Ensayo clínico para comparar eficacia y tolerabilidad de Fulvestrant (FaslodexTM) 500mg con placebo frente a Fulvestrant (FaslodexTM) 500mg con PD-0332991 (Palbociclib), asignados al azar, como primera línea de tratamiento en pacientes postmenopáusicas con cáncer de mama metastásico y receptores hormonales positivos, que han completado al menos 5 años de tratamiento hormonal y permanecen libres de enfermedad más de 12 meses tras finalizarlo, o que debutan con enfermedad metastásica de inicio.

Fecha: 2015-11. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-002437-21.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo clínico para comparar eficacia y tolerabilidad de Fulvestrant (FaslodexTM) 500mg con placebo frente a Fulvestrant (FaslodexTM) 500mg con PD-0332991 (Palbociclib), asignados al azar, como primera línea de tratamiento en pacientes postmenopáusicas con cáncer de mama metastásico y receptores hormonales positivos, que han completado al menos 5 años de tratamiento hormonal y permanecen libres de enfermedad más de 12 meses tras finalizarlo, o que debutan con enfermedad metastásica de inicio.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Mujeres.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, para comparar la eficacia y tolerabilidad de Fulvestrant (FaslodexTM) 500mg con placebo y Fulvestrant (FaslodexTM) 500mg en combinación con el PD-0332991 (Palbociclib) como primera línea de tratamiento para pacientes postmenopáusicas con cáncer de mama metastásico y receptores hormonales positivos, que han completado al menos 5 años de tratamiento adyuvante endocrino y que permanecen libres de enfermedad por más de 12 meses tras la finalización del mismo o que tienen enfermedad metastásica de novo. "Estudio FLIPPER".

