Ensayo clínico para evaluar la seguridad y la eficacia de MEDI3902 en la prevención de la neumonía causada por Pseudomonas aeruginosa que ocurren en el hospital.

Fecha: 2016-03. Area: Enfermedades [C] - Infecciones bacterianas y micosis [C01].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-001706-34.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo clínico para evaluar la seguridad y la eficacia de MEDI3902 en la prevención de la neumonía causada por Pseudomonas aeruginosa que ocurren en el hospital.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Infecciones bacterianas y micosis [C01].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico de fase II de demostración de viabilidad para evaluar la eficacia y la seguridad de MEDI3902 en la prevención de la neumonía nosocomial causada por Pseudomonas aeruginosa en pacientes sujetos a ventilación mecánica.

INDICACIÓN PÚBLICA Prevención de la neumonía nosocomial por Pseudomonas aeruginosa que ocurren en el hospital.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Prevención de la neumonía nosocomial causada por Pseudomonas aeruginosa.

CRITERIOS INCLUSIÓN Colonización por Pseudomonas aeruginosa en el tracto respiratorio, se espera requerir intubación y ventilación mecánica prolongada, sin ninguna evidencia de neumonía activa.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Enfermedad por pseudomonas en el momento de la aleatorización; lesión pulmonar con una puntuación consistente con neumonía; Enfermedad pulmonar actual; actualmente recibiendo antibióticos contra pseudomonas; pacientes moribundos.

VARIABLES PRINCIPALES - Incidencia de neumonía nosocomial provocada por Pseudomonas aeruginosa

- Acontecimiento Adverso de aparición durante el tratamiento (AAAT), Acontecimiento Adverso Grave de aparición durante el tratamiento (AAGAT), Acontecimiento Adverso de interes especial (AAIE) y enfermedades crónicas de nueva aparición (ECNA) hasta 49 días después de la dosis.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Concentración sérica y parámetros FC de MEDI3902
2. Respuesta de ACF frente a MEDI3902 en suero
3. Incidencia de neumonía nosocomial provocada por P aeruginosa mientras está sometido a ventilación mecánica
4. Incidencia de neumonía nosocomial provocada por P aeruginosa después de la retirada de la ventilación mecánica.

OBJETIVO PRINCIPAL 1. Evaluar el efecto de MEDI3902 sobre la reducción de la incidencia de neumonía nosocomial causada por P aeruginosa.
2. Evaluar la seguridad de una dosis IV única de MEDI3902 en pacientes sometidos a ventilación mecánica.

OBJETIVO SECUNDARIO 1. Evaluar la farmacocinética (FC) en suero de MEDI3902.
2. Evaluar las respuestas de anticuerpos contra el fármaco (ACF) en suero frente a MEDI3902.
3. Evaluar el efecto de MEDI3902 sobre la reducción de la incidencia de neumonía nosocomial causada por P aeruginosa por estado de ventilación mecánica.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Hasta 49 días después de la dosis.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Hasta 49 días después de la dosis.

JUSTIFICACION Pseudomonas aeruginosa (P. aeruginosa) es una bacteria que puede provocar neumonía (infección de los pulmones) grave en pacientes hospitalizados y que puede ser muy resistente a los antibióticos. Estas neumonías precisan tratamiento intensivo y hospitalizaciones prolongadas, son costosas y, en ocasiones, terminan causando la muerte. Este ensayo clínico se está llevando a cabo para comprobar si un medicamento experimental, llamado MEDI3902, puede prevenir la neumonía causada por P aeruginosa en pacientes hospitalizados. MEDI3902 se une a P. aeruginosa y actúa bloqueando la liberación de toxinas y ayudando al sistema inmunitario del paciente a destruir las bacterias. Para poder participar en este estudio, los pacientes deben tener una edad mínima de 18 años, estar ingresados en una unidad de cuidados intensivos y necesitar la ayuda de un respirador. También deberán tener la bacteria P. aeruginosa en secreciones de la tráquea, pero no podrán tener neumonía.

Los pacientes elegibles recibirán una única infusión intravenosa de una dosis baja de MEDI3902, una dosis alta de MEDI3902 o un placebo (una sustancia inactiva con aspecto idéntico al de la medicación del estudio) el tratamiento se decidirá al azar. Para determinar si MEDI3902 es eficaz, se compararán las infecciones pulmonares de los pacientes tratados con MEDI3902 con las infecciones pulmonares de los pacientes tratados con placebo. Se evaluarán además mediciones de la seguridad. Todos los centros de estudio seguirán las prácticas habituales para el control de las infecciones. Los pacientes que contraigan una infección pulmonar durante el estudio serán tratados de acuerdo con las normas asistenciales locales.

Cada paciente permanecerá en el estudio 2 meses aproximadamente. En el estudio participarán alrededor de 429 pacientes, de los que aproximadamente 65 estarán en España.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 429.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS Si. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA Si. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 07/03/2016. FECHA DICTAMEN 18/01/2016. FECHA INICIO PREVISTA 26/04/2016. FECHA INICIO REAL 20/04/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 14/10/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR MedImmune, LLC. DOMICILIO PROMOTOR 1 MedImmune Way 20878 Gaithersburg. PERSONA DE CONTACTO MedImmune - Clinical Trial Enquiries. TELÉFONO +34 900834223. FAX /. FINANCIADOR MedImmune, LLC. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA. LOCALIDAD CENTRO Santander. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANTABRIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Unidad de cuidados intensivos.

CENTRO 2: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Medicina Intensiva.

CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología y UCI Respiratorio.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Medicina Intensiva-UCI.

CENTRO 5: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Unidad de Gestión Clínica de Cuidados Críticos.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GETAFE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GETAFE. LOCALIDAD CENTRO GETAFE. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de UCI.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Unidad de Cuidados Intensivos.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS. LOCALIDAD CENTRO OVIEDO. PROVINCIA ASTURIAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA ASTURIAS. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Cuidados Intensivos.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Cuidados Intensivos.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO MEDI3902. CÓDIGO MEDI3902. DETALLE 1 day (single dose). PRINCIPIOS ACTIVOS NA. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.