Ensayo clínico para evaluar la función del diafragma después de la infiltración del anestésico local comparado con placebo para evitar el dolor postquirúrgico en pacientes sometidos a cirugía torácica.

Fecha: 2015-06. Area: Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Anestesia y analgesia [E03].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-005062-30.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo clínico para evaluar la función del diafragma después de la infiltración del anestésico local comparado con placebo para evitar el dolor postquirúrgico en pacientes sometidos a cirugía torácica.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Anestesia y analgesia [E03].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ENSAYO CLINICO PILOTO PARA LA EVALUACIÓN DE LA AFECTACION FUNCIONAL DEL NERVIO FRÉNICO SECUNDARIA A LA INFILTRACION DE LA GRASA PERIFRÉNICA CON LIDOCAINA vs SUERO FISIOLÓGICO.

INDICACIÓN PÚBLICA Después de la cirugía torácica, el paciente suele presentar dolor en el hombro ipsilateral al hemitórax intervenido.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Dolor de hombro ispsilateral posttoracotomía para resección pulmonar.

CRITERIOS INCLUSIÓN -Pacientes de 18 a 85 años sometidos a cirugía de resección pulmonar mediante incisión póstero-lateral.
-El paciente deberá haber firmado un consentimiento informado específico para el presente estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN -Imposibilidad o contraindicación de realizar la punción epidural.
-Enfermedades neuromusculares, dolor de hombro previo o uso crónico de analgésicos.
-Alergia a lidocaína
-Fracturas vertebrales/ lesiones medulares altas (C4 y superiores).
-Parálisis diafragmática ipsilateral al nervio frénicos evaluado, de cualquier etiología.
-Polirradiculoneuropatías inflamatorias y otras patologías neuromusculares de base.
-Portador de marcapasos.
-Obesidad mórbida ( IMC>40)
-Imposibilidad de comprensión de las escalas analógica visual (EVA) y/o verbal.
-Resección de costillas, vértebras u otros componentes óseos de la caja torácica. (En este apartado no se incluye la realización de costotomía controlada previa al acceso a la cavidad pleural).
-Embarazo o lactancia
-Negativa del paciente a participar en el estudio.

VARIABLES PRINCIPALES ¿Variable de seguridad: cambio en la mediana de la medición de la latencia (ms) y la amplitud (mV) del CMAP (Compound muscle action potential) registrado basal y después de la cirugía (aproximadamente a las 4-6 horas de la infiltración) en ambos grupos de tratamiento. La medición basal se realizará en el acto operatorio, antes de la resección pulmonar.

VARIABLES SECUNDARIAS Variable de eficacia:
¿Porcentaje de pacientes sin dolor de hombro del lado de la cirugía a las 4 horas tras la cirugía (EVA<3) en ambos grupos de tratamiento.
Variables de seguridad:
¿Evolución de las medianas de las mediciones de latencia y amplitud del CMAP hasta las 4-6 horas tras la infiltración (1, 5, 10 minutos tras la infiltración y al finalizar la cirugía).
¿Cambios de los valores espirométricos medidos con la Capacidad vital forzada (FVC), el Volumen espiratorio forzado (FEV1) y el Indice de Tiffeneau (IT) pre y post-operatorios (4 horas) en ambos grupos.
¿Porcentaje de pacientes con presencia de elevación del hemidiafragma del lado de la cirugía en ambos grupos valorada por radiografía.
¿Porcentaje de pacientes con neumonía, atelectasia y/o necesidad de ventilación mecánica (invasiva no invasiva) durante el postoperatorio inmediato (primeras 72 horas postquirúrgicas).

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar mediante electroneurografía del nervio frénico, si la infiltración de lidocaína al 2% en la grasa perifrénica durante la cirugía de resección pulmonar produce una alteración funcional del nervio frénico y, en consecuencia, se reduce la motilidad del hemidiafragma ipsilateral a la cirugía.

OBJETIVO SECUNDARIO 1. Comparar el grado de afectación clínica y espirométrica generado por la infiltración con lidocaína 2% vs placebo en la grasa periférica en los pacientes intervenidos de cirugía de resección pulmonar.
2. Comparar la intensidad de dolor en ambos grupos.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN A las 4-6 horas tras la adminsitración del fármaco en estudio.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Variable de eficacia: a las 4 horas del final de la cirugía en ambos grupos.

Variable de seguridad:
¿Evolución de las medianas de las mediciones de latencia y amplitud del CMAP hasta las 4-6 horas tras la infiltración (1, 5, 10 minutos tras la infiltración y al finalizar la cirugía).
¿Cambios de los valores espirométricos medidos con la Capacidad vital forzada (FVC), el Volumen espiratorio forzado (FEV1) y el Indice de Tiffeneau (IT) pre y post-operatorios (4 horas) en ambos grupos.
¿Porcentaje de pacientes con elevación del hemidiafragma del lado de la cirugía en ambos grupos.
¿Porcentaje de pacientes con neumonía, atelectasia y/o necesidad de ventilación mecánica (invasiva no invasiva) durante el postoperatorio inmediato (primeras 72 horas postquirúrgicas).

JUSTIFICACION A pesar del uso, actualmente casi generalizado, de técnicas de analgesia postoperatoria balanceada, entre un 75 y un 85% de los pacientes según las series, refiere dolor a nivel del hombro ipsilateral post-toracotomía de difícil control a pesar de la administración de antiinflamatorios no esteroideos, opioides intravenosos o incremento de la perfusión epidural, con el aumento de efectos adversos asociados a todos ellos.
En 2008, nuestro Grupo decidió iniciar un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, que comparó la infiltración de la grasa periférica con 10 cc de lidocaína 2% con el bloqueo del nervio suprascapular con 10 cc de bupivacaína 0,5%. Los resultados concluyeron que la infiltración de la grasa perifrénica con lidocaína era superior en el control del dolor, respecto al bloqueo del nervio suprascapular reforzando la teoría de que el origen de este dolor es la irritación pericárdica y de pleura mediastínica secundaria a la manipulación quirúrgica que es transmitida a través del nervio frénico.
En diversos trabajos previos se ha apuntado que la infiltración con anestésico local del nervio frénico puede ocasionar una disfunción motora del hemidiafragma ipsilateral y es por ello que planteamos el presente estudio, para evaluar este posible efecto derivado de la técnica, de especial relevancia en pacientes sometidos a resección pulmonar donde la propia intervención condiciona una importante alteración de la mecánica respiratoria.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 02/06/2015. FECHA DICTAMEN 10/04/2015. FECHA INICIO REAL 05/11/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 06/06/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR University Hospital Germans Trias i Pujol. DOMICILIO PROMOTOR Crta. Canyet s/n 08916 Badalona /Barcelona. PERSONA DE CONTACTO University Hospital Germans Trias i Pujol - Thoracic Surgery Dept. TELÉFONO 0034 93 4978921. FAX 0034 93 4978843. FINANCIADOR University Hospital Germans Trias i Pujol. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO BADALONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Cirugía Torácica.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN LIDOCAINA INYECTABLE BRAUN 2%. NOMBRE CIENTÍFICO LIDOCAINE. DETALLE Single dose. PRINCIPIOS ACTIVOS lidocaine. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución inyectable y para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.