Ensayo Clínico Fase II para analizar la Respuesta a Olaparib de pacientes con Metilación del Promotor de BRCA1 y/o 2 diagnosticadas de Cáncer de Mama Avanzado (estudio COMETA-Breast).

Fecha: 2017-01. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-001407-23.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo clinico fase II para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento con Olaparib en pacientes diagnosticadas de cáncer de mama metastásico o localmente avanzado y que presentan metilación del promotor de los genes BRCA1 y/o 2 (Estudio COMETA-Breast).

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Mujeres.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo Clínico Fase II para analizar la Respuesta a Olaparib de pacientes con Metilación del Promotor de BRCA1 y/o 2 diagnosticadas de Cáncer de Mama Avanzado (estudio COMETA-Breast).

INDICACIÓN PÚBLICA Pacientes con cáncer de mama avanzado triple negativo que carecen de mutaciones hereditarias en los genes BRCA1 y 2, pero que muestran metilación en el promotor de los genes BRCA1 y/o 2 en el tumor.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Pacientes con cáncer de mama triple negativo (CMTN) avanzado con metilación del promotor de BRCA1 y/o BRCA2 determinada en ADN de lesiones metastásicas y ausencia de mutaciones germinales de BRCA1 y 2.

CRITERIOS INCLUSIÓN Las pacientes serán elegibles para su inclusión en el estudio tan solo si cumplen todos los criterios indicados a continuación. Los criterios marcados con un asterisco (*) también serán aplicables como criterios de inclusión antes de realizar las pruebas de BRCA en el laboratorio central:
1.La paciente ha firmado y fechado el documento de consentimiento informado y este se ha obtenido antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
2.Mujer ¿ 18 años de edad el día de la firma del documento de consentimiento informado.
3.Paciente con confirmación histológica de cáncer de mama que presenta evidencias de enfermedad avanzada que no sea susceptible de resección ni radioterapia con intención curativa.
4.Enfermedad triple negativa según las pruebas inmunohistoquímicas (IHQ) y/o de hibridación in situ realizadas en el centro participante (efectuadas preferentemente en la biopsia más reciente disponible). El estatus TN se define como estado de receptores hormonales negativo (< 1% de células tumorales con expresión de RE y RPg) y estado de HER2-negativo (definido como una puntuación de 0/1+ mediante IHQ o bien resultado negativo de hibridación in situ, de acuerdo con los criterios locales del centro).
5.La paciente debe haber recibido al menos una línea previa de tratamiento para la enfermedad avanzada.
6.Ausencia de mutaciones germinales deletéreas o que se sospeche su naturaleza deletérea en BRCA1 y BRCA2. El estatus germinal del gen BRCA se analizará de forma centralizada en los laboratorios Myriad, a fin de comprobar la elegibilidad, excepto si la prueba ya se hubiese realizado previamente en Myriad y se hubiese determinado la ausencia de mutaciones.
7.Disponibilidad de al menos una muestra de tejido tumoral procedente de una lesión metastásica (obtenida preferentemente después del régimen terapéutico previo para la enfermedad avanzada), para su evaluación por el laboratorio central.
8.Estado positivo de metilación del promotor de BRCA1 y/o 2 documentado, según la evaluación del laboratorio central mediante análisis de las muestras de tumor metastásico más recientes disponibles (obtenidas preferentemente después del régimen terapéutico previo para la enfermedad avanzada).
9.Las pacientes deben presentar al menos una lesión medible, no irradiada previamente, que pueda medirse con precisión en la visita basal y cuyo diámetro mayor sea ¿ 10 mm (a excepción de los ganglios linfáticos, que deberán tener un eje corto ¿ 15 mm) mediante tomografía axial computarizada (TAC), resonancia magnética nuclear (RMN) o exploración clínica, y que sea apta para realizar mediciones repetidas con exactitud según los criterios RECIST v.1.1.
10.La paciente deberá presentar una función orgánica y de la médula ósea normales, evaluadas dentro de los 28 días previos a la administración del tratamiento del estudio, cómo se define a continuación:
-Hemoglobina ¿ 10,0 g/dl sin haberse administrado transfusiones de sangre en los 28 días anteriores
-Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ¿ 1,5 x 109/l
-Recuento de plaquetas ¿ 100 x 109/l
-Bilirrubina total ¿ 1,5 x límite superior de normalidad (LSN) del centro
-[Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxalacética sérica, SGOT) / Alanina aminotransferasa (ALT) (transaminasa glutámico pirúvica sérica, SGPT)] ¿ 2,5 x LSN del centro, excepto en presencia de metástasis hepáticas, en cuyo caso el valor deberá ser ¿ 5 x LSN
-La paciente deberá presentar un aclaramiento de creatinina estimado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault ¿ 51 ml/min:
Aclaramiento de creatinina estimado = (140 - edad [años]) x peso (kg) (x F)a / creatinina sérica (mg/dl) x 72
a donde F = 0,85 para las mujeres.
11.Consulte el protocolo.
12.Consulte el protocolo.
13.*Posmenopausia o datos que prueben la ausencia de gestación en las mujeres en edad fértil: prueba de embarazo en orina o en suero con resultado negativo dentro de los 28 días previos a la administración del tratamiento del estudio, confirmándose adicionalmente el día 1 antes del inicio del tratamiento.
Como paciente posmenopáusica se define a aquella mujer que cumple con cualquiera de los siguientes criterios (basados en la definición de menopausia de la NCCN [National Comprehensive Cancer Network 2008]):
