Ensayo clínico para pacientes con cáncer de mama avanzado (con receptores hormonales positivos, HER2 negativo y resistencia a inhibidores de aromatasa no-esteroideos) que compara palbociclib + exemestano frente a capecitabina.

Fecha: 2013-11. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-003170-27.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo clínico para pacientes con cáncer de mama avanzado (con receptores hormonales positivos, HER2 negativo y resistencia a inhibidores de aromatasa no-esteroideos) que compara palbociclib + exemestano frente a capecitabina.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Mujeres.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio fase III de Palbociclib (PD-0332991) en combinación con Exemestano frente a quimioterapia (capecitabina) en pacientes con Cáncer de Mama Avanzado (CMA) con Receptores Hormonales (RH) positivos y HER2 negativo con Resistencia a inhibidores de Aromatasa no-esteroideos. (Estudio PEARL).

INDICACIÓN PÚBLICA Pacientes con cáncer de mama metastásico, receptor hormonal positivo y HER2 negativo que sea resistente al tratamiento previo con inhibidores de la aromatasa no esteroideos.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Pacientes con CMM receptor hormonal positivo y HER2 negativo que sea resistente al tratamiento previo con IANE.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. La paciente ha firmado el documento de consentimiento informado.
2. Mujeres con CMM confirmado histológicamente cuya enfermedad es resistente a inhibidores de aromatasa no-esteroideos previos (letrozol o anastrozol), lo que se define como:
- Recurrencia durante o dentro de los 12 meses después del final del tratamiento adyuvante con IANE o
- Progresión durante o en el plazo de 1 mes después del final del tratamiento con IANE para enfermedad avanzada.
3. Se permite la quimioterapia previa en el contexto (neo)adyuvante y/o en primera línea para el CMM. (la quimioterapia administrada como un ?segundo tratamiento adyuvante? para recurrencias locorregionales debe ser considerada como primera línea de quimioterapia para CMM).
4. No es obligatorio que hayan recibido letrozol o anastrozol como tratamiento más reciente antes de la aleatorización, pero la recurrencia o progresión del CMM mientras se recibe la terapia sistémica más reciente (o inmediatamente después de su finalización) debe estar documentada antes de la aleatorización.
5. Cáncer de mama receptor hormonal positivo (RH+) de acuerdo con la determinación del laboratorio local. RH+ se define como > o = 1% de células positivas mediante IHQ para RE y/o RPg.
6. Cáncer de mama HER2 negativo documentado de acuerdo con la determinación en el laboratorio local en la biopsia tumoral más reciente. El tumor HER2 negativo se determina según las recomendaciones mas actuales de las guías ASCO/CAP (de 2013), como una puntuación de IHQ de 0 o 1+ o negativo mediante ISH (FISH/CISH/SISH) definido como un cociente HER2/CEP17 < 2 con un número de copias de HER2<4, o en una evaluación con sonda única, como un número de copias de HER2 < 4.
7. Enfermedad medible o lesiones óseas líticas en ausencia de enfermedad medible de acuerdo con los criterios RECIST 1.1.
8. La paciente tiene al menos 18 años de edad.
9. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < o = 1.
10. Esperanza de vida > o = 12 semanas.
11. Función orgánica y de médula ósea adecuadas definida como sigue:
- RAN > o = 1.500/mm3 (1,5x109/l)
- Plaquetas > o = 100.000/mm3 (100x109/l)
- Hemoglobina > o = 9g/dl (90g/l)
- Creatinina sérica < o = 1,5xLSN y aclaramiento de creatinina estimado > o = 60 ml/min calculado mediante el método habitual de la institución
- Bilirrubina sérica total < o = 1,5xLSN (< o = 3,0xLSN si tiene enfermedad de Gilbert)
- AST y/o ALT < o = 3,0xLSN (< o = 5,0xLSN si hay metástasis hepáticas presentes)
- Fosfatasa alcalina < o = 2,5xLSN (< o = 5,0xLSN si hay metástasis óseas o hepáticas presentes)
12. Mujeres posmenopáusicas, definidas como mujeres con:
- Ooforectomía quirúrgica bilateral previa o
- Estado posmenopáusico confirmado médicamente, definido como el cese espontáneo de las menstruaciones regulares durante al menos 12 meses consecutivos o concentraciones en sangre de la hormona folículo-estimulante (FSH) y estradiol en el rango posmenopáusico sin causa patológica o fisiológica alternativa.
13. Resolución de todos los efectos tóxicos agudos del tratamiento anti-neoplásico o procedimientos quirúrgicos previos a grado < o = 1 según los CTCAE del NCI versión 4.0 (excepto alopecia u otras toxicidades no consideradas un riesgo de seguridad para la paciente a criterio del investigador).
