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Fecha: 2016-02. Area: Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-002570-20.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO .

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, cruzado, abierto para evaluar la eficacia del incremento de dosis de enzimas pancreáticas frente a la inhibición de la secreción ácida gástrica en pacientes con insuficiencia pancreática exocrina secundaria a pancreatitis crónica.

INDICACIÓN PÚBLICA Insuficiencia pancreática exocrina en pacientes con pancreatitis crónica.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Pacientes diagnosticados de pancreatitis crónica con insuficiencia pancreática exocrina bajo tratamiento enzimático sustitutivo.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Diagnóstico de pancreatitis crónica mediante ecografía endoscópica (USE), TAC o resonancia magnética.
2. Diagnóstico de insuficiencia pancreática exocrina mediante test de aliento con 13C-MTG (porcentaje de 13CO2 recuperado en aire espirado inferior al 29%).
3. Firma del consentimiento informado.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Edad inferior a 18 años.
2. Embarazo o lactancia.
3. Incapacidad para comprender el estudio y/o firmar el correspondiente consentimiento informado o imposibilidad para cumplir con las visitas y procedimientos del estudio
4. Cualquier enfermedad maligna no considerada como curada
5. Necesidad de cualquier tratamiento farmacológico que pueda alterar la función pancreática exocrina, fundamentalmente somatostatina y análogos de somatostatina.
6. Imposibilidad de suspender el tratamiento con inhibidor de la secreción ácida gástrica.
7. Cualquier enfermedad asociado a alteración grave de la motilidad gastrointestinal (ej. Diabetes de larga evolución, esclerodermia)
8. Cirugía gastrointestinal o pancreática previa, excepto apendicectomía y colecistectomía
9. Consumo de cualquier fármaco experimental en las cuatro semanas previas a la inclusión en el estudio
10. Cualquier enfermedad hepática o intestinal (por ejemplo, cirrosis hepática grave, enfermedad celíaca, enfermedad inflamatoria intestinal) que afecten potencialmente a la absorción intestinal o al metabolismo de la grasa.
11. Cualquier enfermedad pulmonar restrictiva grave que se asocie con una capacidad limitada para la eliminación de CO2.

VARIABLES PRINCIPALES Incremento absoluto en el 13C-CRR con cada uno de los tratamientos administrados (A vs B vs C vs D).

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Diferencia de mejoría absoluta en el 13C-CCR con el tratamiento A respecto al basal.
2. Porcentaje de pacientes que normalizan el 13C-CRR con cada uno de los tratamientos administrados (A vs B vs C vs D).
3. Porcentaje de pacientes con maldigestión persistente a pesar del tratamiento enzimático sustitutivo a las dosis iniciales habituales (tratamiento A).
4. Porcentaje de pacientes con maldigestión persistente a pesar del máximo tratamiento a estudio (tratamiento D).
5. Diferencia de mejoría absoluta en el 13C-CCR entre los tratamientos administrados (A vs B vs C vs D).
6. Diferencia de mejoría absoluta en el 13C-CCR entre los tratamientos B y C en pacientes en los que el tratamiento enzimático inicial (tratamiento A) no lograra normalizar la digestión, así como en aquellos con digestión normal con tratamiento A.
7. Diferencia de mejoría absoluta en el 13C-CCR con el tratamiento D en comparación con B y C, según 1. Diferencia de mejoría absoluta en el 13C-CCR con el tratamiento A respecto al basal.
2. Porcentaje de pacientes que normalizan el 13C-CRR con cada uno de los tratamientos administrados (A vs B vs C vs D).
3. Porcentaje de pacientes con maldigestión persistente a pesar del tratamiento enzimático sustitutivo a las dosis iniciales habituales (tratamiento A).
4. Porcentaje de pacientes con maldigestión persistente a pesar del máximo tratamiento a estudio (tratamiento D).
5. Diferencia de mejoría absoluta en el 13C-CCR entre los tratamientos administrados (A vs B vs C vs D).
6. Diferencia de mejoría absoluta en el 13C-CCR entre los tratamientos B y C en pacientes en los que el tratamiento enzimático inicial (tratamiento A) no lograra normalizar la digestión, así como en aquellos con digestión normal con tratamiento A.
7. Diferencia de mejoría absoluta en el 13C-CCR con el tratamiento D en comparación con B y C, según la normalización o no de la digestión con B o C.
8. Correlación entre el resultado basal de 13C-CRR (gravedad de insuficiencia pancreática exocrina) y la dosis de enzimas pancreáticas necesaria para normalizar el 13C-CRR.
9. Resultado basal de 13C-CRR por debajo del cual no es suficiente la dosis inicial habitual de tratamiento enzimático sustitutivo (tratamiento A).
10. Diferencia en síntomas y calidad de vida entre los distintos tratamientos evaluados (A vs B vs C vs D).
11. Efectos secundarios a corto plazo de los distintos tratamientos evaluados (A vs B vs C vs D).

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia del aumento de dosis de tratamiento enzimático sustitutivo frente a la asociación de un inhibidor de la bomba de protones sobre la digestión grasa en pacientes con insuficiencia pancreática exocrina y maldigestión persistente a pesar de tratamiento enzimático sustitutivo convencional.
Evaluar si existe una relación directa dosis-respuesta en el tratamiento enzimático sustitutivo de pacientes con IPE, evaluada mediante la eficacia del aumento de dosis de tratamiento enzimático sustitutivo, asociado o no a un inhibidor de la bomba de protones, sobre la digestión grasa en pacientes con insuficiencia pancreática exocrina y buena respuesta inicial al tratamiento enzimático sustitutivo convencional.

OBJETIVO SECUNDARIO No aplicable.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Al final del estudio.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Al final del estudio.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD No. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 25/02/2016. FECHA DICTAMEN 30/07/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Department of gastroenterology. University Hospital of Santiago. DOMICILIO PROMOTOR Choupana s/n 15706 Santiago de Compostela. PERSONA DE CONTACTO Dpt. of Gastroenterology. university Hospital of Santiago - Clinical Trials Information. TELÉFONO 34 981 951364. FAX . FINANCIADOR Dpt. of Gastroenterology. University Hospital of Santiago. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO SANTIAGO DE COMPOSTELA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Kreon 25000. NOMBRE CIENTÍFICO Creon 25000. CÓDIGO PL 00512/0150. DETALLE Eight weeks. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula*. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.