Ensayo clínico en fase IV para evaluar la eficacia de aflibercept en pacientes con degeneración macular asociada a la edad (DMAE) neovascular, sin respuesta óptima a repetidas inyecciones mensuales intravitreas de anti VEGF-A.

Fecha: 2013-07. Area: Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-000848-26.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo clínico en fase IV para evaluar la eficacia de aflibercept en pacientes con degeneración macular asociada a la edad (DMAE) neovascular, sin respuesta óptima a repetidas inyecciones mensuales intravitreas de anti VEGF-A.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico en fase IV para evaluar la eficacia de aflibercept en pacientes con degeneración macular asociada a la edad (DMAE) neovascular, sin respuesta óptima a repetidas inyecciones mensuales intravitreas de anti VEGF-A.

INDICACIÓN PÚBLICA Degeneración macular asociada a la edad (DMAE) neovascular.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Degeneración macular asociada a la edad (DMAE) neovascular.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Hombres o mujeres con edad igual o superior a 50 años.
- Pacientes con lesión en la membrana neovascular coroidea (MNVC) (oculta, minimamente clásica o clásica) secundaria a la DMAE.
- Pacientes con una MAVC basal según optotipo ETDRS entre 20/32-20/320 letras (puntuación entre 73-25 letras) en el ojo de estudio.
- Pacientes capaces de realizar todas las visitas del estudio y de completar todos los procedimentos del estudio.
- Pacientes que no presenten otras enfermedades oculares que puedan afectar la agudeza visual.
- Pacientes sin respuesta óptima a los tratamientos con ranibizumab o bevacizumab definidos como:
- Pacientes con fluido persistente o recurrente significativo (intraretinal o subretinal) en la OCT o con cualquier fuga observada en la angiografía fluoresceínica a pesar de haber recibido un mínimo de 4 inyecciones en los últimos 6 meses, mostrando fluido en la última OCT realizada en las 5 (+/- 1 semana) semanas después del último tratamiento con ranibizumab o bevacizumab.
- Pacientes con fluido persistente o recurrente significativo (intraretinal o subretinal) en la OCT o cualquier fuga observada en la angiografía fluoresceínica a pesar de haber recibido tratamiento mensual durante 3 meses con ranibizumab o bevacizumab.
- Pacientes que otorguen su consentimiento firmado antes de proceder a cualquier evaluación y consientan expresamente la inclusión de los datos de su historia clínica así como los resultantes de la participación en el estudio en un fichero de datos personales bajo la responsabilidad del Centro.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Pacientes con cicatriz, fibrosis o atrofia que afecte el centro de la fóvea en el ojo de estudio.
- Pacientes con desgarros/roturas en el EPR que afecten el centro de la fóvea en el ojo de estudio.
- Pacientes con tratamiento previo con PDT.
- Pacientes con tratamiento previo con anti-VEGF o esteorides en el ojo de estudio en los 28 días previos a la visita basal.
- Pacientes con cirugía intraocular (incluyendo cirugía de cataratas) en el ojo de studio en los 2 meses previos a la visita basal.
- Pacientes con antecedentes de cirugía de vitrectomía, cirugía submacular, u otras cirugías de intervención para la DMAE en el ojo de estudio.
- Pacientes con inflamación intraocular activa en el ojo de estudio.
- Pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o ataques isquémicos transitorios en los 3 meses previos al inicio del estudio.
- Pacientes que no pueden someterse a una angiografía fluoresceínica fotografía de fondo del ojo o angiografía ICG debido a alergias no controladas.
- Mujeres potencialmente fértiles que tengan previsto quedarse embarazadas, estén embarazadas y/o en periodo de lactancia, o bien que no deseen utilizar un método anticonceptivo eficaz (anticonceptivos hormonales [implantación, parches, oral], y métodos de doble barrera [cualquier combinación doble de: DIU, profilácticos masculinos o femeninos con gel espermicida, diafragma, esponja anticonceptiva, capuchón cervical]).
- Pacientes con RAP (angiomatosis retiniana proliferante) o vasculopatía coroidea polipoidal idiopática (VCPI).
- Pacientes que estén participando de forma simultánea en otros ensayos clínicos.
-Pacientes que presenten cualquier patología que pueda influir en la pérdida de la visión como glaucoma avanzado o retinopatía diabética.

VARIABLES PRINCIPALES La variable principal de eficacia será la determinación del porcentage de pacientes que no presentan fluido en la OCT después de las tres dosis de carga mensuales de aflibercept (semana 12).

