Ensayo clínico fase III, aleatorizado, con dos grupos paralelos, enmascarado para el evaluador y abierto sobre la comparación de la eficacia y la tolerabilidad de una nueva formulación sin conservantes de la combinación fija de Travoprost 40 µg/mL y Timolol 5 mg/mL colirio frente a DuoTrav? colirio en pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular.

Fecha: 2015-03. Area: Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-000044-10.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo clínico fase III, aleatorizado, con dos grupos paralelos, enmascarado para el evaluador y abierto sobre la comparación de la eficacia y la tolerabilidad de una nueva formulación sin conservantes de la combinación fija de Travoprost 40 µg/mL y Timolol 5 mg/mL colirio frente a DuoTrav? colirio en pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico fase III, aleatorizado, con dos grupos paralelos, enmascarado para el evaluador y abierto sobre la comparación de la eficacia y la tolerabilidad de una nueva formulación sin conservantes de la combinación fija de Travoprost 40 µg/mL y Timolol 5 mg/mL colirio frente a DuoTrav? colirio en pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular.

INDICACIÓN PÚBLICA Glaucoma de ángulo abierto o Hipertensión ocular.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Glaucoma de ángulo abierto o Hipertensión ocular.

CRITERIOS INCLUSIÓN ? pacientes hombres o mujeres, de cualquier raza y ?18 años;
? que estén diagnosticados de glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular;
? que estén en tratamiento con una combinación de un reductor de la PIO análogo de prostaglandina y un bloqueante beta durante al menos 6 meses;
? que estén en tratamiento con una PIO ?21 mmHg, determinada como la media de ambos ojos en dos mediciones realizadas al menos con una hora de diferencia;
? mejor agudeza visual corregida ?20 de 100 que corresponde a logMAR de 0,7 en ambos ojos
? en el caso de las mujeres, que sean posmenopáusicas (>12 meses sin periodo), estén esterilizadas quirúrgicamente o usen medidas anticonceptivas eficaces;
? en los que el investigador prevea que la PIO permanecerá controlada con el nuevo tratamiento sin dañar el nervio óptico y sin que avance la pérdida del campo visual;
? capaces de entender los requisitos del ensayo clínico y que estén dispuestos a acudir a las visitas de control necesarias;
? dispuestos a otorgar voluntariamente su consentimiento informado por escrito y a firmar la declaración de protección de datos antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el ensayo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN ? tratamiento previo para el glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión intraocular que no sea con un análogo de prostaglandina y un bloqueante beta
? antecedentes de enfermedad inflamatoria ocular crónica o recurrente, traumatismos o infecciones oculares;
? glaucoma de ángulo estrecho o ángulo cerrado;
? retinopatía clínicamente importante o progresiva;
? cirugía intraocular en los 6 últimos meses;
? cirugía ocular con láser en los 3 últimos meses;
? cambio en el tratamiento del glaucoma en el mes anterior a la visita de selección;
? mejor agudeza visual corregida inferior a 0,7 logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR), ángulo muy estrecho o parcialmente cerrado, relación copa/disco >0,8;
? antecedentes de asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave; enfermedad reactiva de las vías respiratorias.
? tratamiento con corticosteroides locales o sistémicos;
? incapacidad para suspender el uso de glucocorticoides;
? dosis inestables de algún medicamento que pudiera afectar a la PIO en los 30 días anteriores al inicio del ensayo clínico (p. ej., clonidina);
? antecedentes de hipersensibilidad alérgica o mala tolerancia a cualquier componente de la solución en colirio usada en este ensayo clínico o contraindicación de los antagonistas de los receptores adrenérgicos ß por enfermedad sistémica;
? bradicardia sinusal, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, insuficiencia cardiaca franca o choque cardiogénico;
? embarazo o lactancia o edad fértil sin protección mediante un método anticonceptivo eficaz;
? participación actual o que no haya terminado todavía el periodo de al menos 30 días desde la finalización de la participación en otro(s) ensayo(s) clínico(s) de un fármaco o dispositivo en investigación
? poca disposición o incapacidad para completar los procedimientos del ensayo clínico;
? poca disposición a otorgar el consentimiento para la conservación, grabación y transmisión de los datos médicos bajo pseudónimo por razones del ensayo clínico;
? incapacidad legal,
? detenidos legalmente en una institución oficial.

