ENSAYO CLÍNICO MULTICÉNTRICO ALEATORIZADO EN PACIENTES CON CÁNCER COLO-RECTAL CON METÁSTASIS IRRESECABLES. IMPACTO DE LA RESECCIÓN TUMORAL VS QUIMIOTERAPIA SOLA SOBRE LA SUPERVIVENCIA.

Fecha: 2013-08. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-001688-22.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO ENSAYO CLÍNICO MULTICÉNTRICO ALEATORIZADO EN PACIENTES CON CÁNCER COLO-RECTAL CON METÁSTASIS IRRESECABLES. IMPACTO DE LA RESECCIÓN TUMORAL VS QUIMIOTERAPIA SOLA SOBRE LA SUPERVIVENCIA.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ENSAYO CLÍNICO MULTICÉNTRICO ALEATORIZADO EN PACIENTES CON CÁNCER COLO-RECTAL CON METÁSTASIS IRRESECABLES. IMPACTO DE LA RESECCIÓN TUMORAL VS QUIMIOTERAPIA SOLA SOBRE LA SUPERVIVENCIA.

INDICACIÓN PÚBLICA Pacientes con cáncer colo-rectal con metástasis sincrónicas irresecables.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Pacientes con cáncer colo-rectal con metástasis sincrónicas irresecables.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Adenocarcinoma primario de colon o recto superior. Sólo se incluirán los tumores de recto localizados por encima de 12 cm del margen anal (la distancia al margen anal será evaluada por rectoscopia rígida en caso de duda).
- Tumor primario resecable radiológicamente (según TC o RNM).
o En el caso de tumor de recto superior, ausencia de infiltración de estructuras vasculares, nerviosas u óseas.
o En los casos de tumor colo-rectal T4 con invasión de órganos vecinos (pared abdominal, útero, vejiga urinaria, intestino delgado, segmento hepático, vesícula biliar, segunda o cuarta porción duodenal, cola de páncreas o curvatura mayor del estómago) se valorará su resección radical.
- No cirugía urgente o emergente del tumor primario por un evento relacionado con el mismo. En el caso de oclusión y colocación de un stent endoluminal con éxito clínico, el paciente podrá ser incluido en la aleatorización.
- Confirmación radiológica de metástasis sincrónicas irresecables, tanto hepáticas como en otras localizaciones. Los criterios de irresecabilidad serán evaluados por un Comité de Expertos en la Unidad Funcional de Cáncer Colo-rectal de cada centro o por un equipo multidisciplinar.
- Ausencia de carcinomatosis peritoneal en el estudio radiológico.
- Antes de completar cualquiera de los procedimientos relacionados con el estudio que se enumeran en la sección 6.3, el paciente deberá otorgar su consentimiento informado para participar, por escrito, firmado y fechado.
- Estadificación realizada en menos de 3 semanas antes de la aleatorización.
- No contraindicaciones para recibir quimioterapia.
- ECOG performance status ? 2.
- Paciente considerado mentalmente y físicamente apto para recibir quimioterapia y tratamiento quirúrgico, a juzgar por equipo multidisciplinar.
- Edad ?18 años.
- No embarazo o lactancia.
- Test de embarazo negativo en las pacientes en edad fértil.
- Adecuado potencial de seguimiento.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Infiltración de estructuras óseas, vasculares o nerviosas, infiltración de la raíz de la arteria mesentérica superior o de la cabeza de páncreas.
- Presencia de enfermedad metastásica ósea múltiple o del sistema nervioso central.
- Enfermedad neoplásica concomitante en los últimos 5 años a excepción de carcinoma escamoso o basocelular de piel o carcinoma ?in situ? de cérvix.
- Condición médica o psiquiátrica del paciente que comprometa la autorización del consentimiento informado.
- Patología médica concomitante no controlada o estable que pueda comprometer la tolerancia a la quimioterapia.
- Pacientes con síndromes de mala absorción o pérdida física de la integridad del tracto digestivo superior.
- Patología cardiaca clínicamente significativa (insuficiencia cardiaca congestiva, patología coronaria sintomática) e infarto de miocardio en los últimos 6 meses.
- Pacientes con clínica o sintomatología de neuropatía periférica.
- Rechazo a participar en el estudio.

