Ensayo clinico para comparar la administración de enalapril+lercanidipino 10 mg frente enalapril+amlodipino 5 mg sobre las proteínas de la orina.

Fecha: 2013-08. Area: Enfermedades [C] - Síntomatología y patología general [C23].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-001394-25.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo clinico para comparar la administración de enalapril+lercanidipino 10 mg frente enalapril+amlodipino 5 mg sobre las proteínas de la orina.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Síntomatología y patología general [C23].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos, multicéntrico y con evaluación enmascarada de los criterios de evaluación. (Diseño PROBE1) para comparar la eficacia de la administración de enalapril 20 mg mas lercanidipino 10 mg con la administración de enalapril 20 mg más amlodipino 5 mg sobre la proteinuria.

INDICACIÓN PÚBLICA Enfermedad renal crónica e hipertensión arterial con niveles altos de proteínas en orina.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Enfermedad renal crónica e hipertensión arterial con proteinuria.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Los sujetos deben tener la capacidad de dar su consentimiento informado por escrito. Los sujetos deben firmar un consentimiento informado junto a la hoja de información al paciente aprobada por el CEIC antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio. Todos deben ser informados de los riesgos potenciales de la toma del fármaco en estudio, y preguntados sobre su comprensión de dichos riesgos potenciales descritos en el consentimiento informado.
2. Los sujetos deben tener entre 18 y 75 años de edad.
3. Los sujetos deben tener hipertensión definida por The Seventh Report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure (JNC 7) para pacientes con ERC, con una media de tensión arterial sistólica de ?135 o tensión arterial diastólica de > 85 mmHg tras realizar tres mediciones en la misma visita
4. Todos los sujetos examinados tendrán una albuminuria de >200 mg/d (o 200 mg/g creatinina). Es válido el dato tomado de una analítica realizada hasta tres meses antes de la visita basal (0)
5. En el examen y antes de la aleatorización, los sujetos deben estar recibiendo, y estar adheridos a un tratamiento con dosis plenas de inhibidor de ECA o bloqueante del receptor de angiotensina. Para el propósito de este estudio, una dosis plena se define como la dosis más alta marcada para el tratamiento de hipertensión, la dosis más alta prescrita en la práctica habitual para hipertensión según las guías JNC 7, o la dosis más alta tolerada de los agentes antihipertensivos para ese sujeto dado.
6. Los sujetos deben tener un eGFR estimado de ?30 mL/min/1.73 m2 en el momento del examen. Es válido el dato tomado de una analítica realizada hasta tres meses antes de la visita basal (0)
7. Mujeres con riesgo de quedarse embarazadas deben mostrar una prueba negativa de embarazo en orina en el momento de la aleatorización. Las mujeres post-menopáusicas deben serlo desde hace dos años al menos o haber sufrido una cirugía esterilizante que indique que no pueden ser consideradas con riesgo de embarazo. Las mujeres con riesgo de embarazo potencial deben consentir la utilización de un método contraceptivo de doble de barrera durante su participación en el ensayo y al menos durante las cuatro semanas posteriores a la visita final. Un método fiable de doble barrera puede ser el uso concomitante de dos de los siguientes métodos: inyecciones/implantes/pastillas contraceptivas, dispositivos intrauterinos, espermicidas vaginales, diafragmas y preservativos.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Sujetos con una media de tensión arterial sistólica sentados de ?180 mmHg o tensión arterial sistólica de ?110 mmHg en el momento de la selección.
2. Sujetos que hayan experimentado infarto de miocardio, angina inestable, o accidente cerebro vascular en los seis meses previos a la visita de selección.
3. Sujetos con historial de trasplante renal.
4. Sujetos con d4. Sujetos con angina de pecho inestable.Disfunción hepática grave.
5. Sujetos con fallo cardiaco congestivo (FCC) sintomático que requieran tratamiento.
6. Sujetos con en enfermedad cardiaca valvular hemodináamicamente significativa.
7. Sujetos embarazados o en lactancia.
8. Sujetos que han demostrado incumplimiento de pautas médicas previas.
9. Albuminuria > 5.000 mg/día. Es válido el dato tomado de una analítica realizada hasta tres meses antes de la visita basal (0)
10. Sujetos con una contraindicación a tratamiento con inhibidores de ECA, bloqueantes de renina-angiotensina o bloqueantes de canales de calcio.
11. Sujetos que hayan participado en un estudio clínico que implique otro fármaco en investigación o dispositivo en el mes previo a la visita de selección.
12. Sujetos que tengan cualquier condición concomitante que, en opinión del investigador, pueda afectar a la seguridad y/o eficacia del el fármaco en estudio o que limite severamente la vida del sujeto o la habilidad para completar el estudio (ej. Abuso de drogas o alcohol, enfermedad terminal o inhabilitante, desórdenes mentales).

VARIABLES PRINCIPALES 1.Cambios en la función renal: serán evaluados a través de cambios en creatinina sérica, aclaramiento de creatinina, eGFR (Tasa de filtrado glomerular estimada -por sus siglas en inglés estimated Glomerular Filtration Rate) y niveles séricos de cistatina C.
La cistatina C será evaluada en la visita Basal (0), Mes 3 (90), Mes (180) y Mes 12 (360) . El resto de los se medirán en todas las visitas de seguimiento.
Para la estimación de eGFR se usarán las ecuaciones CKD-EPI y MDRD-4.

