Ensayo clínico en fase IV para evaluar las variantes genéticas de la vía del VEGF como biomarcadores de eficacia del tratamiento con aflibercept en pacientes con degeneración macular asociada a la edad (DMAE) neovascular.

Fecha: 2013-10. Area: Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-002124-17.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo clínico en fase IV para evaluar las variantes genéticas de la vía del VEGF como biomarcadores de eficacia del tratamiento con aflibercept en pacientes con degeneración macular asociada a la edad (DMAE) neovascular.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico en fase IV para evaluar las variantes genéticas de la vía del VEGF como biomarcadores de eficacia del tratamiento con aflibercept en pacientes con degeneración macular asociada a la edad (DMAE) neovascular.

INDICACIÓN PÚBLICA Degeneración macular asociada a la edad (DMAE) neovascular.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Degeneración macular asociada a la edad (DMAE) neovascular.

CRITERIOS INCLUSIÓN ? Hombres o mujeres con edad igual o superior a 50 años.
? Pacientes con lesiones NVC activas subfoveales primarias (secundarias a la DMAE), incluyendo lesiones yuxtafoveales que afecten a la fóvea (confirmado por angiografía) en el ojo de estudio.
? Pacientes con una MAVC basal según optotipo ETDRS de 20/40 a 20/320 letras a 4 metros (puntuación entre 73-25 letras) en el ojo de estudio.
? Pacientes que estén dispuestos, comprometidos y sean capaces de asistir a todas las consultas y realizar todos los procedimientos relacionados con el estudio.
? Pacientes capaces de leer el consentimiento informado (o, en el caso de no poder leer debido a una deficiencia visual, sea leído textualmente por la persona que lo administre o un miembro de la familia), otorguen su consentimiento firmado antes de proceder a cualquier evaluación y consientan expresamente la inclusión de los datos de su historia clínica así como los resultantes de la participación en el estudio en un fichero de datos personales bajo la responsabilidad del Centro.

CRITERIOS EXCLUSIÓN ? Pacientes en tratamiento ocular previo (en el ojo de estudio) o tratamiento sistémico previos para la DMAE neovascular (a excepción de los suplementos alimenticios o vitaminas).
? Pacientes con tratamiento previo con terapia anti-VEGF en el ojo de estudio.
? Pacientes con cualquier tratamiento previo o concomitante con otro fármaco en investigación para el tratamiento de la DMAE neovascular en el ojo de estudio.
? Pacientes con inflamación/infección en o alrededor del ojo de estudio.
? Pacientes con cirugía ocular (incluyendo cirugía de cataratas) en el ojo del estudio en los 3 meses anteriores al día 1 del inicio del estudio.
? Pacientes con otra/s enfermedad/es ocular/es que pueda conducir a la disminución de la agudeza visual.
? Pacientes que no pueden someterse a una angiografía fluoresceínica o fotografía de fondo del ojo debido a alergia a la fluoresceína sódica o hipersensibilidad conocida a la misma.

VARIABLES PRINCIPALES Determinar las variantes genéticas de la vía del VEGF (SNPs situados en las regiones codificantes y/o reguladoras de los genes de la vía VEGF) y su correlación con el porcentaje de pacientes que presentan un aumento de agudeza visual ? 15 letras a la semana 52 versus visita basal.

VARIABLES SECUNDARIAS Las variantes genéticas de la vía del VEGF (variantes de tipo SNP) y su correlación con:
? El porcentaje de pacientes que presentan una ganancia/pérdida de la agudeza visual ? de 15 letras a la semana 16 y semana 52 versus visita basal.
? El cambio medio en la MAVC a la semana 16 y semana 52 según optotipo ETDRS respecto visita basal.
? El cambio medio en el grosor foveal central en la OCT a la semana 16 y semana 52 respecto visita basal.
? Regresión/cambio de la neovascularización coroidea (NVC) a la semana 52 respecto visita de selección valorado mediante AGF.
? El porcentaje de pacientes sin fluido intraretinal/subretinal en OCT a la semana 16 y semana 52 respecto visita basal.
? Tiempo de resolución de cualquier líquido intraretinal/subretinal en la OCT respecto visita basal.
Evaluaciones de seguridad: Acontecimientos adversos y acontecimientos adversos graves (AA y AAGs): Resultados de los exámenes oftalmológicos, Presión intraocular, constantes vitales.

OBJETIVO PRINCIPAL Determinar las variantes genéticas de la vía de VEGF [marcadores de polimorfismo de nucleótido simple (SNP) situados en las regiones codificantes y/o reguladoras de los genes de la vía VEGF] y su relación con la eficacia del tratamiento con aflibercept evaluado según el porcentaje de pacientes con aumento de agudeza visual ? 15 letras.

