Ensayo clínico prospectivo multicéntrico aleatorizado de doble simulación controlado con placebo de búsqueda de la dosis más eficaz para el tratamiento de rinitis/rinoconjuntivitis por alergia frente al polen de Gramíneas.

Fecha: 2015-11. Area: Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-005471-88.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo clínico prospectivo multicéntrico aleatorizado de doble simulación controlado con placebo de búsqueda de la dosis más eficaz para el tratamiento de rinitis/rinoconjuntivitis por alergia frente al polen de Gramíneas.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico prospectivo multicéntrico aleatorizado de doble simulación controlado con placebo de búsqueda de la dosis más eficaz para el tratamiento de rinitis/rinoconjuntivitis por alergia frente al polen de Gramíneas.

INDICACIÓN PÚBLICA Alergia frente a polen de Gramíneas.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Alergia frente a polen de Gramíneas.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Sujeto que haya firmado el consentimiento informado
- Sujetos con historia clínica confirmada de alergia inhalatoria (rinitis y/o rinoconjuntivitis intermitente o persistente moderada-grave con o sin asma leve-moderada) causada por alergia al polen de gramíneas.
- Sujetos con un prick-test positivo (diámetro medio de la pápula > 6 mm) con un extracto estandarizado de polen de gramíneas realizado no antes de 6 meses al momento de la visita de inclusión.
- IgE específica (CAP) frente al representante de pólenes de gramíneas (Phleum pratense, Dactylis, Holcus o Lolium) con un valor de clase > 4 y cuya determinación no supere los 6 meses anteriores a la visita de inclusión.
- Sujetos con edad comprendida entre 14 y 65 años
- Ambos sexos
- Sujetos capaces de otorgar el consentimiento informado
- Sujetos capaces de cumplir con el régimen de dosificación
- Sujetos que no hayan recibido inmunoterapia frente a pólenes de gramíneas en los últimos 5 años
- Sujetos que presenten sensibilización a otros aeroalergenos y / o ácaros, gatos o perros, pero que sea considerada como clínicamente no relevante o sin interferencia clínica en los momentos de la realización del test de provocación nasal.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Sujetos fuera del rango de edad.
- Sujetos que hayan recibido previamente inmunoterapia para el tratamiento de la rinitis/rinoconjuntivitis alérgicas por polen de gramíneas y con otros alérgenos en los 5 años previos. Tampoco podrán incluirse los sujetos en los que la inmunoterapia pueda ser objeto de contraindicación general absoluta según los criterios del Comité de Inmunoterapia de la Sociedad Española de Alergia e Inmunología Clínica y del European Allergy and Clinical Immunology Immunotherapy Subcommittee (67).
- Sujetos con síntomas importantes de rinoconjuntivitis y/o asma bronquial en los cuales la suspensión del tratamiento antihistamínico por vía sistémica esté contraindicada.
- Sujetos con asma persistente grave o no controlada, con un FEV1 <70% con respecto al valor de referencia a pesar del un tratamiento farmacológico adecuado en el momento de la inclusión en el ensayo.
- Sujetos que hayan requerido corticoides orales en las 12 semanas previas al momento de la inclusión en el ensayo.
- Sujetos que hayan presentado previamente una reacción secundaria grave durante la realización de pruebas cutáneas de diagnóstico mediante prick test.
- Sujetos en tratamiento con ß-bloqueantes.
- Sujetos inestables desde el punto de vista clínico en el momento de la inclusión en el ensayo (infección respiratoria, proceso febril, urticaria aguda, etc.)
- Sujetos con urticaria crónica durante los 2 últimos años o antecedentes de angioedema hereditario.
- Sujetos que tengan alguna patología en la que esté contraindicada la administración de adrenalina (hipertiroidismo, HTA, cardiopatía, etc.).
- Sujetos con alguna otra enfermedad no relacionada con la rinitis/rinoconjuntivitis, pero de potencial gravedad y que pueda interferir con el tratamiento y seguimiento (epilepsia, alteración psicomotora, diabetes, malformaciones, multioperados, nefropatías,..).
- Sujetos con enfermedad autoinmune (tiroiditis, lupus, etc.), enfermedades tumorales o con diagnóstico de inmunodeficiencias.
- Sujeto cuyo estado le impide ofrecer cooperación y o que presente trastornos psiquiátricos severos.
- Sujetos con alergia conocidas a los otros componentes de la vacuna diferentes al polen de gramíneas.
- Sujetos con enfermedades de la vía respiratoria inferior diferentes al asma como el enfisema o las bronquiectasias.
- Sujetos que sean familiares directos de los investigadores.
- Mujeres embarazadas o con riesgo de embarazo y mujeres lactantes.

