ENSAYO CLÍNICO PARA EL TRATAMIENTO DEL DOLOR EN LA PUNCIÓN EN HEMODIÁLISIS CON LIDOCAÍNA/ PRILOCAÍNA, VERSUS CLORETILO, ESTUDIO CRUZADO Y RANDOMIZADO.

Fecha: 2016-05. Area: Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Anestesia y analgesia [E03].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-005334-22.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO ENSAYO CLÍNICO PARA EL TRATAMIENTO DEL DOLOR EN LA PUNCIÓN EN HEMODIÁLISIS CON LIDOCAÍNA/ PRILOCAÍNA, VERSUS CLORETILO, ESTUDIO CRUZADO Y RANDOMIZADO.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Anestesia y analgesia [E03].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ENSAYO CLÍNICO PARA EL TRATAMIENTO DEL DOLOR EN LA PUNCIÓN EN HEMODIÁLISIS CON LIDOCAÍNA/ PRILOCAÍNA, VERSUS CLORETILO, ESTUDIO CRUZADO Y RANDOMIZADO.

INDICACIÓN PÚBLICA La hemodiálisis es la terapia de reemplazo renal más usada siendo la fístula arteriovenosa la utilizada para el acceso vascular. La venopunción provoca en los pacientes tensión, dolor y ansiedad.

INDICACIÓN CIENTÍFICA La hemodiálisis es la terapia de reemplazo renal más usada siendo la fístula arteriovenosa la utilizada para el acceso vascular. La venopunción provoca en los pacientes tensión, dolor y ansiedad.

CRITERIOS INCLUSIÓN Pacientes mayores de 18 años con enfermedad renal crónica en programa de hemodiálisis al menos durante 3 mesesPacientes que tenga una FAV como acceso para hemodiálisis que se realice punción de forma rutinaria.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Pacientes con imposibilidad de comunicares (estado mental o idioma) o deterioro del estado mentalPacientes que se encuentren hospitalizadosPresencia de infección en la zona de punción o lesión que dificulte la punciónAlergia o reacción al producto indicado.

VARIABLES PRINCIPALES Dolor: al acabar cada sesión de diálisisCoste: terminar los dos meses de seguimiento.

VARIABLES SECUNDARIAS no aplica.

OBJETIVO PRINCIPAL Comparar la disminución del dolor durante la punción de la FAV con 2 métodos diferentes: Usando una mezcla de anestésicos locales (EMLA: prilocaína/lidocaína) y un aerosol volátil (cloruro de etilo) para el control del dolor en pacientes sometidos a hemodiálisis. Comparar el costo directo ocasionado por ambos fármacos.

OBJETIVO SECUNDARIO ? Analizar las características generales de los pacientes.? Valorar la percepción del dolor usando EMLA mediante escalas de valoración del dolor.? Valorar la percepción del dolor usando cloruro de etilo mediante escalas de valoración del dolor.? Hacer un análisis de regresión entre la percepción del dolor y las diferentes variables consideradas.? Hacer un análisis de modelos mixtos para valorar percepción del dolor y las diferentes variables consideradas.? Valorar la preferencia de los pacientes.? Analizar la diferencia de costo directo producidos por ambos métodos.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN a los 6 meses.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN no aplica.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD No. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 11/07/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 31/05/2016. FECHA DICTAMEN 25/05/2016. FECHA INICIO PREVISTA 01/03/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 22/07/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR HOSPITAL DE PALAMÓS. DOMICILIO PROMOTOR HOSPITAL 27 BAIXOS 17230 PALAMOS. PERSONA DE CONTACTO HOSPITAL DE PALAMÓS - SECRETARIA TÈCNICA DE RECERCA. TELÉFONO 34 972 600026. FAX . FINANCIADOR HOSPITAL DE PALAMÓS. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE PALAMOS. LOCALIDAD CENTRO GIRONA. PROVINCIA GIRONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO NEFROLOGIA Y HEMODIALISIS.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: ETHYL CHLORIDE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN CLORETILO CHEMIROSA. NOMBRE CIENTÍFICO CLORETILO CHEMIROSA. CÓDIGO 75-00-3. DETALLE EVERY TIME THERE IS HEMODIALYSIS PUNCTURE. PRINCIPIOS ACTIVOS ETHYL CHLORIDE. FORMA FARMACÉUTICA Pulverización cutánea*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: PRILOCAINE , LIDOCAINE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN EMLA. NOMBRE CIENTÍFICO EMLA. DETALLE EVERY TIME THERE IS AN HEMODIALYSIS PUNCTURE. PRINCIPIOS ACTIVOS PRILOCAINE , LIDOCAINE. FORMA FARMACÉUTICA Crema. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.