Ensayo clínico para evaluar la pérdida de sangre administrando ácido transexámico via tópica, intravenosa u ambas en pacientes intervenidos quirúrgicamente de sarcomas oseos o de partes blandas.

Fecha: 2017-02. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-003214-27.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo clínico para evaluar la pérdida de sangre administrando ácido transexámico via tópica, intravenosa u ambas en pacientes intervenidos quirúrgicamente de sarcomas oseos o de partes blandas.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, 3 brazos, para evaluar el impacto de la pérdida sanguínea tras la administración de tres pautas de ácido tranexámico en pacientes intervenidos por sarcomas óseos o de partes blandas.

INDICACIÓN PÚBLICA Bone or soft tissue cancer.

INDICACIÓN CIENTÍFICA cirugía ortopédica oncológica (sarcomas óseos y de partes blandas en esqueleto apendicular, pelvis y cintura escapular).

CRITERIOS INCLUSIÓN 1) Pacientes hombres o mujeres mayores de 12 años.
2) Pacientes con diagnóstico de sarcoma óseo o sarcoma de partes blandas de más de 10 cm en su diámetro mayor, en esqueleto apendicular, pelvis y cintura escapular.
3) Intervención quirúrgica planificada en nuestro centro (Hospital Universitario La Paz) con intención de cirugía conservadora del miembro mediante resección amplia tumoral y reconstrucción si esta fuera necesaria de partes blandas y/u ósea.
4) Hemoglobina pre-operatoria (en la valoración pre-anestésica, máximo 30 días previo a la inclusión) de al menos 11 g/dL.
5) El paciente o su representante legal (si aplica) haya entendido los procedimientos del estudio y firmado el consentimiento informado.
6) De tener entre 12 y 17 años, el paciente debe dar su asentimiento para participar en el estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1) Alergia conocida o contraindicación al ATX
2) Sarcomas con intención previa a la cirugía distinta de cirugía conservadora del miembro mediante resección amplia (sarcomas de partes blandas de bajo grado con intención marginal, sarcomas que requieran resección radical/amputación o sarcomas óseos con intención de resección intralesional ampliada).
3) Cirugía radical (amputación) programada.
4) El paciente presenta alguna de las siguientes comorbilidades:
- Cardiopatía isquémica severa (clase III y IV de la New Cork Heart Association)
- Pacientes con antecedente de valvulopatía.
- Pacientes con antecedente de síndrome de apnea obstructiva del sueño
- Antecedentes de EPOC severo (grado III, IV)
- Antecedentes de convulsiones
- Disfunción renal severa (Creatinina mayor de 2mg/dl en hombre y 1,8 g/dl en mujeres en la analítica preoperatoria, máximo 30 días previo a la inclusión)
- Disfunción hepática severa (grado C de Child-Pugh)
5) Coagulopatía identificada en el pre-operatorio (máximo 30 días previo a la inclusión), al menos 1 de las siguientes:
- Recuento plaquetario menor de 40.000/mm3
- Razón internacional normalizada (INR) mayor de 1.4
- Tiempo parcial de tromboplastina (TTPa) prolongado: mayor de 1.4 veces la normal.
6) Antecedentes de enfermedad tromboembólica arterial o venosa
7) Antecedentes de discrasias sanguíneas hematopoyéticas, hemorrágicas y trombogénicas.
8) Retinopatía (limitación del campo visual y distorsión en la percepción del color)
9) Pacientes mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo en orina positiva el día previo a la cirugía.
10) Pacientes mujeres que se encuentre en período de lactancia
11) Los pacientes hombres y mujeres deben aceptar usar métodos anticonceptivos altamente eficaces desde el momento de la firma del consentimiento informado y hasta al menos 7 días posterior a la finalización del estudio.

VARIABLES PRINCIPALES Loss of blood through Drenofast drainage and indirectly through hemoglobin and hematocrit values.

VARIABLES SECUNDARIAS ¿ Número de trasfusiones realizadas en cada grupo.
¿ Valoración de la necesidad de EPO y factores estimuladores de colonias (CSF) de leucocitos.
¿ Determinación de días de estancia hospitalaria
¿ Valoración del tamaño del hematoma postquirúrgico en tomografía de planificación de radioterapia.
¿ Evaluación de los acontecimientos adversos.
¿ Valoración de complicaciones quirúrgicas
¿ Valoración de la supervivencia libre de enfermedad y eventos locales en el seguimiento a largo plazo a través de pruebas de imágenes.

OBJETIVO PRINCIPAL Demostrar la superioridad del uso de ATX en administración combinada frente a la vía iv y local aislados.

OBJETIVO SECUNDARIO 1) Comparar la administración local frente a administración iv de ATX.
2) Determinar el número de trasfusiones sanguínea requeridas en cada grupo
3) Evaluar la supervivencia libre de enfermedad, supervivencia libre de recidiva local y supervivencia libre de enfermedad a distancia en cada grupo.
4) Valorar la necesidad de factores estimuladores de colonias de leucocitos, EPO y días de estancia en cada grupo.
5) Evaluar la presencia de hematoma post-quirúrgico en tomografía previo a radioterapia adyuvante entre los pacientes con indicación de radioterapia y comparación entre los grupos.
6) Evaluar la seguridad del uso de ATX en administración combinada por vía intravenosa + local frente a la administración intravenosa y local aisladas.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 24 horas después de la cirugía los mililitros de sangre perdidos con el drenofast y a las 24 horas y 5 días mediante el análisis de los valores de hemoglobina y hematocrito.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Tras la intervención.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES Si. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 Si.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS Si. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA Si. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 10/02/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 09/02/2017. FECHA DICTAMEN 31/01/2017. FECHA INICIO PREVISTA 01/02/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 10/02/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Irene Barrientos Ruiz. DOMICILIO PROMOTOR Paseo de la Castellana, 261 28046 Madrid. PERSONA DE CONTACTO UCICEC - Antonio Diaz. TELÉFONO 34 91 727 70 00 4248. FAX 34 91 207 14 66. FINANCIADOR Fundacion SECOT. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Traumatología.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: TRANEXAMIC ACID

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Amchafibrin. NOMBRE CIENTÍFICO Amchafibrin. CÓDIGO 53939. DETALLE 1 day. PRINCIPIOS ACTIVOS TRANEXAMIC ACID. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para baño. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: TRANEXAMIC ACID

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Amchafibrin. NOMBRE CIENTÍFICO Amchafibrin. CÓDIGO 53939. DETALLE 20 min. PRINCIPIOS ACTIVOS TRANEXAMIC ACID. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado y disolvente para solución inyectable. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: TRANEXAMIC ACID , TRANEXAMIC ACID

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Amchafibrin. NOMBRE CIENTÍFICO Amchafibrin. CÓDIGO 53939. DETALLE 1 day. PRINCIPIOS ACTIVOS TRANEXAMIC ACID , TRANEXAMIC ACID. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado y disolvente para solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.