Ensayo clínico en pacientes con cáncer de hígado que no se puede extirpar mediante cirugía, en el que se investiga la seguridad, tolerabilidad y actividad clínica de los medicamentos en investigación MEDI4736 y tremelimumab. En el estudio se investigará el efecto de estos dos medicamentos administrados solos (monoterapia) o en combinación (cuando se administran los dos juntos a los pacientes).

Fecha: 2015-11. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-001663-39.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo clínico en pacientes con cáncer de hígado que no se puede extirpar mediante cirugía, en el que se investiga la seguridad, tolerabilidad y actividad clínica de los medicamentos en investigación MEDI4736 y tremelimumab. En el estudio se investigará el efecto de estos dos medicamentos administrados solos (monoterapia) o en combinación (cuando se administran los dos juntos a los pacientes).

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de seguridad, tolerabilidad y actividad clínica de MEDI4736 y tremelimumab administrados en monoterapia y en combinación a pacientes con carcinoma hepatocelular no resecable.

INDICACIÓN PÚBLICA Cancer de hígado.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Carcinoma hepatocelular.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Pacientes hombres o mujeres 2. 18 años o más 3. Diagnóstico confirmado de carcinoma hepatocelular no resecable con o sin infección concomitante por el virus de la hepatitis B o la hepatitis C 4. Los pacientes deben bien presentar progresión de la enfermedad o intolerancia al sorafenib, o bien haber rechazado el tratamiento con sorafenib.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Exposición previa a la inmunoterapia 2. Encefalopatía hepática caracterizada por asterixis 3. Hemorragia digestiva varicosa activa o anterior documentada 4. Cualquier quimioterapia, inmunoterapia o terapia biológica u hormonal concomitante para el tratamiento del cáncer 6. Trastornos autoinmunitarios o inflamatorios activos o anteriores documentados, con algunas excepciones 7. Uso previo o actual de medicamentos inmunosupresores en los 14 días anteriores, con algunas excepciones.

VARIABLES PRINCIPALES Número (porcentaje) de pacientes que notifiquen acontecimientos adversos y número (porcentaje) de pacientes que notifiquen acontecimientos adversos graves. Cambios con respecto al momento basal en los parámetros de laboratorio (incluidas las pruebas de función hepática y detección de virus), electrocardiogramas y constantes vitales.

VARIABLES SECUNDARIAS La respuesta objetiva (RO), el control de la enfermedad (CE), la duración de la respuesta (DdR), el tiempo hasta la progresión (ThP)y la supervivencia sin progresión (SSP) de acuerdo con los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (RECIST) v.1.1 y la supervivencia global (SG).

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de MEDI4736 y tremelimumab administrados en monoterapia y en combinación a pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) no resecable.

OBJETIVO SECUNDARIO 1. Evaluar la actividad clínica preliminar de MEDI4736 y tremelimumab administrados en monoterapia y en combinación a pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) no resecable.
2. Evaluar la relación entre los biomarcadores candidatos (p. ej., expresión del ligando de muerte celular programada 1 [PD-L1] en el microentorno tumoral) y las determinaciones de la respuesta clínica obtenida con MEDI4736 y tremelimumab administrados en monoterapia y en combinación a pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) no resecable.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Evaluación de los AA, AAG, interrupción del MI, cambios en los parámetros analíticos, ECG, etc. en la fase de selección (línea basal) AA, AAG y cambios en los parámetros analíticos; Día 1 ± 3 días, cada dos semanas hasta la semana 25 y en las semanas 29, 33, 37, 41, 45 y 49, en el FdT y aproximadamente en los días 30, 60 y 90 después de la última dosis. ECG: línea basal y semana 9.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1. Resultado clínico (RO, CE, DR, THP, SSP, SG): selección, semanas 9, 17, 25, 33, 41, 49 y cada 8 semanas hasta el final del ensayo y, posteriormente, cada 3 meses durante los 12 meses después de la última dosis.

JUSTIFICACION Este estudio de investigación está diseñado para averiguar si dos fármacos experimentales, llamados MEDI4736 y tremelimumab (cualquiera de los fármacos solos o en combinación) son seguros en el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de hígado (carcinoma hepatocelular) que no se puede extirpar quirúrgicamente (no resecable). En el estudio también se investigará si los fármacos del estudio tienen efectos secundarios. «Experimental» significa que los fármacos no han sido aprobados por ninguno de los organismos que regulan los nuevos medicamentos. Tanto el tremelimumab como MEDI4736 están siendo investigados como fármacos anticancerígenos que ayudan al sistema inmunitario (protector) del organismo a destruir las células cancerosas.
Los potenciales candidatos a este estudio son pacientes a quienes se le ha ofrecido o administrado sorafenib como tratamiento para el cáncer de hígado y el cáncer ha empeorado al tomar sorafenib o han presentado efectos secundarios relacionados con el sorafenib que no podían tolerar, o bien se han negado a recibir el tratamiento con sorafenib por cualquier otro motivo.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 120.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 27/11/2015. FECHA INICIO PREVISTA 01/12/2015. FECHA INICIO REAL 27/06/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 01/08/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR MedImmune. DOMICILIO PROMOTOR One MedImmune Way 20878 Gaithersburg. PERSONA DE CONTACTO MedImmune, LLC - Clinical Trial Enquiries. TELÉFONO +1 3013980000. FAX . FINANCIADOR Medimmune, Limited. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO PAMPLONA/IRUÑA. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. SITUACION Activo.

CENTRO 2: HOSPITAL REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO CÓRDOBA. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo.

CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Tremelimumab

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Tremelimumab. CÓDIGO MEDI1123. DETALLE Total duration of therapy = 4 months. PRINCIPIOS ACTIVOS Tremelimumab. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: durvalumab

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. CÓDIGO MEDI4736. DETALLE The total duration of therapy is 12 months. PRINCIPIOS ACTIVOS durvalumab. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.