Ensayo clínico prospectivo multicéntrico aleatorizado de doble simulación controlado con placebo de búsqueda de la dosis más eficaz para el tratamiento de rinitis/rinoconjuntivitis por alergia frente a un extracto alergénico mezcla de Dermatophagoides pteronyssinus y Dermatophagoides farinae.

Fecha: 2016-02. Area: Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-000820-27.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo clínico prospectivo multicéntrico aleatorizado de doble simulación controlado con placebo de búsqueda de la dosis más eficaz para el tratamiento de rinitis/rinoconjuntivitis por alergia frente a un extracto alergénico mezcla de Dermatophagoides pteronyssinus y Dermatophagoides farinae.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico prospectivo multicéntrico aleatorizado de doble simulación controlado con placebo de búsqueda de la dosis más eficaz para el tratamiento de rinitis/rinoconjuntivitis por alergia frente a un extracto alergénico mezcla de Dermatophagoides pteronyssinus y Dermatophagoides farinae.

INDICACIÓN PÚBLICA Alergía frente a los acaros Dermatophagoides pteronyssinus y Dermatophagoides farinae.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Alergía frente a los acaros Dermatophagoides pteronyssinus y Dermatophagoides farinae.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Sujeto que haya firmado el consentimiento informado
- Sujetos con historia clínica confirmada de alergia inhalatoria (rinitis y/o rinoconjuntivitis intermitente o persistente moderada-grave con o sin asma leve-moderada) causada por alergia a Dermatophagoides pteronyssinus y/o Dermatophagoides farinae
- Sujetos con un prick-test positivo (diámetro medio de la pápula > 6 mm) con un extracto de Dermatophagoides pteronyssinus y/o Dermatophagoides farinae.
- IgE específica (CAP) frente a ácaros con un valor > 10 KU/L y cuya determinación no supere los 6 meses anteriores a la visita de inclusión.
- Sujetos con edad comprendida entre 12 y 65 años
- Ambos sexos
- Sujetos capaces de otorgar el consentimiento informado
- Sujetos capaces de cumplir con el régimen de dosificación
- Sujetos que no hayan recibido inmunoterapia frente a ácaros en los últimos 5 años
- Sujetos que presenten sensibilización a otros aeroalérgenos pero que sea considerada como clínicamente no relevante o sin interferencia clínica en los momentos de la realización del test de provocación nasal.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Sujetos fuera del rango de edad.
- Sujetos que hayan recibido previamente inmunoterapia para el tratamiento de la rinitis/rinoconjuntivitis o asma alérgicas en los últimos 5 años.
- Sujetos con síntomas importantes de rinoconjuntivitis en los cuales la suspensión del tratamiento antihistamínico por vía sistémica esté contraindicada.
- Sujetos con asma persistente grave o no controlada, con un FEV1 <70% con respecto al valor de referencia a pesar del un tratamiento farmacológico adecuado en el momento de la inclusión en el ensayo.
- Sujetos que hayan requerido corticoides orales en las 12 semanas previas al momento de la inclusión en el ensayo.
- Sujetos que reciben o hayan recibido omalizumab
- Sujetos que no puedan suspender el tratamiento con corticoides intranasales
- Sujetos con asma persistente en tratamiento con corticoides intranasales inhalados
- Sujetos en tratamiento con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECAs)
- Sujetos que tengan alguna patología en la que esté contraindicada la administración de adrenalina (hipertiroidismo, HTA no controlada, cardiopatía, etc.).
-Sujetos en tratamiento con ß-bloqueantes.
- Sujetos que hayan presentado previamente una reacción secundaria grave durante la realización de pruebas cutáneas de diagnóstico mediante prick test.
- Sujetos inestables desde el punto de vista clínico en el momento de la inclusión en el ensayo (infección respiratoria, proceso febril, urticaria aguda, etc.)
- Sujetos con urticaria crónica activa durante los 2 últimos años
- Sujetos con antecedentes de angioedema hereditario.
- Sujetos con alguna otra enfermedad no relacionada con la rinitis/rinoconjuntivitis, pero de potencial gravedad y que pueda interferir con el tratamiento y seguimiento (epilepsia, alteración psicomotora, malformaciones, multioperados, nefropatías,..).
- Sujetos con enfermedad autoinmune (tiroiditis, lupus, etc.)
- Sujetos con enfermedades tumorales
- Sujeto diagnosticado de inmunodeficiencia.
- Sujetos con sinusitis crónica
- Sujetos con otitis media aguda
- Sujetos con dermografismo positivo activo
- Sujetos con alteraciones estructurales de las fosa nasales (poliposis, desviación del septo, hipertrofia de los cornetes, obstrucción nasal no modificable, con vasoconstricciones nasal, etc
- Sujeto cuyo estado le impide ofrecer cooperación y o que presente trastornos psiquiátricos severos.
- Sujetos con alergia conocidas a los otros componentes de la vacuna diferentes al extracto de ácaros
- Sujetos con enfermedades de la vía respiratoria inferior diferentes al asma como el enfisema o las bronquiectasias.
- Sujetos que sean familiares directos de los investigadores.
- Mujeres embarazadas o con riesgo de embarazo y mujeres lactantes.

