Ensayo Clínico multicéntrico, randomizado, para evaluar la eficacia y seguridad de la quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) con Mitomicina C asociada a cirugía en el tratamiento del carcinoma colorrectal localmente avanzado.

Fecha: 2015-10. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-001801-15.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo Clínico multicéntrico, randomizado, para evaluar la eficacia y seguridad de la quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) con Mitomicina C asociada a cirugía en el tratamiento del carcinoma colorrectal localmente avanzado.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo Clínico multicéntrico, randomizado, para evaluar la eficacia y seguridad de la quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) con Mitomicina C asociada a cirugía en el tratamiento del carcinoma colorrectal localmente avanzado.

INDICACIÓN PÚBLICA Cáncer colorrectal.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Cáncer colorrectal.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1) Pacientes de ambos sexos, con edad >18 años y < 75 años;
2) Adenocarcinoma de colon, sigma y unión recto-sigma que presenten cT4a/b acorde a la séptima edición TNM de American Joint Committe on Cancer (AJCC).
3) Extensión ganglionar: N0, la presencia de N1/2 acorde a AJCC TNM 7ª edición es permitido siempre que puedan ser resecables.
4) Extensión metastásica: M0.
5) Índice de Karnofsky >70 o Performance status ?2.
6) Consentimiento informado debidamente cumplimentado.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1) Presencia de metástasis (M1).
2) Presencia de criterios de irresecabilidad.
3) Intervención urgente por obstrucción o perforación.
4) Cáncer rectal extraperitoneal (evitando alteraciones por neoadyuvancia).
5) Coexistencia de otra enfermedad neoplásica maligna.
6) Función hepática, renal o cardiovascular severamente alteradas.
7) Intolerancia al tratamiento.
8) Administración de quimioterapia previa al ensayo (se descarta utilización de neoadyuvancia).
9) Mujeres en periodo gestacional o lactantes.

VARIABLES PRINCIPALES Control locorregional (LC) en meses y tasa de control locorregional de la enfermedad (LC %) a los 12 meses, 3 años.

VARIABLES SECUNDARIAS 1) Morbilidad peri y posoperatoria mediante sistema de clasificación de eventos adversos CTCAE y mortalidad peri-operatoria, hasta los 30 y 90 días pos-intervención.
2) Supervivencia global (OS) en meses y tasa de supervivencia (% OS a los 12 m, 3 años).
3) Supervivencia libre de enfermedad (DFS) en meses y tasa de periodo libre de enfermedad (% DFS a los 12 m, 3 años).

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia de la quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) con Mitomicina C asociada a cirugía en el tratamiento del carcinoma colorrectal localmente avanzado.

OBJETIVO SECUNDARIO 1) Evaluar el efecto en la supervivencia global (OS) de la adición de HIPEC con Mitomicina C a la cirugía extendida a los 12 meses y 3 años.

2) Evaluar el efecto en la supervivencia libre de enfermedad (DFS) de la adición de HIPEC con Mitomicina C a la cirugía extendida a los 12 meses y 3 años.

3) Evaluar la seguridad (morbilidad y mortalidad) de la adición de HIPEC a la cirugía extendida del carcinoma colorrectal pT4.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 12 meses y 3 años.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 30 y 90 días
12 meses y 3 años.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 08/10/2015. FECHA DICTAMEN 15/07/2015. FECHA INICIO PREVISTA 01/09/2015. FECHA INICIO REAL 16/11/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 01/08/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR FIBICO. DOMICILIO PROMOTOR Avenida Menéndez Pidal, s/n 14004 Córdoba. PERSONA DE CONTACTO FIBICO - Blanca Quijano Ruiz. TELÉFONO 0034 677906567. FAX 0034 957 73 65 71. FINANCIADOR FIBICO. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO CÓRDOBA. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN MITOMYCIN-C 10 mg Polvo para solución inyectable
MITOMYCIN-C 40 mg Polvo para solución inyectable. NOMBRE CIENTÍFICO MITOMYCIN-C 10 mg Polvo para solución inyectable MITOMYCIN-C 40 mg Polvo para solución inyectable. DETALLE once at day one. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.