Ensayo clínico piloto de un brazo para evaluar la eficacia, las interacciones farmacocinéticas y la seguridad del dolutegravir más 2 inhibidores nucleósidos de la Transcriptasa Inversa (NRTIs en su siglas en inglés) en pacientes trasplantados de órganos sólidos infectados por el VIH-1. DGT-SOT.

Fecha: 2017-07. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-000469-62.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo clínico piloto de un brazo para evaluar la eficacia, las interacciones farmacocinéticas y la seguridad del dolutegravir más 2 inhibidores nucleósidos de la Transcriptasa Inversa (NRTIs en su siglas en inglés) en pacientes trasplantados de órganos sólidos infectados por el VIH-1. DGT-SOT.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico piloto de un brazo para evaluar la eficacia, las interacciones farmacocinéticas y la seguridad del dolutegravir más 2 inhibidores nucleósidos de la Transcriptasa Inversa (NRTIs en su siglas en inglés) en pacientes trasplantados de órganos sólidos infectados por el VIH-1.

INDICACIÓN PÚBLICA pacientes trasplantados de órganos sólidos infectados por el VIH-1.

INDICACIÓN CIENTÍFICA pacientes trasplantados de órganos sólidos infectados por el VIH-1.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Pacientes VIH> 18 años de edad que proporcionan consentimiento informado firmado y fechado;
2. Hombres y mujeres;
3. receptores de SOT (corazón, hígado o riñón);
4. Sobre ART estable durante ¿6 meses antes de la visita de cribado;
5. ARN del VIH plasmático <50 cop / ml durante 12 meses (2 pruebas separadas por al menos 12 meses sin carga viral> 50 entre determinaciones);
6. Ausencia de importantes mutaciones del gen de la transcriptasa inversa o de la integrasa que afectan la eficacia del fármaco del estudio mediante la secuenciación del ADN proviral.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Pacientes con VIH que han dejado el TAR debido a fallo virológico;
2. Pacientes con VIH que requieren tratamiento con medicamentos contraindicados por DTG;
3. Antecedentes o presencia de una alergia o intolerancia al fármaco del estudio;
4. Infección oportunista activa;
5. Neoplasias que requieren quimioterapia;
6. Cualquier otra contraindicación para estudiar drogas.
7. Mujeres embarazadas o intención de embarazo durante el estudio.

VARIABLES PRINCIPALES 1: Obtener datos farmacocinéticos sobre las interacciones entre DTG y fármacos inmunosupresores (ciclosporina A, Tacrolimus, Syrolimus y ácido micofenólico) en receptores de trasplante de órgano sólido (SOT en sus siglas inglesas) y
2. Proporcionar una prueba de concepto de que la pauta antirretroviral de DTG más 2 NNRTIs es segura y eficaz en paciente infectados por el VIH receptores de un SOT.

VARIABLES SECUNDARIAS . Evaluar el desarrollo de resistencia viral en sujetos con fracaso virológico;sem 48
2. Evaluar los cambios en el recuento de células CD4 + en la sangre periférica;sem 48
3. Evaluar los cambios en el perfil lipídico (triglicéridos, colesterol total, LDL y HDL);s 48
4. Evaluar la función renal en pacientes con SOT VIH.sem 48.

OBJETIVO PRINCIPAL 1: Obtener datos farmacocinéticos sobre las interacciones entre DTG y fármacos inmunosupresores (ciclosporina A, Tacrolimus, Syrolimus y ácido micofenólico) en receptores de trasplante de órgano sólido (SOT en sus siglas inglesas) y
2. Proporcionar una prueba de concepto de que la pauta antirretroviral de DTG más 2 NNRTIs es segura y eficaz en paciente infectados por el VIH receptores de un SOT.

OBJETIVO SECUNDARIO 1. Evaluar el desarrollo de resistencia viral en sujetos con fracaso virológico;
2. Evaluar los cambios en el recuento de células CD4 + en la sangre periférica;
3. Evaluar los cambios en el perfil lipídico (triglicéridos, colesterol total, LDL y HDL);
4. Evaluar la función renal en pacientes con SOT VIH.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Intweracciones del dolutegravir con tratamientos inmuodepresores ( Cyclosporine A, Tacrolimus, Syrolimus and Mycophenolic acid)

Susars, SAEs, muerte.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN N/A.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 24/07/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 24/07/2017. FECHA DICTAMEN 19/07/2017. FECHA INICIO PREVISTA 30/08/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 24/07/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fundació Clínic per a la Recerca Biomèdica. DOMICILIO PROMOTOR Villarroel 143 08036 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO CTU Clinic (clinical Trial Unit) - CTU. TELÉFONO +34 93 2275400 9838. FAX +34 93 2279877. FINANCIADOR ViiV Healthcare. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO Hospital Clínic de Barcelona. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Infectious disseases Service.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: tenofovir , EMTRICITABINE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN 200 mg de emtricitabina y 245 mg de tenofovir
disoproxil (equivalente a 300 mg de tenofovir disoproxil fumarato ó 136 mg de tenofovir). NOMBRE CIENTÍFICO Truvada comprimidos recubiertos con película. DETALLE 48 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS tenofovir , EMTRICITABINE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: dolutegravir

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Dolutegravir 50 mg. NOMBRE CIENTÍFICO Tivicay 50 mg. DETALLE 48 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS dolutegravir. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: LAMIVUDINE , abacavir , dolutegravir

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Triumeq®. NOMBRE CIENTÍFICO Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg comprimidos recubiertos con película dolutegravir/abacavir/lamivudina. DETALLE 48 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS LAMIVUDINE , abacavir , dolutegravir. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.