-Ooforectomía bilateral previa.
-Edad > 60 años.
-Edad ¿ 60 años y amenorrea durante 12 meses o más en ausencia de quimioterapia, tratamiento con tamoxifeno, toremifeno o supresión ovárica, y hormona folículoestimulante y estradiol en rangos posmenopáusicos.
14.Consulte el protocolo.
15.*La paciente debe estar de acuerdo y puede cumplir con los requerimientos del protocolo durante toda la duración del estudio, lo que incluye someterse al tratamiento y realizar las visitas programadas, los análisis de laboratorio, pruebas de evaluación y el resto de procedimientos, incluido el seguimiento.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Las pacientes quedarán excluidas del estudio si cumplen cualquiera de los siguientes criterios. Los criterios marcados con un asterisco (*) también serán aplicables como criterios de exclusión antes de realizar las pruebas de BRCA en el laboratorio central:
1.Consulte el protocolo.
2.Consulte el protocolo.
3.Participación en otro estudio clínico con un producto en investigación en las últimas 4 semanas.
4.*Cualquier tratamiento previo con un inhibidor de PARP, incluido olaparib.
5.*Pacientes con un segundo tumor primario, a excepción de: cáncer cutáneo no-melanoma (carcinoma de células basales o de células escamosas) tratado adecuadamente, cáncer de cérvix in situ tratado con intención curativa, carcinoma ductal in situ (CDIS), carcinoma endometrial en estadío 1 y grado 1 u otros tumores sólidos, incluidos los linfomas (sin afectación de la médula ósea) tratados con intención curativa que hayan permanecido sin signos de la enfermedad durante ¿ 5 años antes de la inclusión en el estudio y pacientes con antecedentes de cáncer de mama localizado con histología tumoral distinta a TN que hayan permanecido sin signos de la enfermedad durante ¿ 5 años desde que completaron la quimioterapia adyuvante.
6.Pacientes que hayan recibido cualquier quimioterapia sistémica o radioterapia (excepto por razones paliativas) dentro de las 3 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio (o durante un período más largo, dependiendo de las características de los fármacos utilizados).
7.ECG en reposo con un QTc > 470 ms en dos o más ocasiones dentro de un período de 24 horas o antecedentes familiares de síndrome de QT largo.
8.*Uso concomitante de inhibidores potentes del CYP3A (por ejemplo, itraconazol, telitromicina, claritromicina, inhibidores de las proteasas reforzados con ritonavir o cobicistat, indinavir, saquinavir, nelfinavir, boceprevir, telaprevir, etc.) o inhibidores moderados de CYP3A (por ejemplo, ciprofloxacino, eritromicina, diltiazem, fluconazol, verapamilo, etc.) conocidos. El período de lavado farmacológico requerido antes de iniciar la terapia con olaparib es de 2 semanas. Consúltese la sección 5.5.2.1 sobre los inhibidores potentes y moderados del CYP3A.
9.*Uso concomitante de inductores potentes del CYP3A (por ejemplo, fenobarbital, enzalutamida, fenitoína, rifampicina, rifabutina, rifapentina, carbamazepina, nevirapina e hierba de San Juan) o moderados (por ejemplo, bosentán, efavirenz, modafinilo) conocidos. El período de lavado farmacológico requerido antes de iniciar la terapia con olaparib es de 5 semanas para enzalutamida y fenobarbital y de 3 semanas para el resto de fármacos. Consúltese la sección 5.5.2.2 sobre los inductores potentes y moderados del CYP3A.
10.*Toxicidades persistentes (> grado 2 según NCI-CTCAE) debidas a tratamientos antineoplásicos previos (a excepción de la alopecia y de otras toxicidades que, a juicio del investigador, no se consideren un riesgo de seguridad para la paciente).
11.*Pacientes con síndrome mielodisplásico (SMD)/ leucemia mieloide aguda (LMA) o con características sugestivas de SMD/LMA.
12.Consulte el protocolo.
13.Cirugía mayor dentro de las 2 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio y las pacientes deberán haberse recuperado de cualquier efecto debido a cualquier intervención quirúrgica mayor.
14.*Pacientes que no puedan ingerir medicación por vía oral y pacientes con trastornos gastrointestinales que probablemente interfieran con la absorción de la medicación del estudio.
15.*Mujeres en período de lactancia.
16.Consulte el protocolo.
17.Consulte el protocolo.
18.*Pacientes con hipersensibilidad conocida a olaparib o a alguno de los excipientes del producto.
19.*Pacientes que se consideren de riesgo debido a trastornos médicos graves no controlados, enfermedades sistémicas no malignas, infecciones activas no controladas o resultados de laboratorio fuera de los rangos normales que puedan incrementar los riesgos asociados a la participación en el estudio o puedan interferir con la interpretación de los resultados del mismo y, a criterio del investigador, esto determine que la paciente resulte inadecuada para su inclusión en el ensayo. Como ejemplos pueden citarse, entre otros, las arritmias ventriculares no controladas, el infarto de miocardio reciente (dentro de los 3 meses previos), las patologías no controladas asociadas a convulsiones importantes, la compresión medular inestable, el síndrome de la vena cava superior, el daño hepático severo o moderado (de acuerdo a la clasificación de Child-Pugh), neumopatía intersticial extensa bilateral evidenciada por tomografía axial computarizada de alta resolución (TACAR) o cualquier trastorno psiquiátrico que impida la obtención del consentimiento informado.
20.Consulte el protocolo.
21.Consulte el protocolo.