VARIABLES PRINCIPALES Cambio de la concentración umbral necesaria para provocar una reacción positiva después del test de provocación nasal (TPN) entre el inicio y el final del ensayo.

VARIABLES SECUNDARIAS - Test cutáneos dosis-respuesta
- Parámetros inmunológicos
- Variables de seguridad
- Comparación de cada uno de los grupos respecto al placebo
- Comparación entre los grupos de inmunoterapia subcutánea e inmunoterapia sublingual.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal de este ensayo consiste en la determinación de la dosis más eficaz para el tratamiento de rinitis/rinoconjuntivitis por alergia al polen de gramíneas, mediante el test de provocación nasal (TPN), tanto para el tratamiento subcutáneo como para el tratamiento sublingual.

OBJETIVO SECUNDARIO Como objetivos secundarios se evaluarán la eficacia, la tolerancia y la seguridad de las cuatro concentraciones, tanto para la inmunoterapia subcutánea como para inmunoterapia sublingual.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Principio y final del ensayo.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Al principio y al final del ensayo.

JUSTIFICACION La rinitis alérgica es un trastorno sintomático de las membranas de la mucosa que recubren la nariz después de la exposición al alérgeno. Fue definida en 1992: "los tres síntomas principales en reacciones nasales que ocurren en la alergia son estornudos, obstrucción nasal y secreción mucosa. Es un problema global de salud que afecta entre el 10 y el 25% de la población, con cifras mucho más altas en algunos países en los que cerca del 40% de los niños presentan sintomatología compatible con rinitis alérgica. Con respecto a la prevalencia en España, las cifras son muy variables. De acuerdo con los datos obtenidos en la primera edición del estudio Alergológica, la sintomatología nasal fue el motivo de consulta del 57,4% de los pacientes atendidos en los servicios de alergia, confirmándose el diagnóstico de rinitis en un 91% de los casos. En un estudio posterior y llevado a cabo en todo el territorio nacional, la prevalencia fue del 10,1% con una cifra máxima del 22% en el grupo de edad entre 15 y 30 años. De acuerdo con los datos de un estudio multicéntrico europeo la prevalencia de la rinitis alérgica en España es del 22%.
La inmunoterapia es el único tratamiento que puede alterar el curso natural de las enfermedades alérgicas y que también puede impedir el desarrollo de asma en los pacientes con rinitis alérgica¿. La eficacia de la inmunoterapia tanto subcutánea como sublingual, ha sido documentada en numerosos ensayos doble ciego controlados con placebo.
La tolerancia de la inmunoterapia subcutánea es muy buena y en la actualidad se ha reducido mucho el riesgo de reacciones adversas, que suelen producirse en el lugar de la inyección, pudiendo presentarse inflamación o enrojecimiento de la zona. Quizás la mayor ventaja de la inmunoterapia sublingual sobre la subcutánea sea su perfil de seguridad. El perfil de seguridad de la inmunoterapia sublingual, basado en los datos acumulados de los ensayos doble ciego frente a placebo, es excelente.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES Si. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 Si. TOTAL 180.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 27/11/2015. FECHA INICIO PREVISTA 01/09/2015. FECHA INICIO REAL 30/12/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 25/09/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR INMUNOTEK, S.L. DOMICILIO PROMOTOR Punto Mobi, 5 28805 Alcalá de Henares. PERSONA DE CONTACTO INMUNOTEK, S.L. - Miguel Casanovas. TELÉFONO 34 91 2908942 110. FAX 34 91 6639732. FINANCIADOR INMUNOTEK, S.L. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Alergia. FECHA ACTIVACIÓN 03/12/2015.