OBJETIVO SECUNDARIO Resultados generales y según subgrupos genéticos en:
? Porcentaje de pacientes con ganancia/pérdida ?15 letras a la semana 16 y semana 52.
? Cambio medio en la agudeza visual corregida (MAVC) a la semana 16 y semana 52.
? Cambio medio en el grosor foveal central mediante OCT a la semana 16 y semana 52.
? Porcentaje de pacientes libres de líquido intra o subretiniano a la semana 16 y semana 52.
? Regresión/cambio de la neovascularización coroidea (NVC) a la semana 52 respecto visita de selección.
? Tiempo de resolución de cualquier fluido intra/subretinal en la OCT respecto visita basal.
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de la administración intravitrea (ITV) repetida cada 8 semanas de aflibercept en la población de estudio.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN En semana 52.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Especificado arriba.

JUSTIFICACION El objetivo de este estudio es identificar las variantes genéticas de la vía de VEGF como posibles biomarcadores de pronóstico de la enfermedad en pacientes con DMAE tratados con aflibercept.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 04/10/2013. FECHA DICTAMEN 16/03/2015. FECHA INICIO PREVISTA 29/01/2016. FECHA INICIO REAL 15/12/2013. FECHA FIN ESPAÑA 30/03/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 17/04/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fundació de Recerca de L?Institut de Microcirurgia Ocular. DOMICILIO PROMOTOR C/ Consell de Cent, 334 4 planta 08009 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Anna Colome. TELÉFONO +34 93 1850200. FAX +34 93 1850257. FINANCIADOR Bayer. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO ophthalmology.

CENTRO 2: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO CÓRDOBA. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO ophthalmology.

CENTRO 3: HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE VALME

NOMBRE CENTRO HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE VALME. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO ophthalmology.

CENTRO 4: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DE LAS NIEVES

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DE LAS NIEVES. LOCALIDAD CENTRO GRANADA. PROVINCIA GRANADA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO ophthalmology.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Ophthalmology.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Ophtalmology.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO PRÍNCIPE DE ASTURIAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PRÍNCIPE DE ASTURIAS. LOCALIDAD CENTRO ALCALÁ DE HENARES. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Ophtalmology.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Ophtalmology.

CENTRO 9: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID. LOCALIDAD CENTRO VALLADOLID. PROVINCIA VALLADOLID. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO ophthalmology.

CENTRO 10: HOSPITAL VIRGEN DE LA SALUD

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DE LA SALUD. LOCALIDAD CENTRO TOLEDO. PROVINCIA TOLEDO. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO ophthalmology.

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO ophthalmology.

CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO ophthalmology.

CENTRO 13: HOSPITAL DOS DE MAIG

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DOS DE MAIG. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO ophthalmology.

CENTRO 14: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Ophtalmology.

CENTRO 15: HOSPITAL DE SANT JOAN DESPÍ MOISÉS BROGGI

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SANT JOAN DESPÍ MOISÉS BROGGI. LOCALIDAD CENTRO SANT JOAN DESPÍ. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Ophtalmology.

CENTRO 16: FISABIO-Oftalmología Médica

NOMBRE CENTRO FISABIO-Oftalmología Médica. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Ophtalmology.

CENTRO 17: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Ophtalmology.

CENTRO 18: CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Ophtalmology.

CENTRO 19: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES. LOCALIDAD CENTRO BARAKALDO. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oftalmología.

CENTRO 20: Instituto de Microcirugía Ocular (IMO)

NOMBRE CENTRO Instituto de Microcirugía Ocular (IMO). LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO ophthalmology.

CENTRO 21: CLINICA UNIVERSITARIA DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO CLINICA UNIVERSITARIA DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO PAMPLONA/IRUÑA. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO ophthalmology.

CENTRO 22: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET. LOCALIDAD CENTRO ZARAGOZA. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGON. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO ophthalmology.

CENTRO 23: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA. LOCALIDAD CENTRO ZARAGOZA. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGON. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO ophthalmology.

CENTRO 24: Instituto Oftalmológico Gómez-Ulla

NOMBRE CENTRO Instituto Oftalmológico Gómez-Ulla. LOCALIDAD CENTRO A CORUÑA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO ophthalmology.

CENTRO 25: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO ophthalmology.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Eylea. NOMBRE CIENTÍFICO Eylea. CÓDIGO Eylea. DETALLE VEGF Trap-Eye every 8 weeks after 3 monthly loading dose until week 32. PRINCIPIOS ACTIVOS AFLIBERCET. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.