VARIABLES PRINCIPALES Supervivencia global.

VARIABLES SECUNDARIAS Calidad de vida medida con los cuestionarios QLQ-C30 y QLQ-CR29
Evaluación de los factores pronósticos.
Costes asociados a cada tratamiento.
Toxicidad
Complicaciones del tumor primario
Complicaciones de la cirugía
Mortalidad post operatoria
Acontecimientos adversos.

OBJETIVO PRINCIPAL Determinar si la resección del tumor primario y el tratamiento posterior con quimioterapia paliativa (grupo experimental) aumenta la supervivencia global, comparada con el tratamiento exclusivo con quimioterapia sistémica (grupo control) en pacientes con cáncer colo-rectal con metástasis sincrónicas irresecables.

OBJETIVO SECUNDARIO -Comparar la calidad de vida entre el grupo experimental y el grupo control (cuestionarios QLQ-C30 y QLQ-CR29).
-Evaluar la morbimortalidad postoperatoria en los pacientes tratados con resección del tumor primario.
-Evaluar las complicaciones y necesidad de cirugía en los pacientes tratados exclusivamente con quimioterapia sistémica durante el transcurso de la enfermedad.
-Determinar y describir las complicaciones relacionadas con la quimioterapia, así como la toxicidad a corto y medio plazo del tratamiento sistémico.
-Identificar los factores pronósticos de la supervivencia global.
-Evaluar los costes asociados a cada grupo de tratamiento.
-Comparar los acontecimientos entre el grupo experimental y el grupo control.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Los pacientes serán seguidos como mínimo 2 años desde la aleatorización, o hasta la muerte.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 2 años.

JUSTIFICACION A pesar de la ausencia de evidencia científica, la resección del tumor primario en pacientes asintomáticos con CCR (cáncer colo-rectal) con metástasis sincrónicas irresecables, fue una práctica habitual en muchos centros hasta bien avanzados los años noventa. Con ello se conseguía controlar las posibles complicaciones derivadas del tumor primario, que ocurrían en alrededor del 20% de los pacientes. Sin embargo, tras la implantación de los nuevos fármacos quimioterápicos y la mejora en la supervivencia global de los pacientes con CCR estadio IV, la literatura actual así como la American Society of Clinical Oncology (ASCO) abogan por la quimioterapia como tratamiento de estos pacientes, reservándose la cirugía para pacientes con sintomatología derivada del tumor primario o con riesgo de oclusión intestinal.
Sin embargo, diferentes estudios muestran una supervivencia mediana mayor y una menor toxicidad en los pacientes con resección del tumor primario respecto a aquellos que no se resecan. Son estudios retrospectivos, no aleatorizados, lo que podría inducir a pensar que los pacientes intervenidos quirúrgicamente presentaban mejor ?performance status? o que tenían una menor carga tumoral.
Bien sea por la falta de homogeneidad al comparar grupos de pacientes o por las limitaciones de los diseños utilizados para poder aportar evidencia en la actualidad, el dilema persiste y el debate esta abierto. ¿Se benefician los pacientes de la resección del tumor primario en CCR con metástasis sincrónicas asintomáticas en cuanto a mayor supervivencia o mejor calidad de vida o este beneficio no existe?.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA Si. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 23/08/2013. FECHA DICTAMEN 11/07/2013. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Servicio de Cirugía General y Digestiva Hospital Universitario de Bellvitge. DOMICILIO PROMOTOR Feixa Llarga, s/n 08907 L'Hospitalet de Llobregat, Bar. PERSONA DE CONTACTO Servicio de Cirugía General y Digestiva Hospital Universitario de Bellvitge - Colo-Rectal Unit. TELÉFONO 0034 93 2607500 8107. FAX 0034 93 2607585. FINANCIADOR Ministerio de Sanidad y Consumo. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Cirugía General y Digestiva Hospital Universitario de Bellvitge.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Cirugía General.

