIVACIÓN 09/05/2017.

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARIO LUCUS AUGUSTI

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LUCUS AUGUSTI. LOCALIDAD CENTRO LUGO. PROVINCIA LUGO. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Medicina Interna.

CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARI MÚTUA DE TERRASSA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI MÚTUA DE TERRASSA. LOCALIDAD CENTRO TERRASSA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Enfermedades Infecciosas.

CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARI ARNAU DE VILANOVA DE LLEIDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI ARNAU DE VILANOVA DE LLEIDA. LOCALIDAD CENTRO LLEIDA. PROVINCIA LLEIDA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Unidad de Infección Nosocomial.

CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARI JOAN XXIII DE TARRAGONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI JOAN XXIII DE TARRAGONA. LOCALIDAD CENTRO TARRAGONA. PROVINCIA TARRAGONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Enfermedades Infecciosas.

CENTRO 15: HOSPITAL DEL MAR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Enfermedades Infecciosas.

CENTRO 16: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON(*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON(*). LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Enfermedades Infecciosas.

CENTRO 17: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Enfermedades Infecciosas.

CENTRO 18: HOSPITAL CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Enfermedades Infecciosas.

CENTRO 19: HOSPITAL DE SABADELL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SABADELL. LOCALIDAD CENTRO SABADELL. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Enfermedades Infecciosas.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: DAPTOMYCIN

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN CUBICIN. DETALLE 42 DAYS. PRINCIPIOS ACTIVOS DAPTOMYCIN. FORMA FARMACÉUTICA Powder and solution for solution for injection. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: FOSFOMYCIN

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN FOSFOCINA. NOMBRE CIENTÍFICO FOSFOMICYN. DETALLE 42 DAYS. PRINCIPIOS ACTIVOS FOSFOMYCIN. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: DAPTOMYCIN

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN CUBICIN. DETALLE 42 DAYS. PRINCIPIOS ACTIVOS DAPTOMYCIN. FORMA FARMACÉUTICA Powder and solution for solution for injection. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.