14. Disposición y capacidad para cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Han recibido más de un régimen de quimioterapia previo para CMM. NOTA: la quimioterapia administrada como "segundo tratamiento adyuvante" para enfermedad locorregional debe ser considerada como primera línea de quimioterapia para CMM. Se permiten otros tratamientos endocrinos previos para la enfermedad avanzada. 2. Pacientes con afectación avanzada, sintomática, visceral que tienen riesgo de complicaciones potencialmente mortales a corto plazo (incluyendo las pacientes con derrames masivos no controlados [pleurales, pericárdicos, peritoneales], linfangitis pulmonar y afectación de más del 50% del hígado). 3. Metástasis en el SNC activas conocidas no controladas o sintomáticas, meningitis carcinomatosa o enfermedad leptomeníngea según síntomas clínicos, edema cerebral y/o crecimiento progresivo. Las pacientes con antecedentes de metástasis en el SNC o compresión medular son elegibles si han recibido tratamiento definitivo local (p. ej., radioterapia, cirugía estereotáctica) y están clínicamente estables sin anticonvulsivantes ni esteroides durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización. 4. Tratamiento previo con cualquier inhibidor de CDK4/6, mTOR o PI3K [cualquier agente cuyo mecanismo de acción es inhibir la vía de PI3 cinasa-mTOR] o capecitabina. 5. Tratamiento previo con exemestano en el contexto metastásico. Si la paciente ha recibido exemestano en el contexto adyuvante y ha desarrollado CMM, será elegible para el estudio siempre que:- Haya recibido letrozol/anastrozol como primera línea en el CMM y haya progresado.- Haya transcurrido al menos 1 año desde el final del tratamiento adyuvante con exemestano. 6. Pacientes tratadas dentro de los últimos 7 días antes de la aleatorización con:- Alimentos o fármacos que se sepa que son inhibidores de CYP3A4- Fármacos que se sabe que son inductores de CYP3A4- Fármacos que se sabe que prolongan el intervalo QT. 7. Pacientes que hayan recibido antes de la randomización: Cualquier agente experimental dentro de las 4 semanas previas. Quimioterapia dentro de un periodo de tiempo < a la duración del ciclo utilizada para ese tratamiento (ej. < 3 semanas para fluorouracilo, doxorubicina, epirrubicina o < 1 semana para quimioterapia semanal) El tratamiento endocrino previo está permitido sin establecer ninguna ventana. Radioterapia dentro de las 2 semanas previas (todas las toxicidades agudas deben estar resueltas según la version 4.0 del NCI CTCAE a grado <1, excepto toxicidades no consideradas un riesgo de seguridad para la paciente a criterio del investigador) pero las pacientes que hayan recibido radioterapia previa en >25% de la médula ósea no son elegibles independientemente de cuándo la recibieron. Cirugía mayor u otra terapia anti-neoplásica no especificada previamente dentro de las 4 semanas previas; todas las toxicidades agudas deben estar resueltas según la versión 4.0 del NCI CTCAE a grado <1, excepto toxicidades que generen un riesgo de seguridad para la paciente a criterio del investigador. 8. Diagnóstico de cualquier otro tumor maligno dentro de los 3 años previos a la aleatorización, excepto cáncer de piel basocelular o espinocelular adecuadamente tratado o carcinoma in situ de cérvix. 9. QTc > 480 ms, antecedentes familiares o personales de síndrome del QT largo o corto, síndrome de Brugada o antecedentes conocidos de prolongación del QTc o Torsade de Pointes (TdP). 10. Trastornos de los electrolitos no controlados que puedan complicar los efectos de un fármaco prolongador del QTc (p. ej., hipocalcemia, hipokalemia, hipomagnesemia). 11. Cualquiera de las siguientes circunstancias dentro de los 6 meses previos a la aleatorización: infarto de miocardio, angina grave/inestable, arritmias cardíacas en curso de grado > or= 2 según los CTCAE del NCI versión 4.0, fibrilación auricular de cualquier grado, injerto de derivación de arteria coronaria/periférica, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, accidente cerebrovascular incluyendo un accidente isquémico transitorio o un embolismo pulmonar sintomático.
12. Dificultades para tragar comprimidos, enfermedad con síndrome de malabsorción que afecte significativamente a la función gastrointestinal, resección del estómago o el intestino delgado o enfermedad inflamatoria intestinal activa o diarrea crónica. 13. Hipersensibilidad conocida a exemestano, palbociclib, capecitabina o cualquiera de sus excipientes. 14. Cualquiera de las siguientes contraindicaciones para quimioterapia con capecitabina: - Déficit conocido o antecedentes familiares de déficit de dihidropirimidina deshidrogenasa. - Requisito de uso simultáneo del agente antivírico sorivudina (antivírico) o análogos relacionados químicamente, como brivudina. 15. Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana. 16 y 17 (Ver Protocolo).