CENTRO 3: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Cirugía General.

CENTRO 4: HOSPITAL DE SABADELL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SABADELL. LOCALIDAD CENTRO SABADELL. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Cirugía General.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO BADALONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Cirugía General.

CENTRO 6: HOSPITAL DEL MAR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Cirugía General.

CENTRO 7: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Cirugía General.

CENTRO 8: HOSPITAL DE SANT JOAN DESPÍ MOISÈS BROGGI

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SANT JOAN DESPÍ MOISÈS BROGGI. LOCALIDAD CENTRO SANT JOAN DESPÍ. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Cirugía General.

CENTRO 9: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA. LOCALIDAD CENTRO ZARAGOZA. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGON. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Cirugía General.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA. LOCALIDAD CENTRO GIRONA. PROVINCIA GIRONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Cirugía General.

CENTRO 11: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE VIGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE VIGO. LOCALIDAD CENTRO VIGO. PROVINCIA PONTEVEDRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Cirugía General.

CENTRO 12: COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Cirugía General.

CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA. LOCALIDAD CENTRO DONOSTIA-SAN SEBASTIÁN. PROVINCIA GUIPÚZCOA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Cirugía General.

CENTRO 14: HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Cirugía General.

CENTRO 15: COMP. HOSPITALARIO B (ANTIGUO HOSPITAL VIRGEN DEL CAMINO)(*)

NOMBRE CENTRO COMP. HOSPITALARIO B (ANTIGUO HOSPITAL VIRGEN DEL CAMINO)(*). LOCALIDAD CENTRO PAMPLONA/IRUÑA. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Cirugía General.

CENTRO 16: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Cirugía General.

CENTRO 17: COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES TORRECÁRDENAS

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES TORRECÁRDENAS. LOCALIDAD CENTRO ALMERÍA. PROVINCIA SEGOVIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Cirugía General.

CENTRO 18: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA. LOCALIDAD CENTRO MURCIA. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Cirugía General.

CENTRO 19: HOSPITAL UNIVERSITARIO ARABA (SEDE TXAGORRITXU)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO ARABA (SEDE TXAGORRITXU). LOCALIDAD CENTRO VITORIA-GASTEIZ. PROVINCIA ÁLAVA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Cirugía General.

CENTRO 20: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE OURENSE

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE OURENSE. LOCALIDAD CENTRO OURENSE. PROVINCIA OURENSE. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Cirugía General.

CENTRO 21: HOSPITAL GENERAL LA MANCHA CENTRO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL LA MANCHA CENTRO. LOCALIDAD CENTRO ALCÁZAR DE SAN JUAN. PROVINCIA CIUDAD REAL. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Cirugía General.

CENTRO 22: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Cirugía General.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: IRINOTECAN HYDROCHLORIDE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. DETALLE 3 years. PRINCIPIOS ACTIVOS IRINOTECAN HYDROCHLORIDE. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado y disolvente para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: Capecitabine

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. DETALLE 3 years. PRINCIPIOS ACTIVOS Capecitabine. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: OXALIPLATIN

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. DETALLE 3 years. PRINCIPIOS ACTIVOS OXALIPLATIN. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado y disolvente para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 4: FOLINIC ACID

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. DETALLE 3 years. PRINCIPIOS ACTIVOS FOLINIC ACID. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para solución inyectable. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 5: FLOUROURACIL

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. DETALLE 3 years. PRINCIPIOS ACTIVOS FLOUROURACIL. FORMA FARMACÉUTICA Inyectable*. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.