VARIABLES PRINCIPALES Cambio de la concentración umbral necesaria para provocar una reacción positiva después del test de provocación nasal (TPN) entre el inicio y el final del ensayo, mediante rinometría acústica.

VARIABLES SECUNDARIAS -Test cutáneos dosis-respuesta
-Síntomas y consumo de medicación concomitante
-Calidad de vida
-Parámetros inmunológicos.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal de este ensayo consiste en la determinación de la dosis más eficaz para el tratamiento de rinitisrinoconjuntivitis por alergia a los ácaros Dermatophagoides pteronyssinus y Dermatophagoides farinae, mediante el test de provocación nasal (TPN), tanto para el tratamiento subcutáneo como para el tratamiento sublingual.

OBJETIVO SECUNDARIO Como objetivos secundarios se evaluarán la eficacia, la tolerancia y la seguridad de las cuatro concentraciones tanto para la inmunoterapia subcutánea como para inmunoterapia sublingual.
También se evaluará la influencia del tratamiento sobre los siguientes parámetros:
- Prick test dosis respuesta
-Evolución de síntomas
- Consumo de medicación
- Calidad de vida.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Principio y final del ensayo.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Principio y final del ensayo.

JUSTIFICACION Los ácaros domésticos producen potentes alérgenos, que pueden desencadenar síntomas respiratorios y cutáneos en personas sensibilizadas. El porcentaje de población sensibilizada a los ácaros en zonas de clima tropical puede llegar hasta un 30%
Varios estudios han demostrado que el riesgo de desarrollar asma es superior en los niños que viven expuestos a niveles elevados de ácaros durante el primer año de vida. Además los niños que están expuestos a niveles más elevados desarrollan síntomas más graves a una edad más temprana.
La rinitis alérgica es un trastorno sintomático de las membranas de la mucosa que recubren la nariz después de la exposición al alérgeno. Fue definida en 1992: "los tres síntomas principales en reacciones nasales que ocurren en la alergia son estornudos, obstrucción nasal y secreción mucosa. Es un problema global de salud que afecta entre el 10 y el 25% de la población, con cifras mucho más altas en algunos países en los que cerca del 40% de los niños presentan sintomatología compatible con rinitis alérgica. En España, las cifras son muy variables. De acuerdo con los datos obtenidos en la primera edición del estudio Alergológica, la sintomatología nasal fue el motivo de consulta del 57,4% de los pacientes atendidos en los servicios de alergia, confirmándose el diagnóstico de rinitis en un 91% de los casos. En un estudio posterior y llevado a cabo en todo el territorio nacional, la prevalencia fue del 10,1% con una cifra máxima del 22% en el grupo de edad entre 15 y 30 años. De acuerdo con los datos de un estudio multicéntrico europeo la prevalencia de la rinitis alérgica en España es del 22%.
La inmunoterapia es el único tratamiento que puede alterar el curso natural de las enfermedades alérgicas y que también puede impedir el desarrollo de asma en los pacientes con rinitis alérgica¿. La eficacia de la inmunoterapia tanto subcutánea como sublingual, ha sido documentada en numerosos ensayos doble ciego controlados con placebo.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES Si. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 Si. TOTAL 180.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 16/02/2016. FECHA DICTAMEN 07/10/2015. FECHA INICIO PREVISTA 01/10/2015. FECHA INICIO REAL 21/06/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 23/08/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Inmunotek, S.L. DOMICILIO PROMOTOR Punto Mobi, 5 28805 Alcalá de Henares. PERSONA DE CONTACTO INMUNOTEK, S.L. - Miguel Casanovas. TELÉFONO 34 91 2908942 110. FAX 34 91 6639732. FINANCIADOR INMUNOTEK, S.L. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE CASTELLÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE CASTELLÓN. LOCALIDAD CENTRO CASTELLÓN DE LA PLANA/CASTELLÓ DE LA PLANA. PROVINCIA CASTELLÓN. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Alergia. FECHA ACTIVACIÓN 08/06/2016.