CENTRO 2: COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Alergia.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Clínica Subiza. FECHA ACTIVACIÓN 03/12/2015.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Alergia.

CENTRO 5: HOSPITAL INFANTA ELENA (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL INFANTA ELENA (*). LOCALIDAD CENTRO VALDEMORO. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Alergia. FECHA ACTIVACIÓN 23/02/2016.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVESITARIO DEL TAJO (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVESITARIO DEL TAJO (*). LOCALIDAD CENTRO ARANJUEZ. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Alergia.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE FUENLABRADA (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE FUENLABRADA (*). LOCALIDAD CENTRO FUENLABRADA. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Alergia.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GETAFE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GETAFE. LOCALIDAD CENTRO GETAFE. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Alergia.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO PRÍNCIPE DE ASTURIAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PRÍNCIPE DE ASTURIAS. LOCALIDAD CENTRO ALCALÁ DE HENARES. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Alergia.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO DEL HENARES (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DEL HENARES (*). LOCALIDAD CENTRO COSLADA. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Alergia.

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARIO DEL SURESTE (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DEL SURESTE (*). LOCALIDAD CENTRO ARGANDA DEL REY. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Alergia.

CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA SOFÍA (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA SOFÍA (*). LOCALIDAD CENTRO SAN SEBASTIÁN DE LOS REYES. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Alergia.

CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO MAJADAHONDA. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Alergia. FECHA ACTIVACIÓN 03/12/2015.

CENTRO 14: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 1. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Alergia.

CENTRO 15: HOSPITAL VIAMED SANTA ÁNGELA DE LA CRUZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIAMED SANTA ÁNGELA DE LA CRUZ. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 1. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Alergia. FECHA ACTIVACIÓN 08/09/2017.

CENTRO 16: HOSPITAL SAN AGUSTIN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SAN AGUSTIN. LOCALIDAD CENTRO Dos Hermanas. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 1. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Alergia.

CENTRO 17: Alianza Médica

NOMBRE CENTRO Alianza Médica. LOCALIDAD CENTRO Valladolid. PROVINCIA Valladolid. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Alergia. FECHA ACTIVACIÓN 08/09/2017.

CENTRO 18: Clínica Atlas

NOMBRE CENTRO Clínica Atlas. LOCALIDAD CENTRO Aranjuez (Madrid). PROVINCIA Aranjuez (Madrid). SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Alergia. FECHA ACTIVACIÓN 03/12/2015.

CENTRO 19: HOSPITAL NISA SEVILLA-ALJARAFE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL NISA SEVILLA-ALJARAFE. LOCALIDAD CENTRO Castilleja de la Cuesta. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 1. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Alergia.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: N/A

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO MG56-II. CÓDIGO MG56-II. DETALLE 6 months. PRINCIPIOS ACTIVOS N/A. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: N/A

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO MG56-I. CÓDIGO MG56-I. DETALLE 6 months. PRINCIPIOS ACTIVOS N/A. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: N/A

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO MG56-III. CÓDIGO MG56-III. DETALLE 6 months. PRINCIPIOS ACTIVOS N/A. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 4: N/A

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO MG56-IV. CÓDIGO MG56-IV. DETALLE 6 months. PRINCIPIOS ACTIVOS N/A. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 5: N/A

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO MG56-V. CÓDIGO MG56-V. DETALLE 6 months. PRINCIPIOS ACTIVOS N/A. FORMA FARMACÉUTICA Sublingual spray, solution. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 6: N/A

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO MG56-VI. CÓDIGO MG56-VI. DETALLE 6 months. PRINCIPIOS ACTIVOS N/A. FORMA FARMACÉUTICA Sublingual spray, solution. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 7: N/A

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO MG56-VII. CÓDIGO MG56-VII. DETALLE 6 months. PRINCIPIOS ACTIVOS N/A. FORMA FARMACÉUTICA Sublingual spray, solution. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 8: N/A

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO MG56-VIII. CÓDIGO MG56-VIII. DETALLE 6 months. PRINCIPIOS ACTIVOS N/A. FORMA FARMACÉUTICA Sublingual spray, solution. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.