Ensayo clínico para determinar la seguridad y la eficacia de la administración intravítrea de FovistaTM administrado en combinación con Lucentis®, en comparación con Lucentis® administrado solo, en sujetos con neovascularización subfoveal degeneración macular asociada a la edad.

Fecha: 2014-01. Area: Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-003017-18.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo clínico para determinar la seguridad y la eficacia de la administración intravítrea de FovistaTM administrado en combinación con Lucentis®, en comparación con Lucentis® administrado solo, en sujetos con neovascularización subfoveal degeneración macular asociada a la edad.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo controlado de fase 3, aleatorizado y en doble ciego, para determinar la seguridad y la eficacia de la administración intravítrea de FovistaTM (aptámero pegilado anti PDGF-b) administrado en combinación con Lucentis®, en comparación con Lucentis® en monoterapia, en sujetos con neovascularización subfoveal secundaria a degeneración macular asociada a la edad.

INDICACIÓN PÚBLICA Neovascularización coroidea subfoveal además de la degeneración macular asociada a la edad (DMAE).

INDICACIÓN CIENTÍFICA Neovascularización coroidea subfoveal secundaria a degeneración macular asociada a la edad (DMAE).

CRITERIOS INCLUSIÓN Criterios de inclusión oftalmológicos
Los siguientes criterios de inclusión serán de aplicación para el ojo en estudio:
.Neovascularización coroidea subfoveal (NCS) debida a AMD con algún grado de componente clásico (es decir, predominantemente o mínimamente clásica), de acuerdo con lo documentado en la angiografía fluoresceínica.
.Mejor agudeza visual corregida en el ojo en estudio entre 20/63 y 20/200, inclusive. La AV deberá reconfirmarse en el día 1, antes de la aleatorización.
.El área total de la lesión (incluida la sangre, neovascularización y las cicatrices/atrofias) deberá ser de .Presencia de líquido sub o intrarretiniano o sub-EPR en la OCT y/o engrosamiento/reflectividad subretiniana compatible con NCS activa.
.Medios oculares transparentes y dilatación pupilar adecuada, que permitan realizar fotografías del fondo de ojo y angiografías fluoresceínicas de la suficiente calidad como para ser analizadas por el centro de lectura centralizado.
.Presión intraocular (PIO) de 21 mmHg o menos.

