ENSAYO CLÍNICO PILOTO, RANDOMIZADO, DOBLE CIEGO, PARA DETERMINAR LOS FITOSTEROLES EN SANGRE EN PACIENTES ADULTOS HOSPITALIZADOS, TRATADOS CON NUTRICIÓN PARENTERAL TOTAL Y CON ALTERACIÓN DE LA GAMMAGLUTAMILTRANSFERASA.

Fecha: 2014-11. Area: Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-003597-17.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO ENSAYO CLÍNICO PILOTO, RANDOMIZADO, DOBLE CIEGO, PARA DETERMINAR LOS FITOSTEROLES EN SANGRE EN PACIENTES ADULTOS HOSPITALIZADOS, TRATADOS CON NUTRICIÓN PARENTERAL TOTAL Y CON ALTERACIÓN DE LA GAMMAGLUTAMILTRANSFERASA.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ENSAYO CLÍNICO PILOTO, RANDOMIZADO, DOBLE CIEGO, PARA DETERMINAR LA FITOSTEROLEMIA PLASMÁTICA EN PACIENTES ADULTOS HOSPITALIZADOS, TRATADOS CON NUTRICIÓN PARENTERAL TOTAL Y CON ALTERACIÓN DE LA GAMMAGLUTAMILTRANSFERASA.

INDICACIÓN PÚBLICA Pacientes adultos hospitalizados con alteración en el hígado y en tratamiento con nutrición parenteral.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Pacientes adultos hospitalizados con función hepática alterada y en tratamiento con nutrición parenteral.

CRITERIOS INCLUSIÓN Pacientes ingresados en el Servicio de Cirugía General y Digestiva del centro hospitalario participante que cumplan TODOS los criterios:
1. Pacientes adultos hospitalizados con NP y valores iniciales normales de los parámetros de la función hepática (GGT, ALT, AST, FA y bilirrubina total) que después de un mínimo de 7 días de tratamiento con NP presenten valores de GGT superiores o iguales al doble del valor normal (2 x el límite superior de normalidad).
2. Deberán tener 18 años o más y podrán ser de ambos sexos y de cualquier raza/etnia.
3. Deberán estar dispuestos a otorgar su consentimiento informado por escrito para el ensayo y ser capaces de hacerlo. Si un sujeto no puede otorgar su consentimiento informado por escrito de forma independiente, podrá hacerlo su representante legal en su lugar.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Antecedentes de hipersensibilidad de tipo I ni de reacciones idiosincrásicas a ningún componente de las emulsiones lipídicas intravenosas.
2. Mujeres embarazadas o en período de lactancia
3. Triglicéridos plasmáticos >3 mmol/L
4. Tratamiento con corticoides de forma crónica o inmunosupresores en el mes previo.
5. Enfermos de SIDA
6. Trasplantados
7. Contraindicaciones de la ficha técnica de los medicamentos.

VARIABLES PRINCIPALES Las variables principales son:
a. Fitoesteroles plasmáticos totales y las fracciones brasicaesterol, beta-sitostanol, beta-sitosterol, campesterol, colesterol, desmosterol, ergosterol, lanosterol, latosterol y stigmasterol
b. GGT.

VARIABLES SECUNDARIAS Las variables secundarias que se recogerán son:
a. Parámetros hepáticos: Fosfatasa alcalina, ALT y bilirrubina total
b. Parámetros de seguridad: Triglicéridos, recuento de plaquetas y tiempo de protrombina
c. Cantidad total de fitoesteroles administrdos en gramos/Kg
d. Parámetros de función renal: Creatinina
e. Parámetros de respuesta inflamatoria: Proteina C reactiva, interleucina-6, factor de necrosis tumoral e interleucina 10
f. Parámetros nutricionales: Albúmina, Prealbúmina y Linfocitos
g. Parámetros genéticos: polimorfismos genéticos rs11887534, rs4245791 y rs41360247 (se recogerán
el día 0).

OBJETIVO PRINCIPAL En pacientes adultos hospitalizados que presenten alteración de los parámetros de la función hepática después de siete días de administración de nutrición parenteral se reducirá el aporte lipídico un 50%. Tras esta reducción, los objetivos principales son:
- Determinar si cambiar a emulsiones lipídicas de aceite de pescado es más efectiva en la reducción de valores plasmáticos de fitoesteroles plasmáticos que mantener una emulsión de origen vegetal.
- Determinar la correlación entre los niveles plasmáticos de fitoesteroles en ambos grupos con la evolución de los valores de gamma glutamil transferasa.

OBJETIVO SECUNDARIO Los objetivos secundarios son:
- Determinar la correlación entre los niveles plasmáticos de fitoesteroles y la evolución de los valores de la GGT.
- Determinar la correlación entre los niveles plasmáticos de fitoesteroles en ambos grupos con la evolución de los valores de la fosfatasa alcalina, alanina aminotransferasa y bilirrubina total.
- Determinar la correlación entre los niveles plasmáticos de fitoesteroles en ambos grupos con la respuesta inflamatoria: proteina C reactiva, interleucina 6, factor de necrosis tumoral e interleucina 10
- Evaluar la seguridad del cambio a emulsiones con ácidos grasos omega 3 mediante el seguimiento de las determinaciones plasmáticas: triglicéridos, recuento de plaquetas y el tiempo de protrombina.
- Determinar la correlación entre los niveles plasmáticos de fitoesteroles de los pacientes y la cantidad de fitoesteroles administrados.
-Determinar correlación entre los niveles de fitosteroles y los SNPs rs11887534, rs4245791 y rs41360247.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Las variables principales se recogerán los días 0 (día de randomización) y los días 7, 14 y 21 postradomización.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Los valores plasmáticos como variables secundarias también se recogerán los días 0 (día de randomización) y los días 7, 14 y 21 postradomización.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 17/11/2014. FECHA DICTAMEN 13/01/2015. FECHA INICIO PREVISTA 07/01/2015. FECHA INICIO REAL 31/03/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Josep Llop Talaveron. DOMICILIO PROMOTOR Feixa Llarga sn 08907 L'Hospitalet de Llobregat. PERSONA DE CONTACTO Hospital Universitari de Bellvitge - Josep M Llop Talaveron. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) 2013/2014. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Pharmacy.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: EICOSAPENTANOIC ACID/DOCOSAHEXAENOIC ACID

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Omegaven. DETALLE 21 days after randomization. PRINCIPIOS ACTIVOS EICOSAPENTANOIC ACID/DOCOSAHEXAENOIC ACID. FORMA FARMACÉUTICA Emulsión para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: REFINED OLIVE OIL AND REFINED SOYA OIL

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Clinoleic. DETALLE 21 days after randomization. PRINCIPIOS ACTIVOS REFINED OLIVE OIL AND REFINED SOYA OIL. FORMA FARMACÉUTICA Emulsión para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.