VARIABLES PRINCIPALES Tasa de respuestas objetivas (TRO), definidas como las respuestas completas (RC) más las respuestas parciales (RP) de acuerdo con la versión 1.1 de los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST)).

VARIABLES SECUNDARIAS -Tasa de Beneficio Clínico (TBC), Duración de la Respuesta (DR), Supervivencia Libre de Progresión (SLP) y Supervivencia Global (SG).
-Acontecimientos adversos, definidos según la versión 4.0 de los NCI-CTCAE (Criterios Terminológicos Comunes para los Acontecimientos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events).
-Al inicio del estudio y después de la progresión de la enfermedad, o bien al finalizar el tratamiento del estudio por cualquier otra razón, se determinará el estado de metilación del promotor de BRCA 1 y 2 en el ADN germinal procedente de células sanguíneas, así como en las lesiones primarias y metastásicas de forma emparejada. Con estos datos se analizarán: 1) los cambios del estatus germinal de metilación pre y post-tratamiento; 2) la correlación entre el estado de metilación germinal y los datos clínicos de eficacia; 3) la correlación entre el estado de metilación germinal y somática y 4) la correlación entre el tumor primario y las lesiones metastásicas.
-Se evaluarán los niveles de ARNm de BRCA1 y 2 en sangre y en las muestras de tumor disponibles. Los datos de expresión se correlacionarán con el estado de metilación del promotor de BRCA y con los datos de evolución clínica.

