ENSAYO CLINICO FASE IV-II, DE COMPROBACIÓN, DISTRIBUIDO AL AZAR, CONTROLADO Y ENMASCARADO CON TRATAMIENTO FINGIDO, EN DOS GRUPOS, REALIZADO EN UN SOLO HOSPITAL, PARA EVALUAR EFICACIA Y SEGURIDAD AL ADMINISTRAR UN MENDICAMENTO MEDIANTE UN PINCHAZO EN EL OJO, PARA MEJORAR LA AGUDEZA VISUAL EN PACIENTES CON DEGENERACION MACULAR ASOCIADA A LA EDAD.

Fecha: 2015-02. Area: Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-005259-20.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO ENSAYO CLINICO FASE IV-II, DE COMPROBACIÓN, DISTRIBUIDO AL AZAR, CONTROLADO Y ENMASCARADO CON TRATAMIENTO FINGIDO, EN DOS GRUPOS, REALIZADO EN UN SOLO HOSPITAL, PARA EVALUAR EFICACIA Y SEGURIDAD AL ADMINISTRAR UN MENDICAMENTO MEDIANTE UN PINCHAZO EN EL OJO, PARA MEJORAR LA AGUDEZA VISUAL EN PACIENTES CON DEGENERACION MACULAR ASOCIADA A LA EDAD.

ESTADO Reclutamiento finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ENSAYO CLÍNICO DE FASE IV-II, PRUEBA DE CONCEPTO, ALEATORIZADO, CONTROLADO CON TRATAMIENTO FINGIDO, CON DOBLE-ENMASCARAMIENTO Y UNICÉNTRICO, CON DOS GRUPOS PARALELOS, PARA EVALUAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE LA ADMINISTRACIÓN INTRAVÍTREA DE ETAMSILATO EN LA MEJORÍA DE LA AGUDEZA VISUAL EN PACIENTES CON DEGENERACIÓN MACULAR ASOCIADA A LA EDAD.

INDICACIÓN PÚBLICA Degeneración macular asociada a la edad.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Degeneración macular asociada a la edad (DMAE).

CRITERIOS INCLUSIÓN - Pacientes adultos (18 años o más) de ambos sexos.
- Pacientes con DMAE seca o exudativa, diagnosticada en el plazo máximo de los dos años previos
- Pacientes que presenten una mejor agudeza visual corregida entre 20/25 y 20/320, evaluada mediante el optotipo ETDRS
- Pacientes con capacidad y voluntad para seguir el protocolo del estudio y que otorguen su consentimiento informado.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Pacientes con DMAE de 5º grado
- Pacientes que presenten alguna patología ocular que, a juicio del investigador pueda influir en el desarrollo, evolución o valoración de la DMAE, como glaucoma, daños estructurales permanentes en el centro de la fóvea, atrofia geográfica parafoveolar, vasculopatía coroidea polipoidal, etc.
- Pacientes con enfermedades concomitantes que, a juicio del investigador puedan influir (por la enfermedad en sí y/o sus tratamientos) en el desarrollo, evolución o valoración de la DMAE, como diabetes mellitus con afectación ocular, infección sistémica en curso o activa, cualquier infección ocular, trastornos psiquiátricos, situaciones sociales que puedan afectar al cumplimiento con los requisitos del estudio, etc.
- Pacientes que hayan recibido tratamiento con algún fármaco anti-VEGF intravítreo en los últimos 3 meses.
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.

VARIABLES PRINCIPALES Criterio principal (para el objetivo principal):
- Proporción de pacientes que presenten éxito del tratamiento en la semana 4 tras la administración intravítrea de etamsilato.
- Además, si se cumplen ciertos requisitos se evaluará como criterio co-principal la Evolución desde la visita basal a la semana 4 de la mejor agudeza visual corregida determinada mediante el optotipo ETDRS y expresada en unidades logarítmicas decimales negativas del ángulo de resolución mínimo (logMAR) equivalentes al número de letras leídas correctamente.

