Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar el efecto de la vitamina D sobre el remodelado ventricular en pacientes con Infarto Agudo de Miocardio: Ensayo VITDAMI (Vitamin D in Acute Myocardial Infarction).

Fecha: 2015-08. Area: Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-004512-11.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo clínico para evaluar la eficacia de la vitamina D sobre el remodelado ventricular en pacientes con infarto agudo de miocardio.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar el efecto de la vitamina D sobre el remodelado ventricular en pacientes con Infarto Agudo de Miocardio: Ensayo VITDAMI (Vitamin D in Acute Myocardial Infarction).

INDICACIÓN PÚBLICA Infarto agudo de miocardio con elevación de segmento ST de localización anterior.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Infarto agudo de miocardio con elevación de segmento ST de localización anterior.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1.Edad ? 40 años y máxima de 85 años.
2.Estar listos para ser dados de alta tras un IAMCEST de localización anterior al que se haya completado la revascularización y definido como: síntomas sugestivos como opresión torácica, en brazos o mandíbula, o simplemente compatibles como sudoración, náuseas, vómitos o malestar general mal definido de duración mayor de 20 minutos junto con ascenso de segmento ST en el ECG de 0,2 mV en ?2 derivaciones precordiales contiguas sin respuesta a nitroglicerina seguido de Troponina I>0,12 con curva típica.
3.Aceptación y firma del consentimiento para el estudio tras haber recibido la información adecuada.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Fallecimiento durante el evento índice
2. Edad menor de 40 o mayor de 85 años
3. Complicaciones que prolonguen su estancia más de 7 días en evento índice.
4. Infarto-s de miocardio previo-s.
5. Enfermedad que limite la supervivencia
6. Enfermedad sistémica inflamatoria o autoinmune
7. Miocardiopatía concomitante restrictiva, dilatada o hipertrófica.
8. Hipertrofia ventricular severa de cualquier etiología definida como espesor parietal ?17 mm en hombres y ?16 mm en mujeres
9. Filtrado glomerular renal estimado menor de 45 ml/min/1,73 m2 por la ecuación CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration)
10. Necesidad de trasplante cardiaco
11. Fracción de eyección menor del 30%
12. Imposibilidad de realizar la revascularización deseable
13. Revascularización pendiente en el momento del alta
14. Prótesis valvular
15. Estenosis aórtica con Gradiente medio>25 mm Hg (Doppler) y cualquier estenosis de otras válvulas.
16. Insuficiencia valvular moderada o severa a cualquier nivel
17. Hipersensibilidad o Intolerancia al suplemento de vitamina D a emplear o a alguno de sus excipientes.
18. Indicación de tratamiento con vitamina D y/o suplementos de calcio o decisión del paciente de tomar estos compuestos en ausencia de indicación clínica.
19. Tratamiento actual con fármacos que puedan interferir en los fenómenos de absorción, distribución, metabolismo o excreción de la vitamina D:
a. Antiepilépticos como Fenitoína, Fenobarbital o Primidona, así como otros inductores enzimáticos
b. Colestiramina, colestipol u orlistat
c. Laxantes tipo Parafina y aceite mineral.
d. Digitálicos
e. Sales de Magnesio
f. Verapamilo
g. Corticosteroides

20. Patologías que puedan interferir en la farmacocinética o en la farmacodinámica de la vitamina D:
a. Insuficiencia Hepática
b. Enfermedad Inflamatoria Intestinal
c. Sarcoidosis, Tuberculosis u otras enfermedades granulomatosas

21. Calcemia > 10,5 mg/dl, antecedentes de hipercalciuria o litiasis cálcica
22. Contraindicaciones para Resonancia Magnética: Claustrofobia, portador de marcapasos, desfibriladores y/o resincronizadores, o se prevea que van a necesitarlos durante el estudio.
23. Imposibilidad de seguimiento.
24. Dificultad para cumplir el tratamiento del estudio a juicio de su médico.
25. Negativa del paciente a participar y firmar el consentimiento informado.
26. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.

VARIABLES PRINCIPALES Necrosis-fibrosis y remodelado miocárdico en Resonancia Magnética Cardiaca tras un año de tratamiento, medidos como:
? Fracción de eyección, valorada como porcentaje de volumen telediastólico sanguíneo intraventricular expulsado en sístole (100x [volumen telediastólico-volumen telesistólico]/volumen telediastólico)
? Volumen telediastólico ventricular izquierdo
? Volumen telesistólico ventricular izquierdo
? Miocardio en riesgo, definido como la zona de edema.
? tamaño de la zona infartada, definida como captación tardía de gadolinio (señales STIR de alta intensidad).
? miocardio salvado, definido como la diferencia entre miocardio en riesgo y zona infartada.
Las tres últimas variables se medirán como porcentaje del volumen del miocardio ventricular izquierdo total. Además, el miocardio necrosado se expresará en gramos. Todos los resultados se darán en números absolutos y se corregirán para la superficie corporal.

