Estudio de control más estricto de la hipertensión y trombolisis en el ataque cerebrovascular.

Fecha: 2015-02. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-002823-86.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo clínico para establecer los efectos de las dosis bajas de rtPA y los efectos de la reducción intensiva de la presión arterial en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de control más estricto de la hipertensión y trombolisis en el ataque cerebrovascular.

INDICACIÓN PÚBLICA Ictus Isquémico agudo.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Ictus Isquémico agudo.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Criterios generales para el uso del tratamiento trombolítico con rtPA.
(a) adulto (edad> 18 años)
(b) Un diagnóstico clínico de accidente cerebrovascular isquémico agudo confirmado por imágenes del cerebro
(c) Capaz de recibir tratamiento dentro de 4,5 horas después del tiempo definido de inicio de los síntomas
(d) Tener una presión arterial sistólica de 185 mmHg
(e) Proporcionar el consentimiento informado.

CRITERIOS EXCLUSIÓN (a) Improbabilidad de beneficiarse de la terapia (por ejemplo, demencia avanzada), o una muy alta probabilidad de muerte dentro de las 24 horas de inicio del accidente cerebrovascular.
(b) Otra enfermedad médica que interfiera con la evaluación de los resultados y del seguimiento [MRS puntajes 2-5].
(c) las contraindicaciones específicas a rtPA (Actilyse) o cualquiera de los agentes de presión arterial que se utilizarán.
(d) Participación en otro ensayo clínico que incluya la evaluación de agentes farmacológicos
(e) Necesidad de medicación concomitante, incluidos los inhibidores de la fosfodiesterasa e inhibidores de la monoamino oxidasa.

VARIABLES PRINCIPALES El variable principal es la combinación de muerte y discapacidad según la definición de punto de corte de 0-1 versus 2-6 en la escala de Rankin modificada [MRS] a los 3 meses.

VARIABLES SECUNDARIAS Las variables secundarias son:
(a) ICH sintomática sobre la base de criterios NINDS de imagen cerebral (o la necropsia) con 1 punto de deterioro en la puntuación NIHSS o muerte dentro de las 36 horas a partir del estado basal;
(b) ICH sintomática, definida por los criterios SITS-MOST, como ICH del parénquima grande (tipo II) con 4 puntos de descenso en la puntuación NIHSS o muerte dentro de las 36 horas a partir del estado basal; y
(c) ICH de cualquier tipo en imagen cerebral de 7 días de tratamiento;
(d) muerte o discapacidad por análisis de la puntuación mRS
(e) muerte,
(f) discapacidad,
(g) deterioro neurológico de 4 puntos en la puntuación NIHSS durante 72 horas,
(h) CVRS por el EuroQoL,
(i) admisión a la atención residencial, y
(j) uso de servicios de salud para el cálculo de los recursos y los costes.

OBJETIVO PRINCIPAL Investigar si:
- En comparación con la dosis estándar de la administración i.v. rtPA, una dosis baja de rtPA es al menos tan eficaz (no inferior) en el resultado clínico importante de muerte o discapacidad a los 3 meses
- En comparación con la administración estándar de la PA según las guías, la disminución temprana intensiva de la PA es superior en la reducción del riesgo de muerte o discapacidad a los 3 meses.

OBJETIVO SECUNDARIO Investigar si:
- En comparación con la dosis estándar de la administración i.v. rtPA, una dosis baja de rtPA reduce el riesgo de ICH
- En comparación con la administración estándar de la PA según las guías, temprana intensiva disminución de la PA después de la trombolisis con rtPA reduce el riesgo de cualquier ICH.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 3 meses.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Especificado en cada variable.

JUSTIFICACION La terapia moderna para el accidente cerebrovascular isquémico agudo se basa en la premisa de que la recanalización y reperfusión temprana son esenciales para la preservación de la función cerebral y un resultado satisfactorio. RtPA es el único tratamiento aprobado de accidente cerebrovascular isquémico agudo. Sin embargo, ante la falta de estudios aleatorios, existe incertidumbre en cuanto a si las dosis bajas de rtPA verdaderamente son equivalentes en eficacia, o incluso más seguras, que la dosis estándar.
Las guías para el control de la PA en el ictus isquémico agudo son consistentes en la contraindicación del uso de rtPA en pacientes con una PA sistólica> 185 mmHg y diastólica> 110 mmHg. En datos que provienen de otros estudios, la PA sistólica inicial elevada se asocia a una peor evolución y a riesgo elevado de hemorragia intracerebral sintomática post-rtPA. Ninguno de los ensayos recientemente finalizados (y actuales) en el área se han diseñado específicamente para abordar el papel de la disminución rápida de la PA intensiva en las primeras horas del inicio del accidente cerebrovascular, y en particular, en cuanto a si dicho tratamiento mejora los resultados después de rtPA.
Por tanto, se desconoce la influencia del grado de control de la presión arterial durante la trombólisis intravenosa en el ictus isquémico y de la dosis del fármaco trombolítico, tanto en cuanto a su eficacia como en cuanto a su seguridad.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 4800.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 04/02/2015. FECHA DICTAMEN 01/10/2014. FECHA INICIO PREVISTA 01/10/2014. FECHA INICIO REAL 05/02/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 25/08/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR The George Institute for Global Health Australia. DOMICILIO PROMOTOR Level 10, King George V Building, 83-117 Missenden Rd PO Box M201 Camperdown NSW 2050. PERSONA DE CONTACTO Institut de Recerca HSCSP - Enrique Peña. TELÉFONO 34 93 5537636. FAX 34 93 5537812. FINANCIADOR The George Institute for Global Health Australia. PAIS Australia.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 05/02/2015.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN ACTILYSE. DETALLE 1 day. PRINCIPIOS ACTIVOS ALTEPLASE. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.