Ensayo clínico, fase IV, aleatorizado, para valorar la eficacia en la limpieza colónica de polietilenglicol más ácido ascórbico vs. Polietilenglicol, en pacientes con antecedentes de colonoscopia mal preparada.

Fecha: 2013-12. Area: Procesos fisiológicos [G] - Fenómenos de sisetma digestivo y fisiología bucal [G10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-002506-31.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo clínico, fase IV, aleatorizado, para valorar la eficacia en la limpieza colónica de polietilenglicol más ácido ascórbico vs. Polietilenglicol, en pacientes con antecedentes de colonoscopia mal preparada.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Procesos fisiológicos [G] - Fenómenos de sisetma digestivo y fisiología bucal [G10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico, fase IV, aleatorizado, para valorar la eficacia en la limpieza colónica de polietilenglicol más ácido ascórbico vs. Polietilenglicol, en pacientes con antecedentes de colonoscopia mal preparada.

INDICACIÓN PÚBLICA sujetos a los que se les ha indicado la realización de una colonoscopia y ésta no es valorable por mala calidad de la limpieza colónica,.

INDICACIÓN CIENTÍFICA pacientes ambulatorios con antecedente de mala preparación colorrectal, definido según la Clasificación de Boston como una puntuación inferior a 5.

CRITERIOS INCLUSIÓN ? Edad >18 años
? pacientes ambulatorios con antecedente de mala preparación colorrectal, definido según la Clasificación de Boston como una puntuación inferior a 5.26
? Firma del consentimiento informado.

CRITERIOS EXCLUSIÓN ileo, obstrucción intestinal, megacolon, hipertensión arterial mal controlada (HTAS >180 HTAD >100), insuficiencia cardiaca congestiva, fallo hepático agudo, insuficiencia renal terminal (diálisis o pre-diálisis), NYHA III-IV, embarazo, lactancia, diagnóstico de fenilcetonuria, diagnóstico de deficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, demencia con dificultad para la ingesta de la preparación, inclusión previa, , historia de mala preparación en la colonoscopia previa, resección colónica, ingesta ? 75% del volumen de la preparación en la colonoscopia de inclusión, negativa a la participación en el estudio, pacientes en los que por indicación sea suficiente el exámen aunque la preparación colónica no se a la adecuada (p.e. exámen de ileon terminal en una enfermedad de Crohn), ingesta de la preparación en horario diferente al recomendado..
A todos los sujetos que cumplan los criterios de inclusión y ninguno de los de exclusión se les solicitará el consentimiento informado.

VARIABLES PRINCIPALES limpieza colónica evaluada mediante una escala de limpieza validada (escala de Boston).

VARIABLES SECUNDARIAS evaluar la tolerancia mediante escalas visuales analógicas y la detección de lesiones colorrectales evaluada mediante la pieza histológica.

OBJETIVO PRINCIPAL Comparar la eficacia en la limpieza colónica de dos estrategias de limpieza colónica intensiva una utilizando alto volumen (4 litros de polietilenglicol) y otra de bajo volumen (2 litros de polietietilenglicol y ácido ascórbico) en pacientes a los que se les indica la realización de una colonoscopia y que se han preparado previamente de forma inadecuada.

OBJETIVO SECUNDARIO comparar el grado de tolerancia entre ambas preparaciones.
y la tasa de detección de neoplasia colorrectal.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN En el momento de la colonoscopia, a los dos días de inicio de la limpieza colónica.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN En el momento de la colonoscopia, a los dos días de inicio de la limpieza colónica.

JUSTIFICACION Justificación: Dos indicadores fundamentales de calidad son la tasa de intubación cecal y el porcentaje de lesiones neoplásicas detectadas. Ambos factores se asocian con una adecuada limpieza colónica. Una mala limpieza colorrectal, hecho que suceden entre 5% y 30% según los estudios, incide negativamente en la eficiencia de la colonoscopia. Las preparaciones más utilizadas son las que incluyen polietilenglicol (PEG) de alto volumen (4 litros). Sin embargo, la solución de PEG de bajo volumen (2 litros) con ácido ascórbico es mejor tolerada, con una eficacia similar.
El factor más importante de mala preparación colónica es el antecedente de una mala preparación. Sin embargo, no existen recomendaciones sobre la preparación más adecuada en este grupo de pacientes. El porcentaje de nuevas colonoscopias con limpieza inadecuada oscila entre 9,8% y 23%. Hasta el momento ningún estudio ha comparado dos preparaciones colónicas en pacientes con antecedentes de mala preparación, si bien parece lógico el empleo de tratamiento intensivos. Estudios aleatorizados que comparen PEG de alto volumen, con bajo volumen, son por tanto necesarios antes de sugerir cualquier recomendación en este aspecto.
Objetivos: principal: comparar la eficacia en la limpieza colónica de dos estrategias de limpieza colónica intensiva PEG alto volumen (4 litros) y bajo volumen (PEG 2 litros) con ácido ascórbico en pacientes con preparación previa inadecuada secundarios: comparar el grado de tolerancia y la tasa de detección de neoplasia colorrectal. Métodos: estudio aleatorizado y controlado. Se utilizará la escala de Boston para evaluar el objetivo principal una escalas visuales analógicas se utilizará para evaluar la tolerancia. Tamaño muestral: Análisis de no inferioridad (diferencia entre ambas preparaciones and#880410%) Se requerirían para error and#945=0,05 y una potencia del 80%. Considerando unas pérdidas de pacientes del 10%, se incluirán 219 participantes por grupo.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD No. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 16/12/2013. FECHA DICTAMEN 26/09/2013. FECHA INICIO PREVISTA 04/11/2013. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Dr Antonio Gimeno. DOMICILIO PROMOTOR Hospital universitario de canarias 34320 La Laguna. PERSONA DE CONTACTO UCICEC - Unidad de Ensayos clínicos. TELÉFONO 34 922 678117. FAX 34 922 647112. FINANCIADOR Servicio Canario de Salud. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE CANARIAS. LOCALIDAD CENTRO SAN CRISTÓBAL DE LA LAGUNA. PROVINCIA SANTA CRUZ DE TENERIFE. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: POLYETHYLENE GLYCOL

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN casenglicol. NOMBRE CIENTÍFICO Casenglicol. DETALLE 12 hours. PRINCIPIOS ACTIVOS POLYETHYLENE GLYCOL. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para solución oral. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: ASCORBIC ACID , macrogol

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Moviprep. NOMBRE CIENTÍFICO Moviprep. DETALLE 12 hours. PRINCIPIOS ACTIVOS ASCORBIC ACID , macrogol. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para solución oral. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.