VARIABLES PRINCIPALES - Supervivencia Libre de Progresión (SLP).

VARIABLES SECUNDARIAS - Tasa de Respuesta Objetiva (TRO): Respuesta Completa (RC) más Respuesta Parcial (PR) dividido por el número de pacientes aleatorizadas con enfermedad medible.
- Tasa de Beneficio Clínico (TBC): RC más RP más enfermedad estable de más de 24 semanas de duración dividido por todas las pacientes aleatorizadas (población por IDT).
- Duración de la Respuesta (DR).
- Supervivencia Global (SG).
- Probabilidades de supervivencia a 1 año y 2 años.
- La seguridad se evaluará mediante pruebas clínicas y de laboratorio convencionales (hematología, bioquímica sérica). El grado de los acontecimientos adversos se definirá mediante los CTCAE del NCI v4.0.

OBJETIVO PRINCIPAL Demostrar que palbociclib en combinación con exemestano es superior a capecitabina en términos de Supervivencia Libre de Progresión (SLP) en mujeres posmenopáusicas con CMM RH positivo/HER2 negativo cuya enfermedad fue resistente a inhibidores de aromatasa no-esteroideos.

OBJETIVO SECUNDARIO - Comparar otras medidas de eficacia entre los brazos de tratamiento.
- Comparar la seguridad y tolerabilidad entre los brazos de tratamiento.
- Evaluar la Farmacocinética (FC) de la combinación de exemestano con palbociclib (en centros seleccionados y sólo en pacientes que acepten participar).
- Caracterizar alteraciones en genes, proteínas y ARN relevantes para el ciclo celular (p. ej, amplificación de CCND1, deleción de CDKN2A), dianas farmacológicas (p. ej., CDK 4/6), sensibilidad y/o resistencia tumoral (p. ej., Ki67, pRb, mutación de PIK3CA, expresión de CCNE1).
- Comparar la calidad de vida relacionada con la salud entre los brazos de tratamiento.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Aproximadamente 46 meses desde el comienzo de la aleatorización del estudio.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN - Los criterios de valoración de la eficacia serán evaluados al final del ensayo.
- La seguridad será evaluada a lo largo de todos los ciclos.