VARIABLES SECUNDARIAS ? Datos de Ecocardiografía: diámetros y espesores ventriculares, alteraciones de la contractilidad, fracción de eyección (valorada como porcentaje del volumen telediastólico sanguíneo intraventricular que es expulsado en le sístole (100 x [volumen telediastólico-volumen telesistólico]/ volumen telediastólico), tiempo de deceleración, picos de las ondas E y A, cociente E/A, tiempo de relajación isovolumétrica (Doppler pulsado), ondas E' y A' (Doppler tisular).
? Niveles plasmáticos de calcidiol, FGF-23, PTH y P en plasma para ver el efecto de la suplementación de vitamina D sobre el metabolismo mineral.
? Niveles plasmáticos de NT-proBNP, MCP-1, galectina-3 y hsPCR.
? Niveles lipídicos: Colesterol total, LDL, HDL, triglicéridos y colesterol no-HDL.
? Función Endotelial: Grado de vasodilatación mediada por el flujo.
? % y descripción de Acontecimientos Adversos.
? % de adherencia al tratamiento.

OBJETIVO PRINCIPAL Valorar el efecto de la vitamina D3 sobre el remodelado ventricular en pacientes con IAMCEST anterior.

OBJETIVO SECUNDARIO A. Valorar el efecto de los suplementos de vitamina D sobre la función sistólica y diastólica, en pacientes con IAMCEST anterior.
B. Estudiar, en pacientes con IAMCEST anterior, el efecto de los suplementos de vitamina D sobre:
-La función endotelial (únicamente en Hospital Universitario FJD).
-Niveles de biomarcadores pronósticos: Proteína C reactiva de alta sensibilidad (PCRhs), propéptido natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP), galectina-3, MCP-1 (monocyte chemoattractant protein-1) y lípidos.
-Los niveles de calcidiol, FGF-23, klotho, PTH y P en sangre.

C. Analizar si hay diferencias en los objetivos anteriores entre los pacientes que tengan niveles plasmáticos de FGF-23 y niveles de Klotho por encima y debajo de la mediana, y en subgrupos de pacientes con niveles de calcidiol (metabolito de vitamina D) ?15,00 ng/ml, 15,01-30,00 ng/ml, 30,01-55,00 ng/ml y >55,00 ng/ml.
D. Evaluar la seguridad y tolerabilidad del preparado.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN un año.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN un año.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 06/08/2015. FECHA DICTAMEN 04/08/2015. FECHA INICIO PREVISTA 01/09/2015. FECHA INICIO REAL 27/10/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 26/06/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR INSTITUTO DE INVESTIGACION SANITARIA FJD. DOMICILIO PROMOTOR AVDA REYES CATOLICOS Nº2 28040 Madrid. PERSONA DE CONTACTO Unidad de Investigación Clínica - Lucía Llanos Jimenez. TELÉFONO +34 91 5504800 3144. FAX +34 91 5505353. FINANCIADOR sociedad española de cardiología , instituto salud Carlos III. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA. LOCALIDAD CENTRO Salamanca. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 01/06/2017.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE MÓSTOLES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE MÓSTOLES. LOCALIDAD CENTRO MÓSTOLES. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO MAJADAHONDA. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 01/06/2017.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 01/06/2017.

CENTRO 5: HOSPITAL CENTRAL DE LA DEFENSA GOMEZ ULLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CENTRAL DE LA DEFENSA GOMEZ ULLA. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado.

CENTRO 6: HOSPITAL INFANTA ELENA (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL INFANTA ELENA (*). LOCALIDAD CENTRO VALDEMORO. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 01/06/2017.

CENTRO 7: HOSPITAL REY JUAN CARLOS (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL REY JUAN CARLOS (*). LOCALIDAD CENTRO MÓSTOLES. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 01/06/2017.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN (*). LOCALIDAD CENTRO ALCORCÓN. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE FUENLABRADA (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE FUENLABRADA (*). LOCALIDAD CENTRO FUENLABRADA. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GETAFE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GETAFE. LOCALIDAD CENTRO GETAFE. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 01/06/2017.

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO servicio de cardiología. FECHA ACTIVACIÓN 01/06/2017.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Calcifediol. DETALLE 1 year. PRINCIPIOS ACTIVOS CALCIFEDIOL. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula blanda. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.