VARIABLES PRINCIPALES Demostrar la no inferioridad del producto en investigación que contiene la combinación fija de Travoprost (40 µg/ml) y Timolol (5 µg/ml) sin conservantes frente al comparador comercializado de Travoprost y Timolol (DuoTrav?, Alcon Laboratories Ltd. UK) con conservante, en el tratamiento del glaucoma primario de ángulo abierto o de la hipertensión ocular mediante la disminución media de la PIO diurna medida entre la visita basal y la última visita.

VARIABLES SECUNDARIAS Descensos medios de la PIO diurna medidos entre el momento basal y los días 7 y 14 y el porcentaje de paciente con una determinación de PIO <21 mm Hg al final del ensayo clínico.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal es demostrar la no inferioridad del producto en investigación que contiene la combinación fija de Travoprost (40 µg/ml) y Timolol (5 µg/ml) sin conservantes frente al comparador comercializado de Travoprost y Timolol (DuoTrav?, Alcon Laboratories Ltd. UK) con conservante, en el tratamiento del glaucoma primario de ángulo abierto o de la hipertensión ocular mediante la disminución media de la PIO diurna medida entre la visita basal y la última visita.

OBJETIVO SECUNDARIO Los objetivos secundarios de eficacia son los descensos medios de la PIO diurna medidos entre el momento basal y los días 7 y 14 y el porcentaje de paciente con una determinación de PIO <21 mm Hg al final del ensayo clínico.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 28 días.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 28 días.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 14/06/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 30/03/2015. FECHA DICTAMEN 27/03/2015. FECHA INICIO PREVISTA 02/03/2015. FECHA INICIO REAL 06/07/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 04/07/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR OMNIVISION. DOMICILIO PROMOTOR Lindberghstr 7 D-82178 Puchheim. PERSONA DE CONTACTO OMNIVISION - Miriam Hoffmann. TELÉFONO +49 089 84079253. FAX +49 089 84079240. FINANCIADOR OMNIVISION. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER. LOCALIDAD CENTRO Murcia. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 14. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Oftalmología. FECHA ACTIVACIÓN 29/06/2017.

CENTRO 2: HOSPITAL DE LA VEGA LORENZO GUIRAO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA VEGA LORENZO GUIRAO. LOCALIDAD CENTRO Cieza. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 14. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Oftalmología. FECHA ACTIVACIÓN 29/06/2017.

CENTRO 3: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO LOS ARCOS DEL MAR MENOR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO LOS ARCOS DEL MAR MENOR. LOCALIDAD CENTRO San Javier. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 14. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Oftalmología. FECHA ACTIVACIÓN 29/06/2017.

CENTRO 4: COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Oftalmología. FECHA ACTIVACIÓN 29/06/2017.

CENTRO 5: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO REINA SOFIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO REINA SOFIA. LOCALIDAD CENTRO Murcia. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 14. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO OFTALMOLOGIA.

CENTRO 6: Clínica Corachan

NOMBRE CENTRO Clínica Corachan. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO OFTALMOLOGIA.

CENTRO 7: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA. LOCALIDAD CENTRO Murcia. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 14. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO OFTALMOLOGIA.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: TRAVOPROST , TIMOLOL MALEATE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Travoprost+Timolol. DETALLE 28 days. PRINCIPIOS ACTIVOS TRAVOPROST , TIMOLOL MALEATE. FORMA FARMACÉUTICA Colirio*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: TIMOLOL MALEATE , TRAVOPROST

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN DuoTrav. NOMBRE CIENTÍFICO DuoTrav. DETALLE 28 days. PRINCIPIOS ACTIVOS TIMOLOL MALEATE , TRAVOPROST. FORMA FARMACÉUTICA Colirio*. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.