Ensayo clínico para evaluar MPDL3280A en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico positivo para PD-L1, localmente avanzado o metastásico.

Fecha: 2014-03. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-003330-32.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo clínico para evaluar MPDL3280A en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico positivo para PD-L1, localmente avanzado o metastásico.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ESTUDIO DE FASE II, MULTICÉNTRICO, CON UN SOLO GRUPO, DE MPDL3280A EN PACIENTES CON CÁNCER DE PULMÓN NO MICROCÍTICO LOCALMENTE AVANZADO O METASTÁSICO PD-L1-POSITIVO.

INDICACIÓN PÚBLICA Tratamiento del cáncer de pulmón avanzado que se ha extendido a otras partes del cuerpo.

INDICACIÓN CIENTÍFICA CÁNCER DE PULMÓN NO MICROCÍTICO POSITIVO PARA PD-L1 LOCALMENTE AVANZADO O METASTÁSICO.

CRITERIOS INCLUSIÓN - NSCLC en estadio IIIB (no elegible para quimiorradioterapia definitiva), estadio IV o recurrente, histológica o citológicamente documentado
- Tumor PD-L1-positivo, determinado por un ensayo IHC basado en la expresión de PD-L1 en células inmunes infiltrantes del tumor y/o células tumorales, realizado en el laboratorio central.
- Grado de actividad ECOG de 0 ó 1
- Expectativa de vida > 12 semanas
- Enfermedad mensurable, según se define en los RECIST v. 1.1.

CRITERIOS EXCLUSIÓN ? Tratamiento con cualquier otro fármaco en investigación o participación en otro ensayo clínico con fines terapéuticos en los 28 días previos a la inclusión en el estudio
? Enfermedad del SNC conocida, incluso metástasis cerebrales tratadas
? Enfermedad leptomeníngea
?Historia de enfermedad auto-inmune.

VARIABLES PRINCIPALES La variable principal co-primaria de este estudio será la evaluación por el centro de evaluación independiente de la TRO según RECIST v1.1 y la evaluación por el investigador de la TRO según los criterios RECIST modificados.

VARIABLES SECUNDARIAS ? SSP evaluada por IRF por RECIST V1.1
? SSP evaluada por el investigador por RECIST modificados
? SG.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal para este estudio es evaluar la eficacia de MPDL3280A en pacientes con cancer de pulmón no microcítico (NSCLC) positivo para el ligando 1 del receptor de muerte celular programada-1 (PD-L1) localmente avanzado o metastásico, determinado mediante:
? Tasa de respuesta objetiva (TRO) según los «Criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos» (RECIST) v1.1 evaluada por el centro de evaluación independiente (IRF).

OBJETIVO SECUNDARIO ?Evaluar la supervivencia sin progresión (SSP) y duración de la respuesta (DR) según RECIST v1.1 los RECIST determinado por IRF y de acuerdo con los RECIST modificados evaluados por el investigador
? Evaluar la TRO, DR y SSP según RECIST v. 1.1 evaluadas por el investigador.
? Evaluar la supervivencia global (SG).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Por favor, consulte la sección E.5.1.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Por favor, consulte la sección E.5.2.

JUSTIFICACION A pesar de las mejoras recientes realizadas en el tratamiento de esta enfermedad, el pronóstico de los pacientes con CPNM avanzado continúa siendo desfavorable, con una mediana de SG de aproximadamente 12,5 meses. El pronóstico es aún más limitado en los pacientes que reciben tratamiento de segunda línea para su enfermedad, en los que la mediana de duración de la supervivencia es de aproximadamente 8-9 meses.
Los tratamientos aprobados están asociados con toxicidades significativas (p. ej. neuropatía, neutropenia febril, mielosupresión y alopecia) que afectan negativamente a la calidad de vida. Por consiguiente, hay una necesidad continua de contar con tratamientos que sean más eficaces y mejor tolerados. Se ha demostrado que la inhibición de la señalización de PD-L1/PD-1 produce respuestas duraderas en algunos pacientes y que la expresión de PD-L1 en las células tumorales de diversos tipos de tumores (incluyendo CPNM) está correlacionada con la respuesta al tratamiento. Los datos del estudio de fase Ia PCD4989g sugieren que el estado de PD-L1 del tumor, determinado en IHC en pacientes con CPNM, está correlacionado con la respuesta a MPDL3280A. Actualmente no hay ningún agente dirigido aprobado para el tratamiento de pacientes con CPNM con tumores PD-L1-positivo. Estos datos proporcionan una justificación para evaluar la eficacia de MPDL3280A en pacientes con CPNM seleccionados basándose en la expresión de PD-L1 en el tumor.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 320.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 21/03/2014. FECHA DICTAMEN 19/01/2016. FECHA INICIO PREVISTA 17/02/2014. FECHA INICIO REAL 08/04/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 04/05/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR F.HOFFMANN-LA ROCHE representado en España por Roche Farma,S.A. DOMICILIO PROMOTOR Grenzacherstrasse 124 4070 Basel. PERSONA DE CONTACTO Trial Info. Support - Marta Maislan. TELÉFONO 913257300. FINANCIADOR NA. PAIS Suiza.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO S. Oncología.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO BADALONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO S. Oncología.

CENTRO 3: HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO S. Oncología.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. CÓDIGO MPDL3280A-RO5541267. DETALLE MPDL3280A IV (fixed dose of 1200 mg) will be administered on Day 1 of 21-day cycles. PRINCIPIOS ACTIVOS MPDL3280A. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.