INDICACIÓN PÚBLICA Mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama metastásico, Receptores Hormonales positivos y HER2 negativo que han recibido al menos 5 años de terapia endocrina tras la cirugía.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama metastásico RH positivo/HER2 negativo que hayan recibido al menos 5 años de terapia endocrina adyuvante como tratamiento para la enfermedad precoz y que permanezcan libres de enfermedad durante más de 12 meses tras la finalización de la misma o que tengan enfermedad metastásica de novo.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. La paciente ha firmado y fechado el documento de consentimiento informado y este se ha obtenido antes de realizarse cualquier procedimiento específico del estudio.
2. Disponibilidad de una muestra de tejido tumoral, almacenada (tumor primario) o de las lesiones metastásicas (preferiblemente) para los análisis centralizados de RE, RPg y HER2.
3. Confirmación histológica/citológica de cáncer de mama con signos de enfermedad metastásica (locorregional o distante) que no sea susceptible de resección o radioterapia con fines curativos.
4. Estado del receptor hormonal positivo documentado (> 1 % de células tumorales con expresión del receptor de estrógenos [RE] y/o receptor de la progesterona [RPg]) basado en los análisis centralizados en la biopsia tumoral más reciente.
5. Tumor HER2 negativo documentado basado en el análisis centralizado en la biopsia tumoral más reciente. El tumor HER2 negativo se determina como una puntuación inmunohistoquímica 0/1+ o mediante hibridación in situ (FISH/CISH/SISH) negativa definida como un cociente HER2/CEP17 < 2 o si por evaluación con sonda única, un número de copias de HER2 < 4.
6. Las pacientes deben haber recibido al menos 5 años de terapia endocrina adyuvante como tratamiento para la enfermedad precoz y permanecer libres de enfermedad durante más de 12 meses tras la finalización de la misma o tener enfermedad metastásica de novo.
7. Las pacientes deben presentar al menos una lesión (medible y/o no medible) que se pueda evaluar con precisión en la visita basal y que sea apta para una evaluación repetida mediante TC, RM o radiografía. Las pacientes con enfermedad ósea única deben presentar una lesión lítica o mixta (lítica + blástica), que no se haya irradiado anteriormente y que se pueda evaluar con precisión mediante TC/RM o radiografía.
8. Pacientes postmenopáusicas, definidas como mujeres que cumplen alguno de los siguientes criterios (basándose en la definición de menopausia de NCCN [National Comprehensive Cancer Network 2008]):
- Ooforectomía bilateral previa.
- Edad mayor a 60 años.
- Edad 60 años o menos y amenorrea durante 12 meses o más en ausencia de quimioterapia, tamoxifeno, toremifeno o supresión ovárica y hormona foliculoestimulante y estradiol dentro del rango postmenopáusico.
9. Estado funcional (PS) de 0, 1 o 2 del Grupo Cooperativo Oncológico del Este (ECOG).
10. Al menos 18 años de edad.
11. Esperanza de vida de 12 o más semanas.
12. Función adecuada de los órganos y de la médula ósea:
- RAN 1500/mm3 (1,5 x 109/l) o más.
- Plaquetas 100 000/mm3 (100 x 109/l) o más.
- Hemoglobina (Hb) 9 g/dl (90 g/l) o más.
- Creatinina en suero igual o < a 1,5 x límite superior de normalidad (LSN) o aclaramiento de creatinina estimado igual o > a 60ml/min calculados mediante el método habitual del centro.
- Bilirrubina sérica total igual o < 1,5 x LSN (< 3 x LSN en caso de enfermedad de Gilbert).
- AST y/o ALT igual o < 3 x LSN (igual o < 5 x LSN si existen metástasis en el hígado).
- Fosfatasa alcalina (FA) igual o < 2,5 x LSN (igual o < 5 x LSN si existe metástasis ósea o en el hígado).
13. Pacientes que den su consentimiento para disponer de muestras biológicas para un análisis exploratorio de biomarcadores.
14. Capacidad y voluntad para cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas analíticas y demás procedimientos del estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Las pacientes serán excluidas del estudio si cumplen alguno de los criterios siguientes:
1. Tratamiento sistémico previo para la enfermedad metastásica. Nota: está permitida la participación de pacientes con una enfermedad recurrente local tratada con cirugía (R0) y que hayan recibido un "segundo tratamiento adyuvante hormonal durante cinco años", siempre que continúen libres de enfermedad durante más de 12 meses tras la finalización del mismo.
2. Pacientes con enfermedad localmente avanzada de novo.
3. Uso habitual de alimentos o fármacos conocidos por ser inhibidores potentes de CYP3A4, fármacos conocidos por ser inductores potentes de CYP3A4 y fármacos conocidos por prolongar el intervalo QT.
4. Presencia de enfermedad visceral metastásica potencialmente mortal, definida como una afectación hepática extensa, o cualquier grado de afectación cerebral o leptomeníngea (pasada o actual) o linfangitis pulmonar sintomática, o infiltración conocida en la médula ósea debido al cáncer de mama. Las pacientes con metástasis parenquimatosas pulmonares moderadas son elegibles, siempre que su función respiratoria no se vea afectada a causa de la enfermedad.
5. Tratamiento con un fármaco no aprobado o experimental durante las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
6. Tratamiento previo con cualquier inhibidor de CDK4/6 o fulvestrant.
7. Tumor maligno actual o previo en los últimos 5 años (salvo cáncer de mama, carcinoma cutáneo de células basales o de células escamosas o carcinoma in situ de cuello de útero adecuadamente tratados).
8. Antecedentes de:
- Diátesis hemorrágica (es decir, coagulación intravascular diseminada [CID], deficiencia de los factores de coagulación) o tratamiento anticoagulante de larga duración (salvo tratamiento antiplaquetario y dosis bajas de warfarina).
-Hipersensibilidad a excipientes activos o inactivos de fulvestrant, palbociclib/placebo o aceite de ricino.
- Cualquier enfermedad concomitante grave que imposibilite la participación de la paciente en el ensayo o que pudiera poner en peligro el cumplimiento del protocolo del ensayo, p. ej., enfermedad cardíaca no controlada o diabetes mellitus no controlada.
9. Intervalo QTc > 480 mseg, antecedentes familiares o personales de síndrome del QT largo o corto, síndrome de Brugada o antecedentes conocidos de prolongación del QTc o Torsada de Pointes.
10. Trastornos no controlados de electrolitos que puedan producir los efectos de un fármaco que prolongue el QTc (p. ej., hipocalcemia, hipopotasemia, hipomagnesemia).
11. Deterioro de la función gastrointestinal (GI) o enfermedad GI que pueda alterar significativamente la absorción de palbociclib, como antecedentes de cirugía GI que pueda provocar asas intestinales ciegas y pacientes con gastroparesia, síndrome del intestino corto, náuseas que no hayan remitido, vómitos, enfermedad intestinal inflamatoria activa o diarrea clínicamente significativos de grado > 1 de los CTCAE.
12. Trasplante previo de células madre hematopoyéticas o de médula ósea.
13. Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana.
14. Otra condición médica o psiquiátrica grave, aguda o crónica u otra anomalía de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado a la participación en el estudio o la administración del producto en investigación, o que pueda interferir en la interpretación de los resultados del estudio y que, según el criterio del investigador, conllevaría que la paciente no fuese apropiada para el estudio.