CENTRO 2: CONSORCIO HOSPITALARIO PROVINCIAL DE CASTELLÓN

NOMBRE CENTRO CONSORCIO HOSPITALARIO PROVINCIAL DE CASTELLÓN. LOCALIDAD CENTRO CASTELLÓN DE LA PLANA/CASTELLÓ DE LA PLANA. PROVINCIA CASTELLÓN. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Alergia. FECHA ACTIVACIÓN 07/07/2016.

CENTRO 3: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE. LOCALIDAD CENTRO ALICANTE/ALACANT. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Alergia - Adultos. FECHA ACTIVACIÓN 28/06/2016.

CENTRO 4: HOSPITAL DE DENIA (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE DENIA (*). LOCALIDAD CENTRO DÉNIA. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Alergia. FECHA ACTIVACIÓN 08/07/2016.

CENTRO 5: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELDA-VIRGEN DE LA SALUD

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELDA-VIRGEN DE LA SALUD. LOCALIDAD CENTRO ELDA. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Alergia. FECHA ACTIVACIÓN 20/07/2016.

CENTRO 6: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELCHE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELCHE. LOCALIDAD CENTRO ELCHE/ELX. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Alergia. FECHA ACTIVACIÓN 13/07/2016.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO VINALOPO (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VINALOPO (*). LOCALIDAD CENTRO ELCHE/ELX. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Alergia. FECHA ACTIVACIÓN 19/07/2016.

CENTRO 8: HOSPITAL VEGA BAJA DE ORIHUELA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VEGA BAJA DE ORIHUELA. LOCALIDAD CENTRO ORIHUELA. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Alergia. FECHA ACTIVACIÓN 29/06/2016.

CENTRO 9: HOSPITAL LLUIS ALCANYÍS DE XATIVA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL LLUIS ALCANYÍS DE XATIVA. LOCALIDAD CENTRO XÀTIVA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Alergia. FECHA ACTIVACIÓN 29/06/2016.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Neumo Alergia Infantil. FECHA ACTIVACIÓN 23/06/2016.

CENTRO 11: HOSPITAL DE MANISES (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE MANISES (*). LOCALIDAD CENTRO MANISES. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Alergia. FECHA ACTIVACIÓN 07/06/2016.

CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARIO DOCTOR PESET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DOCTOR PESET. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Alergia. FECHA ACTIVACIÓN 30/06/2016.

CENTRO 13: HOSPITAL ARNAU DE VILANOVA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL ARNAU DE VILANOVA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Alergia. FECHA ACTIVACIÓN 22/07/2016.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: N/A

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO MM09-I. CÓDIGO MM09-I. DETALLE 6 months. PRINCIPIOS ACTIVOS N/A. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: N/A

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO MM09-II. CÓDIGO MM09-II. DETALLE 6 months. PRINCIPIOS ACTIVOS N/A. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: N/A

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO MM09-III. CÓDIGO MM09-III. DETALLE 6 months. PRINCIPIOS ACTIVOS N/A. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 4: N/A

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO MM09-IV. CÓDIGO MM09-IV. DETALLE 6 months. PRINCIPIOS ACTIVOS N/A. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 5: N/A

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO MM09-V. CÓDIGO MM09-V. DETALLE 6 months. PRINCIPIOS ACTIVOS N/A. FORMA FARMACÉUTICA Sublingual spray, solution. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 6: N/A

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO MM09-VI. CÓDIGO MM09-VI. DETALLE 6 months. PRINCIPIOS ACTIVOS N/A. FORMA FARMACÉUTICA Sublingual spray, solution. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 7: N/A

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO MM09-VII. CÓDIGO MM09-VII. DETALLE 6 months. PRINCIPIOS ACTIVOS N/A. FORMA FARMACÉUTICA Sublingual spray, solution. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 8: N/A

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO MM09-VIII. CÓDIGO MM09-VIII. DETALLE 6 months. PRINCIPIOS ACTIVOS N/A. FORMA FARMACÉUTICA Sublingual spray, solution. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.