2.Microalbuminuria se medirá usando recolecciones de orina de 24h en las visitas de seguimiento.

3.Presión sanguínea: se medirá en dispositivos electrónicos (Omron 705 ® o similar). Tres medidas, tomadas en intervalos de 3 minutos en posición sentado, se hará la media y se usará como valor de referencia de presión sanguínea. El ritmo cardiaco se medirá con el pulso radial durante 30 segundos. Las medidas se tomarán en las visitas de seguimiento.

VARIABLES SECUNDARIAS Seguridad: Para evaluar la seguridad de los tratamientos, se recogerán los acontecimientos adversos ocurridos durante todo el estudio en las dos ramas de tratamiento.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia de la combinación enalapril-lercanidipino para proteger la función renal y la reducción de albuminuria.

OBJETIVO SECUNDARIO Comparar los efectos de la combinación enalapril-lercanidipino con los de la combinación enalapril-amlodipino.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Basal, mes 1, mes 3, mes 6, mes 9 y mes 12.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Mes 1, mes 3, mes 6, mes 9 y mes 12.

JUSTIFICACION La enfermedad renal crónica (ERC) constituye un problema de salud que afecta cada vez a más adultos. El incremento de la incidencia y prevalencia de ERC (nº de casos nuevos y proporción de población que la padece) está asociado mayor nº de complicaciones y coste sanitario.
Entre los tratamientos que recibe un paciente con ERC se encuentra la terapia antihipertensiva, que intenta reducir la tasa de filtración glomerular, (la cantidad de sangre que pasa y que es filtrada a través de los glomérulos, unos pequeños filtros que hay en los riñones).
En este ensayo se pretende estudiar la eficacia de la administración de: enalapril 20 mg + lercanidipino 10 mg una vez al día, frente a enalapril 20 mg + amlodipino 5 mg una vez al día, en pacientes con ERC e hipertensión arterial con proteinuria, para intentar reducir el riesgo de complicaciones y mejorar el pronóstico a largo plazo.
Para ello se pretende incluir aproximadamente 198 pacientes que recibirán tratamiento en hospitales de España.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 01/08/2013. FECHA DICTAMEN 13/06/2013. FECHA INICIO PREVISTA 02/09/2013. FECHA INICIO REAL 26/05/2014. FECHA FIN ESPAÑA 08/01/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 05/08/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Universidad de Salamanca. DOMICILIO PROMOTOR Patio de las Escuelas, 1 37008 Salamanca. PERSONA DE CONTACTO Hospital Infanta Cristina - Nicolas R. Robles. TELÉFONO 34 600457911. FAX NA NA. FINANCIADOR Recordati Industria Chimica e farmaceutica S.p.A. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL INFANTA CRISTINA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL INFANTA CRISTINA. LOCALIDAD CENTRO BADAJOZ. PROVINCIA BADAJOZ. COMUNIDAD AUTÓNOMA EXTREMADURA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Unidad de Hipertensión Arterial.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA. LOCALIDAD CENTRO SALAMANCA. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Nefrología.

CENTRO 3: HOSPITAL GENERAL DE CIUDAD REAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL DE CIUDAD REAL. LOCALIDAD CENTRO CIUDAD REAL. PROVINCIA CIUDAD REAL. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Nefrología.

CENTRO 4: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO SANTIAGO DE COMPOSTELA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Nefrología.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA SOFÍA (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA SOFÍA (*). LOCALIDAD CENTRO SAN SEBASTIÁN DE LOS REYES. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Nefrología.

CENTRO 6: HOSPITAL REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO CÓRDOBA. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Nefrología.

CENTRO 7: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DE LAS NIEVES

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DE LAS NIEVES. LOCALIDAD CENTRO GRANADA. PROVINCIA GRANADA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Nefrología.

CENTRO 8: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Nefrología.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE MÓSTOLES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE MÓSTOLES. LOCALIDAD CENTRO MÓSTOLES. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Nefrología.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Nefrología.

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Nefrología.

CENTRO 12: FUNDACIÓ HOSPITAL DE L'ESPERIT SANT

NOMBRE CENTRO FUNDACIÓ HOSPITAL DE L'ESPERIT SANT. LOCALIDAD CENTRO SANTA COLOMA DE GRAMENET. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Nefrología.

CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Nefrología.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: LERCANIDIPINO

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Lercanidipino. NOMBRE CIENTÍFICO Lercanidipino. CÓDIGO Lercanidipino. DETALLE 12 meses. PRINCIPIOS ACTIVOS LERCANIDIPINO. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: ENALAPRIL MALEATE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Enalapril. NOMBRE CIENTÍFICO Enalapril maleato. CÓDIGO Enalapril maleato. DETALLE 12 Meses. PRINCIPIOS ACTIVOS ENALAPRIL MALEATE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: AMLODIPINE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Amlodipino. NOMBRE CIENTÍFICO Amlodipino. CÓDIGO Amlodipino. DETALLE 12 meses. PRINCIPIOS ACTIVOS AMLODIPINE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 4: NA , NA

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Zanipress 20 mg/ 10 mg. NOMBRE CIENTÍFICO Zanipress. CÓDIGO Zanipress. DETALLE 12 meses. PRINCIPIOS ACTIVOS NA , NA. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.