Ensayo clínico para pacientes con enfermedad de Alzheimer para examinar la seguridad y eficacia del Pimavanserin en el tratamiento de los ´sintomas de agitación y agresión.

Fecha: 2017-03. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-001128-78.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo clínico para pacientes con enfermedad de Alzheimer para examinar la seguridad y eficacia del Pimavanserin en el tratamiento de los ´sintomas de agitación y agresión.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio abierto de extensión de 52 semanas con Pimavanserin para el tratamiento de la Agitación y la Agresión en pacientes con enfermedad de Alzheimer.

INDICACIÓN PÚBLICA Pacientes con sintomas de la enfermedad de Alzheimer que incluyen agitación y conductas agresivas.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Agitación y agresion en la enfermedad de Alzheimer.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Capacidad de comprender y otorgar el consentimiento informado firmado y de firmar y fechar una solicitud de historia clínica o un documento de privacidad, cuando proceda, conforme a la normativa local.
- del sujeto, si se considera que este es competente para otorgar el consentimiento informado;
- del representante legalmente autorizado del sujeto, con el asentimiento de este último, si se considera que el sujeto nes competente para otorgar el consentimiento informado.
2. El sujeto vive en casa o en un centro de residencia asistida.
3. El sujeto tiene un compañero/cuidador del estudio (por ejemplo,
un pariente, un compañero de casa, un amigo íntimo o un cuidaprofesional) que está en contacto con el sujeto al menos 3 veces por semana en tres días diferentes. El compañero/cuidador del estudio deberá:
- estar dispuesto a acompañar al sujeto a todas las visitas aclínica y ser capaz de hacerlo.
- ser capaz de supervisar sistemáticamente y notificar el uso
del fármaco del estudio.
- ser considerado por el investigador como suficiente informado para informar con exactitud sobre el estado decomportamiento y funcional del sujeto.
4. El compañero/cuidador del estudio acuerda por escrito que comprende el estudio, incluida la función del compañero/cuidador del estudio, y que participará en él.
5. Tanto el sujeto como el compañero/cuidador del estudio hablan deforma fluida y leen el idioma local en el que se realicen las evaluaciones del estudio en el centro clínico.
6. Tanto el sujeto como el compañero/cuidador del estudio están dispuestos a participar en todas las evaluaciones programadas y a completar todas las pruebas exigidas, y son capaces de hacerlo.
7. El sujeto debe completar la visita 12 del estudio ACP-103-032 mientras sigue recibiendo la dosis asignada de fármaco del estudio en régimen enmascarado.
8. Si el sujeto es una mujer, no debe tener capacidad reproductiva (definido como haber sido esterilizada quirúrgicamente o haber tenido la posmenopausia al menos 1 año antes) o debe comprometerse a usar un método anticonceptivo clínicamente aceptable (p. ej., anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino [DIU; diafragma], anticonceptivos inyectables, transdérmicos o implantables) o a practicar la abstinencia durante el estudio y hastaun mes después de la finalización de su participación en el mismo. Las mujeres con capacidad reproductiva deben tener un resultado negativo en una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica (hCG) en orina en la visita basal.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. El sujeto está participando en otro ensayo clínico (distinto del
estudio ACP-103-032) de un fármaco, dispositivo o intervención
en investigación.
2. El investigador determina que la inclusión en el estudio sería
perjudicial para el sujeto.
3. El investigador tiene conocimiento de un cambio inminente e
imprevisto en la condiciones de vida del sujeto (p. ej., cambio de
cuidador, cambio de residencia, traslado desde casa a una
residencia, traslado desde el hogar de un familiar o cuidador al
hogar de otro) que considera que puede afectar de manera
importante a su conducta.
4. El sujeto o su compañero/cuidador del estudio padece un trastorno
médico no corregido (p. ej., alteración de la audición o de la visión)
que mermaría la capacidad para realizar las evaluaciones del estudio.
5. El investigador o el monitor médico consideran que el sujeto no es
apto para el estudio.
6. El sujeto incumplió de manera importante las condiciones del
estudio ACP-103-032.
7. El sujeto presentó un intervalo QRS < 120 ms y un intervalo QT
corregido conforme a la fórmula de Fridericia (QTcF) > 460 ms en el momento basal O un intervalo QRS ¿ 120 ms y un QTcF
> 480 ms en el momento basal.
8. El sujeto presenta una anomalía analítica de importancia clínica
que, a criterio del investigador, pondría en peligro la participación
segura del sujeto en el estudio.
9. El sujeto está encamado o padece algún trastorno médico
importante que sea inestable y que:
- pondría al sujeto en un riesgo excesivo si se le administrara
la medicación del estudio o se le sometiera a los
procedimientos del estudio; o
- interferiría en la interpretación de las evaluaciones de la
seguridad o de la eficacia realizadas en el transcurso del
estudio.

