Ensayo clínico randomizado comparando la transformación endometrial con 25 mg/día de progesterona subcutánea (Prolutex) versus 50 mg/día de progesterona intramuscular (Prontogest).

Fecha: 2015-06. Area: Procesos fisiológicos [G] - Fisiología reproductiva [G08].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-000290-12.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo clínico para comparar la transformación del endometrio con 25 mg/día de progesterona subcutánea (Prolutex) versus 50 mg/día de progesterona intramuscular (Prontogest).

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Procesos fisiológicos [G] - Fisiología reproductiva [G08].

SEXO Mujeres.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico randomizado comparando la transformación endometrial con 25 mg/día de progesterona subcutánea (Prolutex) versus 50 mg/día de progesterona intramuscular (Prontogest).

INDICACIÓN PÚBLICA Infertilidad. Técnica de Reproducción Asistida.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Infertilidad. Técnica de Reproducción Asistida.

CRITERIOS INCLUSIÓN Edad de la mujer entre 18 años y 34 años (ambos inclusive)
IMC entre 18 y 28 Kg/m2 (ambos inclusive)
Grosor endometrial mayor 7 mm el día del inicio del tratamiento con progesterona (día de la punción folicular)
Maduración folicular con un bolo de agonista de la GnRH
Donantes de óvulos que hacen un ciclo de estimulación ovárica en el Centro IVI Barcelona
Donantes de óvulos seleccionadas de acuerdo con los requisitos de la Ley 14/2006 de 26 de mayo de 2006, sobre Técnicas de Reproducción Humana Asistida
Consentimiento informado firmado y fechado.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Alergia conocida a los preparados de progesterona o sus excipientes
Alergia conocida a estrógenos
Trombofilias conocidas
Dependencia de alcohol, drogas o psicofármacos
Participación concurrente en otro estudio
Medicación concomitante que pueda interferir con la medicación en estudio y la estimulación ovárica
No cumplir con los requisitos para ser donantes de óvulos de acuerdo con la Ley 14/2006 de 26 de mayo de 2006, sobre Técnicas de Reproducción Humana Asistida.

VARIABLES PRINCIPALES Predecidualización del endometrio: grosor endometrial (mm), transformación endometrial tras finalizar el tratamiento según Criterios de Noyes at al., receptividad endometrial en día 5 según perfil de expresión génica (ERA).

VARIABLES SECUNDARIAS Niveles plasmáticos de progesterona
Niveles plasmáticos de estradiol
Niveles plasmáticos de LH.

OBJETIVO PRINCIPAL Estudiar la predecidualización del endometrio (es decir, medir los efectos de la progesterona en las glándulas endometriales y estroma en la fase lútea) y la receptividad endometrial en Día 5 según expresión génica tras la administración diaria de 25 mg/día de progesterona subcutánea y de 50 mg/día de progesterona intramuscular, ambas por un periodo de 5 días, para ver si existen diferencias con el uso de ambas progesteronas.

OBJETIVO SECUNDARIO Estudiar los niveles plasmáticos de progesterona, estradiol y LH en distintos días (Día de la programación de la punción folicular, Día de la punción folicular y Día 5 de la administración de progesterona / finalización del estudio).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN día 5.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Determinación en sangre de niveles de hormonas día de inicio del tratamiento con progesterona (Día 1) y el día que finaliza el estudio (Día 5) (ng/ml; pg/ml y UI/ml).

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 26/06/2015. FECHA DICTAMEN 11/06/2015. FECHA INICIO PREVISTA 07/04/2015. FECHA INICIO REAL 21/09/2015. FECHA FIN ESPAÑA 26/01/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 03/10/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Clínica IVI Barcelona. DOMICILIO PROMOTOR Ronda del General Mitre, 14 08017 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Clínica IVI Barcelona - Medicina Reproductiva. TELÉFONO 0034 932 063 000. FAX 0034 932 053 428. FINANCIADOR Clínica IVI Barcelona. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO Clínica IVI Barcelona. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio Ginecología y Reproducción Humana.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: PROGESTERONE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN PRONTOGEST 50 mg/ml soluzione iniettabile. DETALLE 5 days. PRINCIPIOS ACTIVOS PROGESTERONE. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: PROGESTERONE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Prolutex 25 mg solución inyectable. DETALLE 5 dÍas. PRINCIPIOS ACTIVOS PROGESTERONE. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.