Criterios de inclusión generales
.Sujetos de ambos sexos, de edad >/= 50 años.
.Estado funcional .Las mujeres deberán estar de acuerdo en utilizar dos formas de anticoncepción efectivas, ser post-menopáusicas desde hace 12 meses como mínimo antes de ser incluidas en el estudio, o haber sido esterilizadas quirúrgicamente; en el caso de ser mujeres en edad fértil deberán someterse a una prueba de embarazo en suero en los 14 días previos a la primera inyección, con resultado negativo. Las dos formas de anticoncepción efectiva deberán utilizarse durante el estudio y como mínimo durante los 60 siguientes a la última dosis de medicación del estudio.
.Otorgar el consentimiento informado por escrito.
.Ser capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y con el seguimiento del mismo, y acudir a todas las visitas del estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Criterios de exclusión
.Cualquier tratamiento previo para la DMAE en el ojo de estudio antes de la visita del día 1, a excepción de los suplementos de vitaminas y minerales por vía oral.
.Cualquier tratamiento intravítreo previo en el ojo de estudio antes de la visita del día 1, independientemente de su indicación (incluye los corticoides intravítreos).
.Más de un 25% del tamaño total de la lesión constituido por tejido cicatricial o atrófico. Los sujetos con cicatrices subfoveales o atrofia subfoveal quedarán excluidos del estudio.
.Más de un 50% del tamaño total de la lesión constituido por hemorragia subretiniana.
.Presencia de proliferación angiomatosa retiniana (PAR).
.Presencia de desprendimientos serosos del epitelio pigmentario significativos (DEP), como aquellos cuyo tamaño representa más de un 50% del tamaño total de la lesión.
.Presencia de desgarros o roturas del epitelio pigmentario.
.Presencia de inflamación intraocular (>/= células inflamatorias o "flare"), tracción vitreomacular o de la membrana epirretiniana significativa, agujero macular o hemorragia vítrea.
.Afaquia o ausencia de la cápsula posterior del cristalino. Se permite la ausencia de una cápsula posterior intacta si tuvo lugar como resultado de la implantación previa de una lente intraocular en la cámara posterior, debido a una capsulotomía posterior con láser YAG.
.Antecedentes de uveítis idiopática o autoinmune en cualquiera de los dos ojos.
.Opacidad de medios significativa, incluida la catarata, que pueda interferir con la agudeza visual, con la valoración de la toxicidad o con la realización de las fotografías de fondo de ojo en el ojo de estudio. Los sujetos no deberán ser incluidos en el estudio si existen probabilidades de que requieran cirugía de cataratas en el ojo estudiado durante los 12 meses siguientes.
.Presencia de otras causas de neovascularización coroidea, como la miopía patológica (equivalente esférico de -8 o más dioptrías, o bien longitud axial de 25mm o más), síndrome de histoplasmosis ocular, estrías angioides, desgarros coroideos o coroiditis multifocal.
.Cualquier cirugía intraocular o láser térmico aplicado al interior del ojo dentro de los 3 meses previos a la inclusión en el estudio. Cualquier láser térmico previo aplicado a la zona macular, independientemente de su indicación.
.Cualquier infección ocular o periocular durante las 12 semanas previas.
.Antecedentes de cualquiera de las siguientes enfermedades o procedimientos en el ojo de estudio: Desprendimiento regmatógeno de la retina, vitrectomía de pars plana, cirugía filtrante (p.ej., trabeculectomía), implantación de un dispositivo de drenaje para el glaucoma, trasplante de córnea.
.Irradiación terapéutica previa en la región del ojo en estudio.

Criterios de exclusión generales
.Cualquiera de las siguientes enfermedades o patologías de base:
Diabetes mellitus (independientemente de los valores de HbA1c)
HbA1c >/= 6,5%. Si el paciente no presenta signos ni síntomas de diabetes mellitus, podrá repetirse una sola vez la determinación de HbA1c.
Si la HbA1c sigue siendo >/= 6,5% al repetir la determinación, el paciente deberá ser excluido del estudio.
Si la HbA1c es <6,5% al repetir la determinación, podrá incluirse al paciente en el estudio.
Antecedentes de otras enfermedades o trastornos metabólicos, o bien hallazgos en la exploración física o en los análisis de laboratorio que supongan una sospecha razonable de existencia de una patología o trastorno que contraindique el uso de un fármaco en investigación o que pueda afectar a la interpretación de los resultados del estudio, o bien exponer al sujeto a un elevado riesgo de complicaciones a causa del tratamiento.
Antecedentes o evidencias de cardiopatía grave (p.ej., Clase Funcional III o IV de la NYHA - véase Apéndice 17.6), antecedentes o evidencias clínicas de angina inestable, síndrome coronario agudo, infarto de miocardio o revascularización coronaria durante los 6 meses anteriores, o bien de taquiarritmias ventriculares que requieran un tratamiento continuado.
Ictus (dentro de los 12 meses anteriores a la inclusión en el estudio).
Cualquier procedimiento de cirugía mayor dentro del mes anterior a la inclusión en el estudio.
.Cualquier tratamiento con un fármaco en investigación, para cualquier patología, durante los 60 días previos a la aleatorización.
.Alergias graves conocidas al contraste de fluoresceína utilizado en la angiografía (están permitidas las alergias leves susceptibles de tratamiento), o a los componentes o la formulación de FovistaTM o Lucentis®.

VARIABLES PRINCIPALES El criterio principal de valoración de la eficacia es el cambio medio de la agudeza visual (letras de los optotipos ETDRS) en la visita del mes 12 respecto al valor basal.