OBJETIVO PRINCIPAL Analizar la eficacia de olaparib en el tratamiento de pacientes diagnosticadas de cáncer de mama triple negativo (CMTN) avanzado con metilación del promotor de BRCA1 y/o BRCA2, evaluada en ADN somático.

OBJETIVO SECUNDARIO -Analizar otras medidas de eficacia.
-Analizar la seguridad de olaparib.
-Explorar los cambios en el estado de metilación del promotor(es) de BRCA1/2 en ADN germinal antes y después de la suspensión del tratamiento por cualquier motivo y correlacionar los datos de la metilación de BRCA1/2 germinal con los parámetros de eficacia.
-Correlacionar el estado de metilación de BRCA1/2 entre el DNA germinal y el somático y entre el tumor primario y las lesiones metastásicas.
-Correlacionar los niveles de expresión de BRCA1/2 con el estado de metilación del promotor(es) de BRCA1/2 y con los parámetros de eficacia.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN En una primera fase se analizarán 12 pacientes evaluables y si al menos 4 de ellas presentan respuesta tumoral se incluirán pacientes adicionales hasta alcanzar un total de 31 pacientes evaluables. El estudio se considerará completado después de la fecha de corte de datos y del cierre de la base de datos para el análisis final; la fecha de corte de los datos será la fecha del éxitus de la última paciente o la fecha en que se disponga de datos suficientes para realizar el análisis final, lo que suceda en primer lugar. Se ha estimado que el análisis final podría realizarse aproximadamente 30 meses después de la inclusión de la primera paciente.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN El estudio se considerará completado después de la fecha de corte de datos y del cierre de la base de datos para el análisis final; la fecha de corte de los datos será la fecha del éxitus de la última paciente o la fecha en que se disponga de datos suficientes para realizar el análisis final, lo que suceda en primer lugar. Se ha estimado que el análisis final podría realizarse aproximadamente 30 meses después de la inclusión de la primera paciente ya que, considerando una mediana de Supervivencia Global (SG) de 12 meses, se estima que en ese momento se habrán producido más de un 50% de los acontecimientos de éxitus, y podrá realizarse el análisis de SG.

JUSTIFICACION En la actualidad, la quimioterapia es el principal tratamiento para el cáncer de mama triple negativo (TN), llamado así porque las células tumorales no expresan ni receptores hormonales ni el receptor HER2, teniendo un efecto variable en la evolución de la enfermedad, por lo que la identificación de otras terapias más activas y específicas según las alteraciones moleculares del tumor continúa siendo un reto.
Las pacientes con tumores TN con frecuencia tienen características similares a las pacientes con alteraciones (mutaciones) en los genes BRCA, y diversos estudios han sugerido que la pérdida de función de las proteínas BRCA podría jugar un papel en el desarrollo de estos tumores, llamados ¿BRCAness¿.
Además de las mutaciones, otro tipo de alteraciones pueden causar una función anormal de BRCA1 o BRCA2. Una de ellas es la metilación del promotor de estos genes, que en muchos casos provoca que la información genética de dichos genes no conduzca a la formación de las proteínas correspondientes y por tanto, a la pérdida de su función.
El tratamiento con fármacos como olaparib, que impiden la función de una molécula llamada PARP, es una estrategia prometedora en el tratamiento de tumores asociados a alteraciones de BRCA. Los resultados de un ensayo clínico que analizó el efecto de olaparib en pacientes con cáncer de mama avanzado con mutaciones de BRCA1 o BRCA2 mostraron que el 54% de los pacientes con tumores TN respondieron al tratamiento. De forma similar a las mutaciones de BRCA, el mal funcionamiento de otras proteínas de la maquinaria celular para reparar los daños en el ADN aumenta la sensibilidad a los fármacos que impiden la función de PARP.
En el presente estudio se evaluará el efecto del tratamiento con olaparib en pacientes de cáncer de mama TN avanzado que presentan metilación en el promotor de los genes BRCA1 o BRCA2 y carecen de mutaciones en estos genes, y se comprobará si este efecto es similar al descrito en pacientes con mutaciones de los genes BRCA.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 05/01/2017. FECHA DICTAMEN 28/12/2016. FECHA INICIO PREVISTA 01/04/2017. FECHA INICIO REAL 13/09/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 06/02/2018.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR GEICAM (Fundación Grupo Español de Investigación en Cáncer de Mama). DOMICILIO PROMOTOR Avenida de los Pirineos nº 7, 1ª Planta, oficina 1-14 28703 San Sebastián de los Reyes (Madrid). PERSONA DE CONTACTO GEICAM (Fundación Grupo Español de Investigación en Cáncer de Mama) - Clinical Operations Department. TELÉFONO +34 91 6592870. FAX +34 91 6510406. FINANCIADOR ASTRAZENECA FARMACÉUTICA SPAIN S.A. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

