Ensayo clínico fase 2 con nivolumab y nivolumab más ipilimumab en cáncer de colon recidivante y metastásico.

Fecha: 2014-03. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-003939-30.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo clínico fase 2 con nivolumab y nivolumab más ipilimumab en cáncer de colon recidivante y metastásico.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico fase 2 con nivolumab y nivolumab más ipilimumab en cáncer de colon con alta inestabilidad de microsatélites (MSI H) recidivante y metastásico.

INDICACIÓN PÚBLICA Cancer colorectal MSI positivo
Cancer colorectal MSI negativo.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Cancer colorectal MSI positivo
Cancer colorectal MSI negativo.

CRITERIOS INCLUSIÓN Varones y mujeres >o = 18 años
Estado funcional del ECOG de 0 1
CRC confirmado histológicamente
Los sujetos deben tener enfermedad medible por TC o RM
Testing por estatus MSI
Función orgánica adecuada definida por pruebas de laboratorio específicas ara este ensayo.
Las mujeres potencialmente fértiles deben estar de acuerdo en seguir las instrucciones sobre métodos anticonceptivos desde el momento del reclutamiento, durante todo el tratamiento del estudio y hasta 23 semanas después para las mujeres potencialmente fertiles (WOCBP) y hasta 31 semanas para aquellas sexualmente activas y potencialmente fértiles.
Consentimiento informado por escrito firmado
Deseo y capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN No se permiten las metástasis cerebrales activas o las metástasis leptomeníngeas.
Tratamiento previo con un anticuerpo anti PD 1, anti PD L1, anti PD L2, anti CTLA 4 o cualquier otro anticuerpo o fármaco dirigido específicamente a las vías de coestimulación de los linfocitos T o el punto de control inmunitario.
Neoplasia maligna activa previa dentro de los 3 años previos excepto cánceres curables localmente
Sujetos con enfermedad autoinmunitaria activa, conocida o sospechada.
Sujetos con un problema que exija tratamiento sistémico con corticosteroides (> 10 mg de prednisona al día o equivalente) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días previos a la administración del fármaco del estudio.

VARIABLES PRINCIPALES El objetivo principal es la tasa de respuestas objetivas (TRO) en sujetos con cáncer de colon recidivante o MSI H metastásico como sea determinado por los investigadores.

VARIABLES SECUNDARIAS El objetivo secundario es la tasa de respuestas objetivas (TRO) observadas por el CRRI en sujetos con CRC MSI H metastásico.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la tasa de respuestas objetivas (TRO) con nivolumab en monoterapia o nivolumab combinado con ipilimumab en sujetos con cáncer de colon recidivante o MSI H metastásico que también tienen un biomarcador específico en sus tumores.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la tasa de respuestas objetivas (TRO) a nivolumab en monoterapia o nivolumab combinado con ipilimumab en sujetos con cáncer de colon recidivante o MSI H metastásico.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN El análisis final del objetivo principal tendrá lugar a los 6 meses depués de la primera dosis de tratamiento del ultimo paciente del estudio.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN El análisis final del objetivo secundario se realizará al mismo tiempo que el análisis del objetivo primario.

JUSTIFICACION Evaluar la tasa de respuestas objetivas (TRO) de nivolumab en monoterapia o nivolumab combinado con ipilimumab en sujetos con cáncer de colon MSI H metastásico.
CA209142 es un ensayo fase 2, abierto, multicéntrico, con diseño de Simon de 2 etapas, de
nivolumab (BMS-936558) en monoterapia (Etapa m) o en combinación con ipilimumab (Etapa c) para estimar la
tasa de respuesta en el cáncer de colon con MSI elevada. El estudio CA209142 contendrá también una cohorte de
seguridad de sujetos con cáncer de colon no-MSI-H para evaluar la seguridad y tolerabilidad de nivolumab en
combinación con ipilimumab en sujetos con cáncer de colon no-MSI-H en preparación para una evaluación análoga
de 2 etapas de la tasa de respuesta de la combinación en el cáncer de colon MSI-H.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 115.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 21/03/2014. FECHA INICIO PREVISTA 30/04/2014. FECHA INICIO REAL 09/07/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 21/07/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Bristol-Myers Squibb International Corporation. DOMICILIO PROMOTOR Chaussée de la Hulpe 185 1170 Brussels. PERSONA DE CONTACTO Bristol-Myers Squibb International Corporation - GCT-SU. TELÉFONO 900 150 160. FAX . FINANCIADOR Bristol-Myers Squibb International Corporation. PAIS Bélgica.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL DE MADRID

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE MADRID. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

CENTRO 2: HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo.

CENTRO 3: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: NIVOLUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Nivolumab. CÓDIGO BMS-936558. DETALLE Until disease progression. PRINCIPIOS ACTIVOS NIVOLUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable y para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: IPILIMUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Ipilimumab. CÓDIGO BMS-734016. DETALLE Until disease progression. PRINCIPIOS ACTIVOS IPILIMUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.