Ensayo clínico para evaluar la seguridad del tratamiento de la incontinencia fecal con células madre.

Fecha: 2013-08. Area: Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2010-021659-17.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo clínico para evaluar la seguridad del tratamiento de la incontinencia fecal con células madre.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ESTUDIO FASE I/II, MULTICÉNTRICO, DOBLE CIEGO, ALEATORIZADO, COMPARATIVO EN DOS GRUPOS PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE CÉLULAS MADRE MESENQUIMALES AUTÓLOGAS DE TEJIDO ADIPOSO (CMMAd) EN EL TRATAMIENTO DE LA INCONTINENCIA FECAL.

INDICACIÓN PÚBLICA Pacientes con incontinencia fecal.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Pacientes con incontinencia fecal estructural.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Edad de 18-70 años (ambos inclusive), hombre o mujer
2. Un único defecto esfínter interno y/o externo, en cualquier nivel del canal anal; de cualquier etiología (salvo los descritos en los criterios de exclusión).
3. Severidad de incontinencia fecal de 7 o más en el Score de Wexner y/o como mínimo 6 episodios de incontinencia fecal durante un período de 28 días, registrados en el Diario del Paciente *.
4. Duración de la incontinencia fecal de cómo mínimo 2 años anteriores a la inclusión.
5. Consentimiento informado obtenido por escrito.
*Para que el diario sea válido, se deberán completar como mínimo 21 días y el paciente no deberá haber malentendido la forma de completar el mismo (diario no completado de acuerdo con las instrucciones). Para ser elegible, deberá ser aplicable uno de los siguientes casos:
Si se han completado 21 días, se deberán registrar > 3 episodios de incontinencia fecal. Si se han completado 22-28 días, se deberán registrar > 4 episodios de incontinencia fecal.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1.Más de un defecto del esfínter externo y/o interno en cualquier nivel del canal anal.
2.Haber sido objeto de tratamiento previo con:
?Agentes de volumen
?Esfinteroplastia (siempre que se evidencia solapamiento de la plastia por ecografía anal o RM)
?Esfínter anal artificial no explantado
?Graciloplastia pasiva o dinámica
?Gluteoplastia
?Cerclaje de cualquier tipo
?Neuromodulación sacra activa.
3.Tumores anorrectales actuales.
4.Pacientes con enfermedades perianales activas: fisura, fístula, enfermedad venérea y absceso.
5.Estenosis anorrectal, que impida la realización de ecografía.
6.Dolor anorrectal o pélvico crónico significativo.
7.Mujeres embarazadas o en los 6 meses postparto.
8.Antecedentes médicos de infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) o cualquier estado inmunocomprometido grave o administración de terapia inmunosupresora.
9.Malignidades en remisión durante menos de un año antes del estudio. Una excepción al requisito es el carcinoma basocelular (CBC). El CBC en ?remisión? durante menos de un año no es un criterio de exclusión, a condición de que se haya tratado el CBC y no haya evidencia de enfermedad activa.
10.Diátesis hemorrágica o terapia anticoagulante actual, tal y como warfarina, heparina o sustancias similares a la heparina, que no pueden ser suspendidas durante un periodo especificado en el protocolo.
11.Quimioterapia durante los 6 meses anteriores al estudio.
12.Radiación previa con evidencia de lesión por radiación en el área a tratar.
13.Participación en cualquier otro estudio clínico durante los 3 meses anteriores a la visita pre-estudio.
14.Pacientes con otros trastornos graves, anticipados como poco fiables o los que de otro modo no son adecuados para la participación a juicio del investigador. En el momento de iniciar el estudio, los pacientes continuarán con las medicaciones que le hayan prescrito su médico, las cuales deben registrarse en el cuaderno de recogida de datos. Además se deberá registrar cualquier proceso diagnóstico o terapeútico realizado durante el estudio. Se proporcionará al paciente las medidas terapeúticas necesarias para el tratamiento de sus enfermedades. El paciente no podrá recibir fármacos en fase de experimentación ni tratamientos quirúrgicos relacionados con el aparato esfinteriano anal
15.Enfermos con enfermedad inflamatoria no controlada o controlada con inmunosupresores, incluido inmunomoduladores o terapia biológica. Tampoco se podrán incluir sujetos con Enfermedad de Crohn perianal.

VARIABLES PRINCIPALES Severidad de la incontinencia, cuestionario de calidad de vida de la incontinencia fecal (FIQL),
manometría anal, acontecimientos adversos.

VARIABLES SECUNDARIAS NA.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la seguridad y la factibilidad de la terapia con células troncales mesenquimales autólogas procedente de grasa en el tratamiento de la incontinencia fecal estructural, a través de la incidencia de acontecimientos adversos relacionados con el producto en investigación hasta los 12 meses post-administración intralesional.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la posible eficacia de la terapia con células madre mesenquimales autólogas procedentes de grasa preferentemente abdominal en el tratamiento de la incontinencia fecal estructural. Para ello se medirá el cambio a los 6 y los 12 meses respecto al nivel basal en las siguientes variables: número de episodios de incontinencia fecal de heces sueltas o sólidas (según datos del diario defecatorio del paciente), score de Wexner y FIQL (escala de calidad de vida de incontinencia fecal).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 12 meses.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN NA.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 14/08/2013. FECHA INICIO PREVISTA 02/09/2013. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 27/09/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud. DOMICILIO PROMOTOR C/ Maese Rodrigo nº 1, 1ª planta izquierda 41001 Sevilla. PERSONA DE CONTACTO Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud - Ana Cardesa Gil. TELÉFONO 00 34 955019040 NA. FAX 00 34 955019019 NA. FINANCIADOR Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Unidad de Coloproctología.

CENTRO 2: COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES JUAN RAMÓN JIMENEZ

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES JUAN RAMÓN JIMENEZ. LOCALIDAD CENTRO HUELVA. PROVINCIA HUELVA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Unidad de Coloproctología.

CENTRO 3: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Unidad de Coloproctología.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Células mesenquimales de tejido adiposo. CÓDIGO CMMTa. DETALLE Una única dosis de células mesenquimales de tejido adiposo. PRINCIPIOS ACTIVOS células mesenquimales de tejido adiposo. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.