NOMBRE CENTRO Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología médica. FECHA ACTIVACIÓN 09/11/2017.

CENTRO 2: HOSPITAL REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO Córdoba. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología médica. FECHA ACTIVACIÓN 23/10/2017.

CENTRO 3: HOSPITAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología médica.

CENTRO 4: CENTRO ONCOLÓGICO MD ANDERSON INTERNATIONAL ESPAÑA

NOMBRE CENTRO CENTRO ONCOLÓGICO MD ANDERSON INTERNATIONAL ESPAÑA. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología médica. FECHA ACTIVACIÓN 13/09/2017.

CENTRO 5: HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCANTARA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCANTARA. LOCALIDAD CENTRO Cáceres. PROVINCIA CÁCERES. COMUNIDAD AUTÓNOMA EXTREMADURA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología médica. FECHA ACTIVACIÓN 19/10/2017.

CENTRO 6: Hospital Clínic i Provincial de Barcelona

NOMBRE CENTRO Hospital Clínic i Provincial de Barcelona. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología médica. FECHA ACTIVACIÓN 23/10/2017.

CENTRO 7: Hospital Universitari Vall d'Hebron

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Vall d'Hebron. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología médica. FECHA ACTIVACIÓN 05/10/2017.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO Majadahonda. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica.

CENTRO 9: Hospital Universitari Germans Trias i Pujol de Badalona

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Germans Trias i Pujol de Badalona. LOCALIDAD CENTRO Badalona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología médica. FECHA ACTIVACIÓN 03/11/2017.

CENTRO 10: FUNDACIÓN INSTITUTO VALENCIANO DE ONCOLOGÍA

NOMBRE CENTRO FUNDACIÓN INSTITUTO VALENCIANO DE ONCOLOGÍA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología médica. FECHA ACTIVACIÓN 22/12/2017.

CENTRO 11: Hospital Universitari de Sant Joan de Reus

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari de Sant Joan de Reus. LOCALIDAD CENTRO Reus. PROVINCIA TARRAGONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología médica. FECHA ACTIVACIÓN 26/10/2017.

CENTRO 12: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA. LOCALIDAD CENTRO Zaragoza. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGON. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología médica. FECHA ACTIVACIÓN 18/10/2017.

CENTRO 13: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología médica. FECHA ACTIVACIÓN 08/11/2017.

CENTRO 14: Hospital del Mar

NOMBRE CENTRO Hospital del Mar. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología médica. FECHA ACTIVACIÓN 26/10/2017.

CENTRO 15: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET. LOCALIDAD CENTRO Zaragoza. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGON. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología médica. FECHA ACTIVACIÓN 17/11/2017.

CENTRO 16: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología médica. FECHA ACTIVACIÓN 25/10/2017.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Olaparib. CÓDIGO AZD2281. DETALLE Until radiographic or symptomatic progression, unacceptable toxicity or withdraw of the informed consent. PRINCIPIOS ACTIVOS OLAPARIB. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO Si.

Fuente de datos: REEC.