Ensayo clínico fase II de ipilimumab en niños y adolescentes (de 12 a < 18 años) con melanoma maligno en estadio III irresecable o estadio IV, previamente tratado o no tratado.

Fecha: 2013-11. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-002249-39.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo clínico fase II de ipilimumab en niños y adolescentes (de 12 a < 18 años) con melanoma maligno en estadio III irresecable o estadio IV, previamente tratado o no tratado.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico fase II de ipilimumab en niños y adolescentes (de 12 a < 18 años) con melanoma maligno en estadio III irresecable o estadio IV, previamente tratado o no tratado.

Protocolo revisado 01 incoporando la Enmienda 04.
EMA PIP P/0093/2014 revisado (7 de Abril de 2014).

INDICACIÓN PÚBLICA M;elanoma maligno.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Melanoma maligno.

CRITERIOS INCLUSIÓN Rango de edad de 12 < 18 años de eda
- Pacientes con melanoma maligno en estadío III, irresecable o estadío IV previamente tratados o no tratados
KPS o Indice de Lansky ? 50.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Melanoma ocular primario
- Pacientes con tratamiento previo con CTLA-4 o antagonistas de PD-1, o PD-L1 o agonistas CD137
- Metástasis cerebrales sintomáticas
- Historia de enfermedad autoimmune.

VARIABLES PRINCIPALES supervivencia global a 1 año y frecuencia de reacciones adversas graves nediadas por el sistema inmunitario(imArs) (grado 3-5).

VARIABLES SECUNDARIAS Usando criterios de la OMS:
-Tasa de control de la enfermedad
-Supervivencia libre de proresión
-Mejor tasa de respuesta global
-Supervivencia Global.

OBJETIVO PRINCIPAL Estimar la tasa de supervivencia a 1 año en pacientes adolescentes (de 12 a < 18 años) con melanoma maligno en estadio III irresecable o en estadio IV, previamente tratado o no tratado
Evaluar la seguridad y tolerabilidad, concretamente la frecuencia de reacciones adversas graves (de grado 3 - 5) mediadas por el sistema inmunitario como consecuencia del tratamiento con ipilimumab en pacientes adolescentes (de 12 a < 18 años) con la dosis de 3 mg/kg.

OBJETIVO SECUNDARIO Usando criterios de la OMS:
-Tasa de control de la enfermedad
-Supervivencia libre de progresión
-Mejor tasa de respuesta global
-Supervivencia Global.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Día 1 del FPFT hasta día 365 desde from LPFT.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN El análisis se realizará al mismo tiempo que el análisis primario.

JUSTIFICACION Se trata de un estudio fase II, no aleatorizado, multicéntrico, abierto, en pacientes adolescentes (de 12 a < 18 años de edad) con melanoma maligno en estadio III irresecable o estadio IV, previamente tratado o no tratado. El estudio reclutará a aproximadamente 40 sujetos para que reciban tratamiento al menos 30 sujetos. Se espera que el reclutamiento de pacientes termine en aproximadamente 3,5 años con un tiempo de seguimiento adicional de 1 año para evaluar el criterio de valoración principal de la tasa de supervivencia global a 1 año.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES Si. ADULTOS No. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 Si. TOTAL 40.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD No. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 23/11/2013. FECHA DICTAMEN 28/05/2015. FECHA INICIO PREVISTA 01/11/2013. FECHA INICIO REAL 02/12/2013. FECHA FIN ESPAÑA 07/07/2016. FECHA FIN GLOBAL 27/07/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 03/11/2016. FECHA FIN ANTICIPADA ESPAÑA 27/07/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Bristol-Myers Squibb International Corporation. DOMICILIO PROMOTOR Chaussée de la Hulpe 185 1170 Brussels. PERSONA DE CONTACTO Bristol-Myers Squibb International Corporation - GCT-SU. TELÉFONO (+) 900 150 160. FAX . FINANCIADOR Bristol-Myers Squibb International Corporation. PAIS Bélgica.

CENTROS

NOMBRE CENTRO FUNDACIÓ HOSPITAL SANT JOAN DE DÉU. LOCALIDAD CENTRO MARTORELL. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO IPILIMUMAB. CÓDIGO BMS-734016. DETALLE Subject will be treated until progression of disease or unacceptable toxicity or withdrawal of consent. PRINCIPIOS ACTIVOS IPILIMUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.