Ensayo clínico en adolescentes con hiperandrogenismo ovárico e hiperinsulinismo: efectos sobre la función ovulatoria, parámetros de inflamación crónica, marcadores de riesgo cardiovascular y de desarrollo de diabetes tipo 2.

Fecha: 2012-12. Area: Enfermedades [C] - Hormonología [C19].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-004100-35.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo clínico en adolescentes con hiperandrogenismo ovárico e hiperinsulinismo: efectos sobre la función ovulatoria, parámetros de inflamación crónica, marcadores de riesgo cardiovascular y de desarrollo de diabetes tipo 2.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Hormonología [C19].

SEXO Mujeres.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico prospectivo, abierto, aleatorizado, con dos grupos de pacientes para evaluar la eficacia y la seguridad de la combinación de Etinil-estradiol y levonorgestrel versus la combinación de pioglitazona, espironolactona y metformina a dosis bajas en adolescentes con hiperandrogenismo ovárico e hiperinsulinismo: efectos sobre la función ovulatoria, parámetros de inflamación crónica, marcadores de riesgo cardiovascular y de desarrollo de diabetes tipo 2.

INDICACIÓN PÚBLICA Síndrome del ovario poliquístico.

INDICACIÓN CIENTÍFICA hiperandrogenismo ovárico.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1) Edad igual o superior a los 14 años e inferior a los 18 años
2) Menarquia como mínimo 2 años antes
3) Índice de masa corporal (IMC) inferior al percentil 97 y superior al percentil 10 para la edad (3)
4) Hiperandrogenismo clínico:
a)Hirsutismo y/o acné
b)Oligomenorrea o amenorrea
5) Hiperandrogenimmo bioquímico:
a)Testosterona total > 60ng/dL y/o índice de andrógenos libres > 5 (1,2)
b)Androstendiona > 160 ng/dL
6) Hiperinsulinismo:
a)Insulina basal > 15 mU/mL
b)Cociente glucosa/insulina < 7 ó pico de insulina en la sobrecarga oral de glucosa > 100 mUmL (1,2).

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1)Embarazo o riesgo de embarazo: la paciente garantizara por escrito la ausencia de relaciones sexuales durante el período de estudio o la utilización de un método barrera en caso de que tenga intención de mantenerlas
2)Hiperplasia suprarrenal congénita por déficit de 21-hidroxilasa
3)Hiperprolactinemia
4)Síndrome de Cushing
5)Hipotiroidismo no controlado
6)Alteraciones de la función hepática, renal, de las CPK o de la LDH
7)Diabetes o intolerancia a la glucosa
8)Alergias cutáneas conocidas
9)Tratamiento con antiandrógenos, estro-progestágenos, o fármacos que interfieran con el metabolismo lipídico e hidrocarbonado en los 6 meses previos.
10)Existencia de infecciones bacterianas conocidas.
11)Enfermedad inflamatoria intestinal.
12)Pacientes con historia de alergia, contraindicación o intolerancia a los fármacos utilizados.

VARIABLES PRINCIPALES nsulina basal, sensibilidad a la insulina (HOMA), grasa abdominal visceral, contenido de lípidos intrahepático, IMT. Se considerara una respuesta positiva y discriminativa una disminución del HOMA igual o superior al 10%, acompañada de una reducción de las cifras de insulina basal de la menos un 10%, y de dos o más de los cambios siguientes: disminución de la grasa visceral >20%, del contenido de lípidos intrahepático > 30%, o del IMT > 20%.

VARIABLES SECUNDARIAS No aplica.

OBJETIVO PRINCIPAL 1)Estudiar la eficacia y tolerancia del tratamto combinado con pioglitazona, espironolactona y metformina (PioSpiMet) a dosis bajas sobre parámetros endocrinometabólicos, vasculares,inflamatorios composición corporal (grasa visceral e intrahepática)función ovulatoria en adolescentes con hiperandrogenismo ováricoehiperinsulinismo sin riesgo de embarazo 2)Comparar los efectos del tratamto con PioSpiMet sobre los parámet. endocrino-metabólicos, vasculares, inflamatorios y de composición corporal con los obtenidos en un grupo de adolescentes con edad y características basales similares tratadas con aticonceptivo oral conteniendo etinil-estradiol + levonorgestre 3)Comparar los cambios evolutivos de los parámet. endocrinometabólicos, vasculares,de composición corporal en los 6 meses posteriores a la suspensión del tratamnto;comparar los efectos de las dos terapéuticas sobre la función ovulatoria posterior a la finalización del tratamiento.Adjudicación del mejor tratamiento a las pacientes.

OBJETIVO SECUNDARIO no aplica.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 6 meses, 12 meses y 6 meses post tratamiento.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN No aplica.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES Si. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 Si.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD No. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 20/12/2012. FECHA INICIO PREVISTA 08/01/2013. FECHA INICIO REAL 14/01/2013. FECHA FIN ESPAÑA 21/12/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fundació per la Recerca i la Docència Sant Joan de Déu. DOMICILIO PROMOTOR Santa Rosa, 39-57 08950 Espluges de Llobregat (Barcelo. PERSONA DE CONTACTO SERMES PLANIFICACION, S.L. - Dª Lidya Dominguez Burgo. TELÉFONO +34 91 375 69 30. FAX +34 91 754 27 21. FINANCIADOR Ministerio de Sanidad y Política Social. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO FUNDACIÓ HOSPITAL SANT JOAN DE DÉU. LOCALIDAD CENTRO MARTORELL. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Endocrinología pediátrica.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Espironolactona

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Aldactone Pfizer. NOMBRE CIENTÍFICO espironolactona. DETALLE 12 meses. PRINCIPIOS ACTIVOS Espironolactona. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: PIOGLITAZONE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Actos®. NOMBRE CIENTÍFICO Clorhidrato de pioglitazona. DETALLE 12 meses. PRINCIPIOS ACTIVOS PIOGLITAZONE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: etinilestradiol , levonorgestrel

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN LOETTE DIARIO. NOMBRE CIENTÍFICO LOETTE DIARIO. DETALLE 12 meses. PRINCIPIOS ACTIVOS etinilestradiol , levonorgestrel. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 4: Metformina

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Metformina Sandoz. NOMBRE CIENTÍFICO Metformina. DETALLE 12 meses. PRINCIPIOS ACTIVOS Metformina. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.