VARIABLES SECUNDARIAS - Cambio medio en la MAVC según optotipo ETDRS después de las dosis de carga (semana 12) respecto visita basal.
- Cambio medio en el grosor foveal central según OCT después de las dosis de carga (semana 12) respecto visita basal.
- Porcentage de pacientes que no presentan fluido en la OCT en la semana 40 respecto visita basal.
- Cambio medio en la MAVC según optotipo ETDRS en la semana 40 respecto visita basal.
- Tiempo de resolución de cualquier fluido intraretinal/subretinal en la OCT respecto visita basal.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia del tratamiento con aflibercept en pacientes con DMAE neovascular sin respuesta óptima al tratamiento con anti VEGF-A mediante la determinación del porcentage de pacientes que no presentan fluido en la OCT después de la dosis de carga de aflibercept (3 dosis iniciales mensuales).

OBJETIVO SECUNDARIO - Evaluar el cambio medio en la MAVC después de la dosis de carga a las 12 semanas.
- Evaluar el cambio medio en el grosor foveal central mediante OCT después de la dosis de carga a las 12 semanas.
- Evaluar el mantenimiento de los resultados anatómicos y de AV durante el tratamiento administrado cada 8 semanas en la visita a la semana 40 mediante la valoración de la MAVC y el grosor foveal central.
- Determinar el tiempo de resolución de cualquier fluido intraretinal/subretinal en la OCT.
- Evaluar la seguridad de aflibercept mediante la determinación de los acontecimientos adversos (AA) oculares y no oculares caracterizados según: tipo, frecuencia, relación y gravedad, durante las 40 semanas.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN En semana 12 después de la dosis de carga de alfibercept.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Semana 12 y semana 40 dependiendo de la variable. Especificado arriba.

JUSTIFICACION Actualmente no existe un tratamiento curativo para la DMAE, pero existen opciones terapéuticas (ranibizumab y bevacizumab) que permiten retrasar el curso de esta enfermedad degenerativa y recuperar parte de la agudeza visual. No obstante, hay algunos pacientes que no responden óptimamente a estos tratamientos, mostrando poca ganancia o incluso pérdida de visión. En este estudio se pretende observar si aflibercetp puede ser una buena opción terapéutica para estos pacientes.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 04/07/2013. FECHA DICTAMEN 17/01/2014. FECHA INICIO PREVISTA 31/07/2015. FECHA INICIO REAL 12/06/2013. FECHA FIN ESPAÑA 22/06/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Barcelona Macula Foundation. DOMICILIO PROMOTOR C/ Còrsega, 199 1ª planta 08008 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Trial Form Support - Elisabet Molina. TELÉFONO +34 93 1850200. FAX +34 93 1850257. FINANCIADOR BAYER. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: CENTRO MEDICO TEKNON S.L.

NOMBRE CENTRO CENTRO MEDICO TEKNON S.L. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Institut de la Màcula i la Retina.

CENTRO 2: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oftalmología.

CENTRO 3: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE ALBACETE

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE ALBACETE. LOCALIDAD CENTRO ALBACETE. PROVINCIA ALBACETE. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oftalmología.

CENTRO 4: COMPLEJO ASISTENCIAL SON ESPASES

NOMBRE CENTRO COMPLEJO ASISTENCIAL SON ESPASES. LOCALIDAD CENTRO ILLES BALEARS. PROVINCIA ILLES BALEARS. COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARES. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oftalmología.

CENTRO 5: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO INSULAR-MATERNO INFANTIL

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO INSULAR-MATERNO INFANTIL. LOCALIDAD CENTRO LAS PALMAS. PROVINCIA LAS PALMAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oftalmología.

CENTRO 6: HOSPITAL GENERAL DE CATALUNYA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL DE CATALUNYA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oftalmología.

CENTRO 7: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oftalmología.

CENTRO 8: Instituto Clínico Quirúrgico de Oftalmología de Bilbao

NOMBRE CENTRO Instituto Clínico Quirúrgico de Oftalmología de Bilbao. LOCALIDAD CENTRO VIZCAYA. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oftalmología.

CENTRO 9: Institut Català de la Retina

NOMBRE CENTRO Institut Català de la Retina. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO NA.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Eylea. NOMBRE CIENTÍFICO Eylea. CÓDIGO Eylea. DETALLE VEGF Trap-Eye every 8 weeks after 3 monthly loading dose until week 32. PRINCIPIOS ACTIVOS AFLIBERCEPT. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.