JUSTIFICACION El estudio fase 3 propuesto ofrece la oportunidad de confirmar el beneficio clínico de palbociclib en combinación con exemestano. El estudio está diseñado para demostrar que esta combinación aporta un beneficio clínico superior en comparación con la capecitabina en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama metastásico RH+/HER2- que tienen resistencia a los inhibidores de aromatasa no-esteroideos.
Los datos preclínicos publicados sugieren que los cánceres de mama con RE positivo/HER2 negativo dependen de la función de las cinasas 4/6 dependientes de ciclina (CDK4/6) y que la inhibición de esta diana podría ser una estrategia terapéutica traslacional eficaz. El compuesto de Pfizer, palbociclib, es un nuevo inhibidor oral de CDK4/6 que parece ser sinérgico con el tratamiento anti-hormonal.
Los resultados de un estudio aleatorizado fase II de letrozol frente a letrozol más palbociclib se presentaron en SABCS en diciembre de 2012. Los datos confirmaron la la seguridad y tolerabilidad de la combinación y demostraron una interesante eficacia con un hazard ratio para SLP de 0,35 (la mediana de SLP aumentó de 7,5 a 26,1 meses) estadísticamente muy significativo. El acontecimiento adverso más frecuente fue la leucopenia asintomática, que es un efecto "en la diana". Actualmente se está iniciando un estudio aleatorizado fase III para comparar letrozol con letrozol + palbociclib como tratamiento de primera línea para cáncer de mama metastásico RE positivo. La curva de SLP del estudio parece indicar que el efecto sobre la SLP se debió fundamentalmente a la prevención de las progresiones precoces. En los primeros 4 meses del estudio, el 40% de las pacientes del brazo de letrozol habían progresado, frente a sólo el 10% en el brazo de letrozol + palbociclib, lo que sugiere que el efecto principal de palbociclib es la reversión de la resistencia al tratamiento anti-hormonal.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 348.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 21/11/2013. FECHA DICTAMEN 06/05/2016. FECHA INICIO PREVISTA 04/03/2014. FECHA INICIO REAL 12/03/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 12/06/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR GEICAM (Fundación Grupo Español de Investigación en Cáncer de Mama). DOMICILIO PROMOTOR Av. de los Pirineos,7, 1-14 28703 San Sebastián de los Reyes/Mad. PERSONA DE CONTACTO GEICAM (Fundación Grupo Español de Investigación en Cáncer de Mama) - Clinical Operations Department. TELÉFONO 34 91 6592870. FAX 34 91 6510406. FINANCIADOR Pfizer Inc. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 2: HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA. LOCALIDAD CENTRO MURCIA. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO LUCUS AUGUSTI

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LUCUS AUGUSTI. LOCALIDAD CENTRO LUGO. PROVINCIA LUGO. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA. LOCALIDAD CENTRO DONOSTIA-SAN SEBASTIÁN. PROVINCIA GUIPÚZCOA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET. LOCALIDAD CENTRO ZARAGOZA. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGON. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 7: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 8: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO CORUÑA (A). PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 9: HOSPITAL VIRGEN DE LA SALUD

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DE LA SALUD. LOCALIDAD CENTRO TOLEDO. PROVINCIA TOLEDO. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 11: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO CÓRDOBA. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 12: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA L'HOSPITALET (ICO)

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA L'HOSPITALET (ICO). LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 13: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 14: COMPLEJO HOSPITALARIO DE CÁCERES

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE CÁCERES. LOCALIDAD CENTRO CÁCERES. PROVINCIA CÁCERES. COMUNIDAD AUTÓNOMA EXTREMADURA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 15: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO BADALONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 16: HOSPITAL UNIVERSITARI ARNAU DE VILANOVA DE LLEIDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI ARNAU DE VILANOVA DE LLEIDA. LOCALIDAD CENTRO LLEIDA. PROVINCIA LLEIDA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 17: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA. LOCALIDAD CENTRO ZARAGOZA. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGON. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 18: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA. LOCALIDAD CENTRO SALAMANCA. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 19: HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 20: COMPLEJO HOSPITALARIO DE JAÉN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE JAÉN. LOCALIDAD CENTRO JAÉN. PROVINCIA JAÉN. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 21: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 22: HOSPITAL DE LEÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LEÓN. LOCALIDAD CENTRO LEÓN. PROVINCIA LEÓN. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 23: CENTRO ONCOLÓXICO DE GALICIA

NOMBRE CENTRO CENTRO ONCOLÓXICO DE GALICIA. LOCALIDAD CENTRO CORUÑA (A). PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 24: HOSPITAL DEL MAR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 25: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE ALBACETE

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE ALBACETE. LOCALIDAD CENTRO ALBACETE. PROVINCIA ALBACETE. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: NA

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Palbociclib. CÓDIGO PD-0332991. DETALLE None. PRINCIPIOS ACTIVOS NA. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: Exemestane

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Aromasil. DETALLE None. PRINCIPIOS ACTIVOS Exemestane. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: Capecitabine

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. CÓDIGO Capecitabine. DETALLE None. PRINCIPIOS ACTIVOS Capecitabine. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.