VARIABLES PRINCIPALES - Incidencia e intensidad de los acontecimientos adversos (AA), los AA graves (AAG) y las retiradas debidas a AA.
- Cambios respecto al momento basal de las determinaciones de las constantes vitales, el peso, las valoraciones de laboratorio clínico, las exploraciones físicas y los electrocardiogramas (ECG).

VARIABLES SECUNDARIAS ¿ Variación, con respecto al momento basal, de la puntuación
total del Índice de agitación de Cohen-Mansfield (CMAI).
¿ Variación, con respecto al momento basal, de la puntuación
total de la Escala de sobrecarga del cuidador de Zarit (ZBI).
¿ Puntuación de agitación en el Cuestionario de impresión
clínica global de cambio de la Escala del Alzheimer¿s Disease
Cooperative Study modificada (mADCS-CGIC).
¿ Variación, con respecto al momento basal, del Inventario
neuropsiquiátrico-escala de valoración por el clínico (NPI-C).
¿ Variación, con respecto al momento basal, de la puntuación
total del NPI-C.
¿ Variación, con respecto al momento basal, de la puntuación de
cada dominio del NPI-C por separado.
¿ Variación, con respecto al momento basal, de la puntuación
del Miniexamen del estado mental (MMSE).
¿ Variación, con respecto al momento basal, de la puntuación de
la Escala de somnolencia de Karolinska (KSS).
¿ Variación, con respecto al momento basal, de la puntuación de
los factores del CMAI.
¿ Variación, con respecto al momento basal, de la puntuación en el Cuestionario de actividades de la vida diaria de la Escala del
Alzheimer¿s Disease Cooperative Study (ADCS-ADL).

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la seguridad y tolerabilidad del Pimavanserin después de 52 semanas de tratamiento en los sujetos con probable EA que tienen síntomas de gaitación y agresión.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la persistencia del efecto del tratamiento con pimavanserin
sobre los parámetros siguientes:
Agitación y agresividad.
Carga para el cuidador.
Evaluación global por el médico de los beneficios del tratamiento.
Otros síntomas neuropsiquiátricos.
Estado cognitivo.
Estado funcional.
Sueño y vigilia diurna.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN NA.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN NA.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 432.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 22/03/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 21/03/2017. FECHA DICTAMEN 02/02/2017. FECHA INICIO PREVISTA 06/02/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 25/09/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR ACADIA Pharmaceuticals Inc. DOMICILIO PROMOTOR 3611 Valley Centre Drive, Suite 300 CA 92130 San Diego. PERSONA DE CONTACTO ACADIA Pharmaceuticals Inc. - AD Clinical Trial Information. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR ACADIA Pharmaceuticals Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: Hospital Santa Caterina

NOMBRE CENTRO Hospital Santa Caterina. LOCALIDAD CENTRO Salt. PROVINCIA GIRONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo.

CENTRO 2: Centres Assistencials Dr. Emili Mira i López (Recinte Torribera)

NOMBRE CENTRO Centres Assistencials Dr. Emili Mira i López (Recinte Torribera). LOCALIDAD CENTRO Santa Coloma de Gramenet. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo.

CENTRO 3: Hospital Universitari Vall d'Hebron

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Vall d'Hebron. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES. LOCALIDAD CENTRO Palma de Mallorca. PROVINCIA ILLES BALEARS. COMUNIDAD AUTÓNOMA 4. SITUACION Inactivo.

CENTRO 5: CLÍNICA PSIQUIÁTRICA PADRE MENNI

NOMBRE CENTRO CLÍNICA PSIQUIÁTRICA PADRE MENNI. LOCALIDAD CENTRO Pamplona/Iruña. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 15. SITUACION Inactivo.

CENTRO 6: CLÍNICA MONTECANAL, SL

NOMBRE CENTRO CLÍNICA MONTECANAL, SL. LOCALIDAD CENTRO Zaragoza. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 2. SITUACION Inactivo.

CENTRO 7: Centro de atención especializada de Oroitu

NOMBRE CENTRO Centro de atención especializada de Oroitu. LOCALIDAD CENTRO Algrta - Guetxo. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Neurología.

CENTRO 8: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELCHE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELCHE. LOCALIDAD CENTRO Elche/Elx. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

CENTRO 10: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO Córdoba. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 11: Hospital Universitari Mútua de Terrassa

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Mútua de Terrassa. LOCALIDAD CENTRO Terrassa. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Pimavanserin

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Nuplazid. NOMBRE CIENTÍFICO Pimavanserin. CÓDIGO ACP-103. DETALLE 52 weeks (~64 weeks in total for subjects who received pimavanserin in study ACP-103-032). PRINCIPIOS ACTIVOS Pimavanserin. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: Pimavanserin

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Pimavanserin. CÓDIGO ACP-103. DETALLE 52 weeks (~64 weeks in total for subjects who received pimavanserin in study ACP-103-032. PRINCIPIOS ACTIVOS Pimavanserin. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.