VARIABLES SECUNDARIAS .Porcentaje de sujetos que presentan una ganancia de 20 letras ETDRS o más en la visita del mes 12 respecto al valor basal en cada grupo de tratamiento.
.Porcentaje de sujetos que presentan una ganancia de 25 letras ETDRS o más en la visita del mes 12 respecto al valor basal en cada grupo de tratamiento.
.Porcentaje de sujetos que presentan una pérdida de 5 letras ETDRS o más en la visita del mes 12 respecto al valor basal en cada grupo de tratamiento.
.Cambio en la agudeza visual (letras ETDRS) en la visita del mes 6 respecto al valor basal.

OBJETIVO PRINCIPAL Los objetivos de este estudio son evaluar la seguridad y eficacia de la administración intravítrea de Fovista TM en combinación con Lucentis®, en comparación con Lucentis® en monoterapia, en sujetos con neovascularización coroidal subfoveal secundaria a degeneración macular asociada a la edad (DMAE).

OBJETIVO SECUNDARIO No aplicable.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Después de la visita del mes 12.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Después de la visita del 6 y 12.

JUSTIFICACION Estudio cuya finalidad es hacer valoraciones adicionales sobre los efectos de Fovista en pacientes con degeneración macular asociada a la edad (DMAE) húmeda y sobre cómo se absorbe en el cuerpo este medicamento cuando se administra junto con Lucentis. Si participa, se le asignará aleatoriamente a uno de los siguientes grupos de medicamento: Fovista 1,5 mg y Lucentis 0,5 mg administrados en el ojo afectado por DMAE húmeda, o inyección simulada (sin medicamento) y Lucentis 0,5 mg administrados en el ojo afectado por DMAE húmeda. La posibilidad de que usted reciba Fovista y Lucentis o solo Lucentis es 50:50. Ni usted ni el médico o el personal del estudio sabrán a qué grupo de medicamento está asignado. Pero el médico dispondrá de esta información ante una urgencia médica. Un oftalmólogo del estudio administrará las inyecciones del estudio para que el médico desconozca qué medicamento del estudio le ha tocado a usted. La ?inyección simulada? se realiza con una jeringa vacía sin aguja.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 655.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 02/01/2014. FECHA DICTAMEN 17/06/2014. FECHA INICIO PREVISTA 15/01/2014. FECHA INICIO REAL 20/02/2014. FECHA FIN ESPAÑA 15/12/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 06/03/2017. FECHA FIN ANTICIPADA ESPAÑA 15/12/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR OPHTHOTECH CORPORATION. DOMICILIO PROMOTOR One Penn Plaza - 35th Floor NY 10119 New York. PERSONA DE CONTACTO OPHTHOTECH CORPORATION - Loni da Silva. TELÉFONO +1 732 2789999. FINANCIADOR OPHTHOTECH CORPORATION. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: Instituto Clínico Quirúrgico de Oftalmología

NOMBRE CENTRO Instituto Clínico Quirúrgico de Oftalmología. LOCALIDAD CENTRO VIZCAYA. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Finalizado.

CENTRO 2: Institut de la Màcula i la Retina

NOMBRE CENTRO Institut de la Màcula i la Retina. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Consultoris Vilana – Area desp.90.

CENTRO 3: CLINICA UNIVERSITARIA DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO CLINICA UNIVERSITARIA DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO PAMPLONA/IRUÑA. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Oftalmología.

CENTRO 4: FISABIO - Oftalmología Médica

NOMBRE CENTRO FISABIO - Oftalmología Médica. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Finalizado.

CENTRO 5: Servallés Oft, S.L

NOMBRE CENTRO Servallés Oft, S.L. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Unidad de Retina.

CENTRO 6: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO INSULAR-MATERNO INFANTIL

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO INSULAR-MATERNO INFANTIL. LOCALIDAD CENTRO PALMAS DE GRAN CANARIA (LAS). PROVINCIA LAS PALMAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Oftalmología.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: RANIBIZUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Lucentis 10 mg/ml solution for injection. DETALLE 24 injections. PRINCIPIOS ACTIVOS RANIBIZUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: Fovista

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Fovista. CÓDIGO E10030. DETALLE 24 injections. PRINCIPIOS ACTIVOS Fovista. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.