Ensayo clínico para evaluar la eficacia y seguridad de Solanum malacoxylon 9CH en pacientes con tendinitis calcificante de hombro.

Fecha: 2016-04. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-003238-29.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo clínico para evaluar la eficacia y seguridad de Solanum malacoxylon 9CH en pacientes con tendinitis calcificante de hombro.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico fase II piloto, aleatorizado, doble ciego, controlado, unicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de Solanum malacoxylon 9CH en pacientes con tendinitis calcificante de hombro.

INDICACIÓN PÚBLICA Tendinitis de hombro.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Tendinitis calcificante de hombro.

CRITERIOS INCLUSIÓN ?Pacientes que hayan otorgado su consentimiento informado por escrito.
?Pacientes de ambos sexos con edad igual o superior a 18 años en la visita de selección.
?Diagnóstico de tendinitis calcificante de hombro confirmado mediante imagen (radiografía estándar [Rx] y/o ecografía en los 3 meses previos al inicio del tratamiento de estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN ?Mujeres embarazadas o en lactancia.
?Pacientes que estén recibiendo un tratamiento homeopático.
?Pacientes que sean candidatos a cirugía programada en los 2 meses siguientes.
?Pacientes que hayan recibido tratamiento con corticoides (oral o infiltrado) o procedimiento invasivo (ondas de choque, ultrasonidos, etc.) en los últimos 3 meses.
?Pacientes que no quieran o no puedan cumplir con el protocolo.

VARIABLES PRINCIPALES Cambio en el área de lesión, medida mediante ecografía.

VARIABLES SECUNDARIAS Mejoría clínica
Satisfacción con el tratamiento
Consumo de AINEs.

OBJETIVO PRINCIPAL Determinar la eficacia de Solanum malacoxylon 9CH.

OBJETIVO SECUNDARIO Determinar la mejoría clínica, medida en términos de mejoría del dolor, funcionalidad y movilidad.
Valorar la satisfacción de los pacientes
Comparar la utilización de AINEs
Determinar el perfil de seguridad.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Al final del tratamiento.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Al final del tratamiento.

JUSTIFICACION Si las calcificaciones en sus diferentes fases de reabsorción o depósito contribuyen a desencadenar los periodos de dolor, consideramos que al disolverlas, se podrían obtener largos periodos asintomáticos, sin la necesidad de recurrir a cirugía o punciones.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD No. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 06/04/2016. FECHA DICTAMEN 14/01/2016. FECHA INICIO PREVISTA 25/01/2016. FECHA INICIO REAL 22/09/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 23/06/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fundación Sociedad Española de Médicos de Atención Primaria (SEMERGEN). DOMICILIO PROMOTOR C/ Azcona 31 28028 Madrid. PERSONA DE CONTACTO Departamento de Ensayos Clínicos. TELÉFONO 0034 91 456 1105. FAX 0034 91 456 1126. FINANCIADOR Boiron. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Centro de Salud Montesa. FECHA ACTIVACIÓN 14/06/2016.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Solanum malacoxylon 9CH. DETALLE Hasta fin de tratamiento (3 meses). FORMA FARMACÉUTICA Granulado. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.