VARIABLES SECUNDARIAS Variables de los objetivos secundarios

- Proporción de pacientes que presenten éxito del tratamiento en la semana 16 tras la administración intravítrea de etamsilato.
- Evolución desde la visita basal a la semana 16 de la mejor agudeza visual corregida determinada mediante el optotipo ETDRS y expresada en unidades logMAR equivalentes al número de letras leídas correctamente.
- Evolución desde la visita basal a la semana 4 y la semana 16 del número de letras leídas correctamente (contadas desde la esquina superior izquierda) en el optotipo ETDRS.
- Evolución desde la visita basal a la semana 4 y la semana 16 de la mejor agudeza visual corregida determinada mediante el optotipo Snellen y expresada en unidades logMAR ajustadas al número total de letras leídas correctamente.
- Proporción de pacientes que presentan respuesta al tratamiento en la semana 4 y en la semana 16 tras la administración intravítrea de etamsilato.
- Proporción de pacientes que presentan una mejoría de la mejor agudeza visual corregida mayor o igual a 15 letras en el optotipo ETDRS.
- Solamente para la submuestra de DMAE exudativa: proporción de pacientes que presentan éxito del tratamiento junto con disminución del edema de la parte central de la mácula, equiparado a su espesor en micrómetros, en la semana 4 y en la semana 16.
- Evolución del grosor de la parte central de la mácula medido mediante tomografía de coherencia óptica (OCT).
- Evolución del número de áreas focalizadas de desaparición del epitelio pigmentario de la retina medidas mediante OCT.
- Evolución del tamaño del escotoma medido mediante microperimetría.
- Evolución del número, localización, área y volumen de las drusas medido mediante OCT y retinografía en color.
- Evolución de la sensibilidad al contraste determinado mediante tablas de Pelli-Robson
- Evolución de la calidad de vida de los pacientes medida mediante el Cuestionario de la Función Visual-25 del National Eye Institute (VFQ-25) y el EuroQoL 5-Dimensiones (EQ-5D).

OBJETIVO PRINCIPAL Establecer la eficacia a las 4 semanas de una inyección única intravítrea de etamsilato en la mejora de la agudeza visual en pacientes diagnosticados de DMAE seca o exudativa.

OBJETIVO SECUNDARIO Eficacia
- Evaluar la eficacia a las 16 semanas de una inyección única intravítrea de etamsilato en la mejora de la agudeza visual en pacientes diagnosticados de DMAE seca o exudativa
- Evaluar la eficacia de una inyección única intravítrea de etamsilato para revertir los cambios estructurales de la retina asociados a la DMAE a las 4 y las 16 semanas de tratamiento
- Evaluar la eficacia de una inyección única intravítrea de etamsilato en la mejora de la sensibilidad al contraste a las 4 y las 16 semanas de tratamiento
- Evaluar los efectos de una inyección única intravítrea de etamsilato sobre la calidad de vida de los pacientes a las 4 y 16 semanas de tratamiento
Seguridad
-Evaluar la incidencia de acontecimientos adversos según su severidad, gravedad, relación con etamsilato intravítreo durante 16 semanas tras la inyección única
-Evaluar los cambios en la presión intraocular tras la inyección intravítrea de etamsilato y su evolución a lo largo de 16 semanas tras el tratamiento.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 4-16 semanas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 4-16 semanas.

JUSTIFICACION El propósito del estudio clínico es comprobar la eficacia y la seguridad de un tratamiento con Etamsilato para la degeneración macular asociada a la edad (DMAE)
La retina es un tejido que recubre la parte interior del fondo del ojo y que recibe las señales de las imágenes que vemos. La mácula es la parte central de la retina.
La degeneración de la mácula se podría explicar, como un ?envejecimiento? (o atrofia) de este tejido, siendo más común cuanto más avanzada es la edad de la persona.
Esta enfermedad generalmente afecta a los dos ojos, aunque en alguno de los dos ojos puede estar en un estado más avanzado, o también puede estar afectado solo un ojo.
Lo normal es que esta alteración vaya empeorando con el paso del tiempo y cuanto mayor es esta degeneración, peor es la visión de la persona.
Para medir el deterior de la visión cuando está afectada la mácula, el médico le realizará unas pruebas de agudeza visual que consisten en leer una letras proyectadas en la pared o impresas en una lámina.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD No. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 13/02/2015. FECHA DICTAMEN 03/02/2016. FECHA INICIO PREVISTA 02/02/2015. FECHA INICIO REAL 14/04/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 26/09/2017. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 07/06/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Dr. Pedro Cuevas Sanchez (Investigador Independiente). DOMICILIO PROMOTOR C/ Cuesta del Sagrado Corazón nº 4 28016 Madrid. PERSONA DE CONTACTO León Research S.L. - Irene Mínguez Ardura. TELÉFONO 0034 987 261064. FAX 0034 987 216243. FINANCIADOR DR. PEDRO CUEVAS SANCHEZ. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO Hospital de día Pio XII. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oftalmología. FECHA ACTIVACIÓN 30/05/2017.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN DICYNONE 250 mg/2 ml, solution injectable. DETALLE Una única inyección intavítrea de 18,75 mg de etamsilato (150 micro litros), en un solo ojo, a los pacientes aleatorizados en el grupo activo. PRINCIPIOS ACTIVOS Etamsylate. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.