Eficacia de la buscapina subcutánea vs placebo en el control de los estertores en agonía. Ensayo clínico aleatorizado.

Fecha: 2014-08. Area: Enfermedades [C] - Síntomatología y patología general [C23].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-000779-26.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo clínico para investigar los efectos de la buscapina como control de los estertores en agonía.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Síntomatología y patología general [C23].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Eficacia de la buscapina subcutánea vs placebo en el control de los estertores en agonía. Ensayo clínico aleatorizado.

INDICACIÓN PÚBLICA Control de los estertores como consequencia de agonia prefallecimiento.

INDICACIÓN CIENTÍFICA fase de agonia prefallecimiento.

CRITERIOS INCLUSIÓN Que el paciente desee fallecer en domicilio y que su familia/cuidadores sean capaces de asumir el cuidado.

Aceptar la participación en el estudio (consentimiento informado que será firmado por el paciente o familiar dependiendo del grado de autonomía del paciente).

Edad superior a 18 años.

Diagnóstico de neoplasia maligna de cualquier localización en situación terminal (pronóstico de vida menor de 6 meses y fuera de tratamiento activo).

CRITERIOS EXCLUSIÓN Paciente con Edema Agudo de Pulmón
Paciente con infección respiratoria aguda (aspiración)
En tratamiento con otro fármaco experimental.

VARIABLES PRINCIPALES La medida del resultado dependerá del grado de los estertores (Back et al.) y percepcion del cuidador.

VARIABLES SECUNDARIAS Presencia/ausencia de estertores y control de los mismos en los pacientes que en V1 no tengan estertores.

Dosis total de buscapinautilizada para el control de síntomas y en la visita final.

Días de tratamiento con buscapina con los que se controlan los estertores, en los pacientes del grupo intervención

La eficacia de la buscapina de forma preventiva Vs con estertores instaurados.

Evaluaremos la Nº de pacientes que presenten sondaje por presencia de retención urinaria.presencia/ausencia de retención urinaria.

Nº de pacientes que han precisado medicación de rescate (midazolam/sinogan/morfina) por desasosiego/agitación una vez inducida la sedación e iniciado el tratamiento con buscapina o Placebo.

Seguridad: reacciones adversas y reacciones adversas graves relacionas con la administración de la Buscapina® que sean relevantes, graves e inesperadas.

OBJETIVO PRINCIPAL Comparar la eficacia del tratamiento con de N-butilbromuro de hioscina (buscapina) Vs placebo en el control de secreciones en agonía.

OBJETIVO SECUNDARIO - Evaluar la eficacia del tratamiento del N-butilbromuro de hioscina (Buscapina®) para evitar la aparición de estertores.

- Valorar la dosis necesaria de de N-butilbromuro de hioscina
(Buscapina®) para el control de estertores.

- Evaluar el tiempo de tratamiento que se precisa para el control de los estertores.

-Evaluar la presencia / ausencia de retención urinaria.

-Evaluar la presencia / ausencia de agitación

-Evaluar la seguridad del tratamiento.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Los estertores medidos en una escala audible (0-1 controllado; 2-3 no controlados).

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN para todos los puntos de tiempo se valoran con la escala audible, dias de tratamiento, dosis, medicacion de rescate y efectos adversos.

JUSTIFICACION La fase de agónica, o situación de últimos días, es el estado que precede a la muerte, habitualmente inferior a una semana y caracterizado por cambios físicos y un gran impacto emocional en el paciente y familia. Es en este contexto cuando aparecen los estertores premortem.
Los estertores son las respiraciones ruidosas emitidas por el enfermo en la fase agónica, que están relacionados con la movilización de secreciones acumuladas en las vías aéreas debido a la debilidad del enfermo para movilizarlas y expulsarlas. Su frecuencia varía entre un 23% a un 92% de los enfermos en agonía.
Habitualmente se suelen aspirar las secreciones de los pacientes en agonía siendo esta medida agresiva tanto para el paciente como para el cuidador y, con este estudio, se pretende comprobar si el uso de medicación (Buscapina) disminuye las secreciones acumuladas (por tanto los estertores) ya que tenemos evidencias clínicas de que el uso de Buscapina podría reducir estas secreciones, además del impacto que provoca en el paciente y en la familia.
Se compara por tanto la utilización de la medicación Buscapina por infusión continua con placebo, en pacientes en fase agónica que presentan una disminución de nivel de conciencia y trastornos de deglución.
En la literatura revisada no hay evidencia científica concluyente que sugiera que exista algún fármaco anticolinérgico (ej. Buscapina) que utilizado sea superior al placebo y los ensayos clínicos que hay son pocos y de limitada calidad metodológica, por lo que es necesaria la realización de este ensayo para comprobar la eficacia del tratamiento.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 186.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS Si. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 25/08/2014. FECHA DICTAMEN 23/12/2015. FECHA INICIO PREVISTA 01/11/2015. FECHA INICIO REAL 15/09/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 23/10/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Asociación Instituto Biodonostia. DOMICILIO PROMOTOR Pº Dr. Beguiristain s/n 20014 San Sebastian-Donostia. PERSONA DE CONTACTO Asociación Instituto Biodonostia - Unidad Ensayo Clínicoº. TELÉFONO 0034 943 006139. FAX 0034 943 006250. FINANCIADOR Asociación Instituto Biodonostia. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL DE ZUMARRAGA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE ZUMARRAGA. LOCALIDAD CENTRO Zumarraga. PROVINCIA GUIPÚZCOA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 16. SITUACION Activo.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA. LOCALIDAD CENTRO DONOSTIA-SAN SEBASTIÁN. PROVINCIA GUIPÚZCOA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Area Hospitalizacion a Domicilio.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1:

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN BUSCAPINA Compositum ampollas BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA. NOMBRE CIENTÍFICO Buscapina. DETALLE until the patient dies. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable y para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2:

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Suero Fisiologico Braun 1 ampolla de 10 ml de B. BRAUN MEDICAL, S.A. NOMBRE CIENTÍFICO suero fisiologico. DETALLE until the patient die. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución inyectable y para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.