VARIABLES PRINCIPALES Tasa de pacientes libres de progresión a 1 año, evaluada por el investigador según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1.

VARIABLES SECUNDARIAS Se medirán las siguientes variables de eficacia:
- Supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por el investigador según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1.
- Tasa de respuesta objetiva (TRO): respuesta completa (RC) más respuesta parcial (RP) según RECIST versión 1.1.
- Tasa de beneficio clínico (TBC): RC más RP más enfermedad estable (EE) durante = or > 24 semanas (+/- 2 semanas) según RECIST versión 1.1.
-Supervivencia global (SG).
- Probabilidades de supervivencia a 1 y 2 años.
- La seguridad se evaluará mediante pruebas analíticas convencionales (hematología, bioquímica sérica). El grado de los AA se definirá mediante los CTCAE del NCI (criterios de terminología común de acontecimientos adversos del Instituto Nacional del Cáncer) versión 4.0.
- Cambios (puntuación media) y tiempo hasta el deterioro en el estado de salud global/calidad de vida y función física del EORTC QLQ-C30 y el módulo de mama del EORTC QLQ-BR23 respecto a la basal.

OBJETIVO PRINCIPAL Comparar la eficacia de fulvestrant en combinación con palbociclib frente a fulvestrant más placebo en términos de tasa de supervivencia libre de progresión (SLP) a 1 año en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama metastásico RH positivo/HER2 negativo, que hayan recibido al menos 5 años de terapia endocrina previa y que permanezcan libres de enfermedad durante más de 12 meses tras la finalización de la misma o que tengan enfermedad metastásica de novo.

OBJETIVO SECUNDARIO Comparar otras medidas de eficacia entre los brazos de tratamiento.
Comparar la seguridad y la tolerabilidad entre los brazos de tratamiento.
Comparar la calidad de vida relacionada con la salud entre los brazos de tratamiento.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN El análisis principal de la tasa de SLP a 1 año se realizará cuando todas las pacientes hayan sido aleatorizadas y se les haya realizado un seguimiento de al menos 12 meses.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Se realizará un análisis de la SLP cuando al menos el 60 % de las pacientes hayan progresado (aproximadamente 114 eventos de progresión). En este momento se presentará un resumen descriptivo de los datos de SG.
Posteriormente se realizará un análisis formal de la SG cuando al menos el 60 % de las pacientes hayan fallecido (aproximadamente 114 pacientes).

