Ensayo Clinico probando TH -302 en combinación con gemcitabina comparado con la combinación de gemcitabina y placebo en pacientes con cancer pancreático que no hayan recibido tratamiento con anterioridad.

Fecha: 2013-06. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-002957-42.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo Clinico probando TH -302 en combinación con gemcitabina comparado con la combinación de gemcitabina y placebo en pacientes con cancer pancreático que no hayan recibido tratamiento con anterioridad.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase III aleatorizado y doble ciego para comparar la eficacia y seguridad de la combinación de gemcitabina y TH-302 con las de la combinación de gemcitabina y placebo en pacientes con adenocarcinoma de páncreas irresecable localmente avanzado o metastático que no hayan recibido tratamiento con anterioridad.

INDICACIÓN PÚBLICA Cáncer Pancreático avanzado.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Adenocarcinoma de páncreas irresecable localmente avanzado.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Edad mínima de 18 años.
- Adenocarcinoma ductal de páncreas irresecable localmente avanzado o metastático confirmado mediante estudio histológico o citológico, y no tratado con anterioridad con quimioterapia o un tratamiento sistémico.
- Enfermedad medible (al menos una lesión objetivo fuera de los campos de radiación anteriores) o enfermedad no medible según los criterios RECIST 1.1 (v. el Anexo III).
- Demostración de la progresión de la enfermedad desde la administración de cualquier tratamiento anterior.
- Esperanza de vida mínima de 3 meses.
- Función hepática aceptable
- Función renal aceptable
- Estado hematológico aceptable
- Otros criterios de inclusión contenidos en el Protocolo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1.Insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV según la NYHA (New York Heart Association), infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la fecha de la aleatorización, arritmia inestable o arteriopatía vascular periférica sintomática.
2.Cardiopatía isquémica sintomática.
3.Metástasis cerebrales, leptomeníngeas o epidurales conocidas (a menos que hayan recibido tratamiento y estén bien controladas durante al menos 3 meses).
4.Neoplasia maligna anterior, con excepción del cáncer de páncreas, en los últimos 5 años, salvo el cáncer de piel no melanómico o el carcinoma in situ del cuello uterino, debidamente tratados.
5.Neumopatía obstructiva crónica grave u otras enfermedades pulmonares que cursen con hipoxemia.
6.Operación quirúrgica mayor (excepto diagnóstica) ? 28 días antes de la fecha de la aleatorización. El paciente debe haberse recuperado por completo de la operación quirúrgica.
7.Infección bacteriana, vírica o micótica activa y no controlada que requiera tratamiento sistémico.
8.Tratamiento del cáncer de páncreas con radioterapia o cirugía ? 28 días anteriores a la fecha de la aleatorización.
9.Tratamiento anterior con una citotoxina hipóxica.
10.Pacientes que hayan participado en otro estudio clínico con algún fármaco o dispositivo en investigación ? 28 días antes del día 1 del primer ciclo.
11.Infección por el VIH diagnosticada o infección activa por el virus de la hepatitis B o C.
12.Pacientes que hayan presentado reacciones alérgicas a un compuesto estructural parecido a TH-302 o a los excipientes del fármaco en estudio, o a la gemcitabina o sus excipientes.
13. Otros criterios de exclusión contenidos en el Protocolo.

VARIABLES PRINCIPALES El criterio de valoración principal es el tiempo de Supervivencia Global (SG).

VARIABLES SECUNDARIAS ? Tiempo de supervivencia sin progresión
? Mejor tasa de respuesta global, según RECIST 1.1.
? Tasa de control de la enfermedad según (RECIST) version 1.1.
? Cuestionario de salud: EQ-5D-5L, cuestionario Calidad de Vida QLQ-C30,
? Escala de valoración numérica (EVN) de la intensidad del dolor
? Nivel de respuesta, serum CA19-9
? Numero de participantes con acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento (AAAT) en términos clasificados y graduados conforme a los Criterios de terminología comunes para acontecimientos adversos del National Cancer Institute (CTCAE del NCI, v. 4.03).

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia, medida mediante la supervivencia global (SG) de la combinación de gemcitabina con TH-302 en comparación con la combinación de gemcitabina con placebo en pacientes con adenocarcinoma de páncreas irresecable localmente avanzado o metastático que no hayan recibido tratamiento con anterioridad.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la eficacia con respecto a:
- la supervivencia sin progresión (SSP), y
- la respuesta objetiva (RO) y el control de la enfermedad.
Evaluar los resultados comunicados por el paciente (RCP) con respecto a la calidad de vida (CdV) medida con los cuestionarios QLQ-C30 (versión 3) de la EORTC y EQ-5D-5L, y al dolor medido con una escala de valoración numérica (EVN).
Investigar la concentración del antígeno carbohidrato 19-9 (CA19-9).
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de la combinación de gemcitabina y TH-302 en comparación con la combinación de gemcitabina y placebo.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN La SG se evaluará cuando se hayan comunicado 508 episodios (muertes) de pacientes aleatorizados.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Los criterios de valoración secundarios se evaluarán al mismo tiempo que los datos de supervivencia global estén disponibles-.

JUSTIFICACION El objetivo de este estudio clínico es demostrar que la administración de TH-302 en combinación con la quimioterapia estándar (gemcitabina) es más eficaz en el control del crecimiento de su tumor que la quimioterapia estándar por sí sola. En este estudio clínico se estudia y evalúa el fármaco experimental TH-302 en el tratamiento del carcinoma de páncreas
en estadio avanzado.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 660.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 26/06/2013. FECHA DICTAMEN 16/12/2015. FECHA INICIO PREVISTA 31/07/2013. FECHA INICIO REAL 12/11/2013. FECHA FIN ESPAÑA 02/02/2016. FECHA FIN GLOBAL 04/05/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 02/08/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Merck KGaA. DOMICILIO PROMOTOR Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt. PERSONA DE CONTACTO Merck KGaA - Communication Center. TELÉFONO +49 6151 72 5200. FINANCIADOR Merck KGaA. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

CENTRO 2: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA L'HOSPITALET (ICO)

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA L'HOSPITALET (ICO). LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 3: HOSPITAL GENERAL DE ASTURIAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL DE ASTURIAS. LOCALIDAD CENTRO OVIEDO. PROVINCIA ASTURIAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA ASTURIAS. SITUACION Inactivo.

CENTRO 4: HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica. Hospital General, planta baja.

CENTRO 5: HOSPITAL INFANTA CRISTINA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL INFANTA CRISTINA. LOCALIDAD CENTRO BADAJOZ. PROVINCIA BADAJOZ. COMUNIDAD AUTÓNOMA EXTREMADURA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 6: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA. LOCALIDAD CENTRO ZARAGOZA. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGON. SITUACION Inactivo.

CENTRO 7: HOSPITAL DE SABADELL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SABADELL. LOCALIDAD CENTRO SABADELL. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 9: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

CENTRO 10: HOSPITAL REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO CÓRDOBA. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO .

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO TH-302. CÓDIGO TH-302. DETALLE TH-302 will be administered at a dose of 340 mg/m2 via intravenous (IV) infusion over 30 minutes on Days 1, 8, and 15 of every 28-day cycle until evidence of progressive disease, intolerable toxicity or the subject withdraws. PRINCIPIOS ACTIVOS not available. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO Si.

Fuente de datos: REEC.