Ensayo clínico aleatorizado cruzado y abierto para comparar la exploración videoendoscópica con sueño inducido (DISE) tras sedación con propofol o clonidina.

Fecha: 2016-04. Area: Enfermedades [C] - Otorrinolarongología [C09].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-003095-68.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo clínico randomizado para comparar clonidina y propofol para la exploración videoendoscopica con sueño inducido.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Otorrinolarongología [C09].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico aleatorizado cruzado y abierto para comparar la exploración videoendoscópica con sueño inducido (DISE) tras sedación con propofol o clonidina.

INDICACIÓN PÚBLICA El síndrome de apnea del sueño.

INDICACIÓN CIENTÍFICA El síndrome de apnea-hipopnea del sueño (SAHS).

CRITERIOS INCLUSIÓN ? Pacientes mayores de 18 años y menores de 65 años.
? Pacientes con criterios ASA (American Society of Anesthesiologists) I y II.
? Pacientes con SAHS (Síndrome de Apnea-Hipoapnea del sueño) moderado o severo sin obesidad mórbida, que no toleren CPAP (presión positiva continua en la vía aérea)
? Pacientes con SAHS leve o ronquido simple en los que esté indicado el tratamiento quirúrgico o con DAM (dispositivo Avance Mandibular).
? Pacientes SAHS que no hayan respondido al tratamiento quirúrgico.
? Consentimiento informado.

CRITERIOS EXCLUSIÓN ? Menores de 18 años
? Alergia a los componentes del propofol (especialmente soja o el huevo) o de la Clonidina.
? Riesgo quirúrgico elevado. (ASA mayor o igual a III)
? Bloqueo cardiaco avanzado (grado 2-3) en ausencia de marcapasos
? Hipotensión no controlada
? Enfermedad cardiovascular grave.

VARIABLES PRINCIPALES Proporción de pacientes que alcanzan fase de sueño N2 sin progresar a fases de sueño más profundas, evaluado mediante hipnograma.

VARIABLES SECUNDARIAS ? Grado de profundidad anestésica o de consciencia
? Tiempo de saturación inferior al 90%
? Índice de desaturación del 3%
? Índice de apnea-hipopnea
? Porcentaje de fases de sueño
? Frecuencia cardiaca
? Saturación media de oxígeno
? TA (sistólica y diastólica)
? Grado de somnolencia basal subjetiva
? Grado de reproducibilidad de la exploración
? Exploración de las áreas de colapso de VAS (via área superior)
? Características del ronquido
? Tiempo duración de la exploración (min.)
? Maniobras que modifican el ronquido/apnea.

OBJETIVO PRINCIPAL ? Comparar los perfiles de sueño inducido por clonidina y propofol en cuanto a la proporción de pacientes que alcanzan fase de sueño N2 sin progresar a otras fases durante la exploración.

OBJETIVO SECUNDARIO ? Comparar intrapaciente durante la exploración, y mediante observación directa o evaluación ciega:
o Lugar de colapso VAS
o OAA/s (observational sedation scale) y BIS (bispectral index)
o Correlación entre BIS y electroencefalograma.
o Duración y resultados de la exploración.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Durante la exploración endoscópica.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Durante la exploración endoscópica.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO Si. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD No. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 29/04/2016. FECHA DICTAMEN 23/02/2016. FECHA INICIO PREVISTA 15/03/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fundació Parc Taulí. DOMICILIO PROMOTOR Parc Taulí, 1 08208 Sabadell. PERSONA DE CONTACTO Hospital Universitari Parc Taulí - Oficina de Recerca. TELÉFONO 34 93 7458451. FAX 34 93 7175067. FINANCIADOR Fundació Parc Taulí. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SABADELL. LOCALIDAD CENTRO SABADELL. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: CLONIDINE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO clonidine. CÓDIGO C02AC01. DETALLE 1 dose. PRINCIPIOS ACTIVOS CLONIDINE. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: propofol

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO propofol. DETALLE 1 day. PRINCIPIOS ACTIVOS propofol. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.