JUSTIFICACION Este estudio pretende establecer el grado de beneficio añadido de palbociclib con fulvestrant frente a fulvestrant más placebo como primera línea de tratamiento para pacientes con cáncer de mama metastásico RH positivo/HER-2 negativo que hayan completado al menos 5 años de terapia endocrina adyuvante y que permanezcan libres de enfermedad durante más de 12 meses tras la finalización de la misma o que tengan enfermedad metastásica de novo. Los resultados de este estudio proporcionarán datos que ayuden a los médicos en el tratamiento de las pacientes con cáncer de mama avanzado RE positivo.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 190.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 09/11/2015. FECHA DICTAMEN 13/10/2015. FECHA INICIO PREVISTA 30/11/2015. FECHA INICIO REAL 05/02/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 28/09/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR GEICAM (Spanish Breast Cancer Research Group Foundation). DOMICILIO PROMOTOR Av. De Los Pirineos, 7, 1-14 28703 San Sebastain De Los Reyes (Ma. PERSONA DE CONTACTO GEICAM (Spanish Breast Cancer Research Group Foundation) - Clinical Operations Department. TELÉFONO +34 91 6592870. FAX +34 91 6510406. FINANCIADOR AstraZeneca UK Limited. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET. LOCALIDAD CENTRO ZARAGOZA. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGON. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 2: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE VIGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE VIGO. LOCALIDAD CENTRO VIGO. PROVINCIA PONTEVEDRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 3: CENTRO ONCOLÓXICO DE GALICIA

NOMBRE CENTRO CENTRO ONCOLÓXICO DE GALICIA. LOCALIDAD CENTRO CORUÑA (A). PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 4: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO PAMPLONA/IRUÑA. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 5: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE LEÓN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE LEÓN. LOCALIDAD CENTRO LEÓN. PROVINCIA LEÓN. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS. LOCALIDAD CENTRO OVIEDO. PROVINCIA ASTURIAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA ASTURIAS. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 7: HOSPITAL SON LLATZER

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SON LLATZER. LOCALIDAD CENTRO PALMA DE MALLORCA. PROVINCIA ILLES BALEARS. COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARES. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES. LOCALIDAD CENTRO PALMA DE MALLORCA. PROVINCIA ILLES BALEARS. COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARES. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 9: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 10: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 11: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE FUENLABRADA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE FUENLABRADA. LOCALIDAD CENTRO FUENLABRADA. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA CRISTINA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA CRISTINA. LOCALIDAD CENTRO PARLA. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 14: HOSPITAL REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO CÓRDOBA. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 15: COMPLEJO HOSPITALARIO DE JAÉN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE JAÉN. LOCALIDAD CENTRO JAÉN. PROVINCIA JAÉN. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 16: HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE VALME

NOMBRE CENTRO HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE VALME. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 17: HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 18: HOSPITAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncolgía Médica.

CENTRO 19: HOSPITAL UNIVERSITARI MÚTUA DE TERRASSA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI MÚTUA DE TERRASSA. LOCALIDAD CENTRO TERRASSA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología médica.

CENTRO 20: HOSPITAL QUIRÓNSALUD MADRID

NOMBRE CENTRO HOSPITAL QUIRÓNSALUD MADRID. LOCALIDAD CENTRO POZUELO DE ALARCÓN. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 21: CLÍNICA QUIRÓN SAGRADO CORAZÓN

NOMBRE CENTRO CLÍNICA QUIRÓN SAGRADO CORAZÓN. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 22: HOSPITAL UNIVERSITARI DE SANT JOAN DE REUS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE SANT JOAN DE REUS. LOCALIDAD CENTRO REUS. PROVINCIA TARRAGONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 23: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 24: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 1. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 14/08/2017.

CENTRO 25: HOSPITAL DEL MAR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 26: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 27: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO BADALONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 28: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 29: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: PALBOCICLIB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Palbociclib. CÓDIGO PD-0332991. DETALLE Until objective disease progression,
clinical progression (under investigator criteria), unacceptable toxicity, death or withdrawal of
consent, whichever occurs first. PRINCIPIOS ACTIVOS PALBOCICLIB. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: FULVESTRANT

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Faslodex. NOMBRE CIENTÍFICO Faslodex. DETALLE Until objective disease progression,
clinical progression (under investigator criteria), unacceptable toxicity, death or withdrawal of
consent, whichever occurs first. PRINCIPIOS ACTIVOS FULVESTRANT. FORMA FARMACÉUTICA Inyectable*. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.