Ensayo clínico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de la combinación de Condroitín Sulfato e Hidrocloruro de Glucosamina en pacientes afectos de artrosis de mano.

Fecha: 2016-06. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-000998-20.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo clínico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de la combinación de Condroitín Sulfato e Hidrocloruro de Glucosamina en pacientes afectos de artrosis de mano.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de la combinación de Condroitín Sulfato e Hidrocloruro de Glucosamina en pacientes afectos de artrosis de mano.

INDICACIÓN PÚBLICA artrosis sintomática de mano.

INDICACIÓN CIENTÍFICA NA.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1.Varones y mujeres con edad ? 40 años;
2.Diagnóstico clínico de artrosis de mano según los criterios del ACR (American College of Rheumatology) (Anexo III);
3.Pacientes con dolor y deformidad en al menos 2 articulaciones interfalángicas de la mano en estudio;
4.Pacientes con radiografía antero-posterior estándar simple de las dos manos obtenida en los 6 meses previos a la inclusión;
5.Pacientes con evidencia radiológica de artrosis de mano grado 2-3 según la escala radiológica de Kellgren-Lawrence72. Los pacientes deben presentar afectación radiológica por lo menos en 3 articulaciones en ambas manos, con o sin rizartrosis;
6.Pacientes que hayan presentado dolor la mayoría de los días en el mes previo a la visita de selección en la mano en estudio;
7.Pacientes con dolor de mano en la Escala Analógica Visual de Huskisson ? 45mm63 en la visita de inclusión (Anexo IV)65;
8.Pacientes que presenten una puntuación en el Índice Funcional de Artrosis de Manos (FIHOA) ? 663 en la visita de inclusión (Anexo V)63;
9.Las mujeres en edad fértil (se excluyen de esta definición mujeres cuya fecha de última menstruación sea superior a un año a la visita de selección de este estudio y aquellas a las que se le haya practicado una ligadura de trompas o una histerectomía) deben haber obtenido un resultado negativo en una prueba de embarazo realizada en la fase de selección y deben acceder a utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptable mientras dure el estudio. Los hombres participantes en el estudio han de comprometerse también a utilizar un anticonceptivo médicamente aceptable si mantienen relaciones con mujeres en edad fértil;
10.Pacientes con un nivel cognitivo que permita una adecuada comunicación y cooperación en todas las pruebas y exámenes requeridos en el protocolo;
11.Pacientes a los que que se les haya informado claramente acerca de los métodos y limitaciones del estudio y que acepten firmar el consentimiento informado antes de la realización de cualquier procedimiento del estudio;
12.Pacientes que no participen en otro ensayo clínico;
13.Pacientes que acepten respetar el protocolo, acudiendo a las visitas relacionadas con el estudio;.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1.Pacientes con rizartrosis aislada unilateral o bilateral y/o exclusivamente que presenten evidencia radiológica de artrosis de mano erosiva (se considerará al paciente afecto de artrosis erosiva de mano si presenta por lo menos una articulación erosiva73,74);
2.Pacientes con alergia conocida al CS o el HG;
3.Pacientes con alergia al marisco;
4.Pacientes con antecedentes de intolerancia al paracetamol;
5.Pacientes con una neoplasia maligna activa de cualquier tipo o con antecedentes de neoplasia maligna en los últimos cinco años;
6.Pacientes que, a criterio del investigador, presentan alteraciones clínicas significativas que desaconsejen su participación en el ensayo clínico;
7.Reumatismos articulares concurrentes (antecedentes y/o presencia actual de signos) que pudieran dar lugar a una interpretación errónea de la evaluación de la eficacia en el dolor o que interfirieran en dicha evaluación, como Síndrome del Tunel Carpiano, Síndrome del Canal de Guyon (afectación del nervio cubital), tenosinovitis palmar, dedo en gatillo, condrocalcinosis, osteonecrosis aséptica, gota, artritis séptica, ocronosis, acromegalia, hemocromatosis, enfermedad de Wilson, osteocondromatosis, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, psoriasis, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedades del tejido conectivo, vasculitis, neuropatía diabética, artrosis de dedo postraumatismo;
8.Dolor en otras partes del organismo más intenso que el dolor de mano y que pudiera interferir en la evaluación de la articulación índice;
9.Pacientes con fibromialgia;
10.Pacientes con cirugía programada durante el periodo del ensayo;
11.Pacientes con enfermedades o procesos de importancia, tales como trastornos psicológicos o psiquiátricos o consumo de drogas que, en opinión del investigador, es probable que alteren la evolución de la artrosis o la capacidad del paciente para completar el estudio;
12.Pacientes con diabetes mellitus mal controlada, definida por un nivel de hemoglobina A1c> 8%75;
13.Pacientes con hipertensión mal controlada (presión arterial sistólica mantenida ?160 mm Hg o presión arterial diastólica mantenida ?100 mm Hg)76;
14.Pacientes con infecciones agudas o crónicas activas que requieran tratamiento antimicrobiano, o infecciones fúngicas o virales (por ejemplo, hepatitis, herpes zóster, positivo para el VIH) graves;
15.Pacientes con hepatopatía o nefropatía crónicas, definidas por unos niveles de AST o ALT>2 veces el límite superior de la normalidad (LSN) o unos niveles de nitrógenos ureico en sangre (BUN) o de creatinina sérica>2 veces el LSN, en la visita de inclusión;
16.Pacientes con antecedentes de abuso de consumo de alcohol o de drogas en los últimos 3 años;
17.Pacientes que hayan recibido cualquier fármaco de investigación en los 30 días previos a la visita de selección;
18.Mujeres en periodo de lactancia;
20.Pacientes que estén recibiendo carbonato de litio, fenitoína o anticoagulantes, por ejemplo, warfarina (con excepción de ácido acetilsalicílico hasta una dosis diaria máxima de 100 mg);.

VARIABLES PRINCIPALES -Cambio desde el inicio del estudio del dolor espontáneo (reducción media en la puntuación en la Escala Analógica Visual de Huskisson 0-100 mm) después de 6 meses de tratamiento en la mano estudiada entre los grupos de tratamiento.

VARIABLES SECUNDARIAS 1-Evaluación de la funcionalidad según el Índice Funcional de Artrosis de Mano (Functional Index for Hand OA - FIHOA).
2-Evaluación de la fuerza de prensión.
3-Recuento del número de articulaciones con dolor.
4-Recuento del número de articulaciones inflamadas.
5-Duración de la rigidez matinal.
6-Consumo de medicación de rescate.
7-Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente.
8-Evaluación global de la respuesta al tratamiento por parte del paciente.
9-Evaluación del estado de salud según el cuestionario de calidad de vida EuroQoL-5D.
10-Evaluación de la presencia de ansiedad y depresión mediante la escala HAD (Hospital Anxiety and Depression scale - HAD.

OBJETIVO PRINCIPAL Demostrar que el tratamiento combinado con CS/HG tiene una efacia superior a placebo en la reducción del dolor (reducción media en la puntuación en la Escala Analógica Visual de Huskisson de 0 a 100 mm) desde el inicio hasta los 6 meses de tratamiento en pacientes con artrosis sintomática de mano.

OBJETIVO SECUNDARIO -Evaluación de la puntuación del Índice Funcional de Artrosis de Mano (Functional Index for Hand OA - FIHOA) después de 6 meses de tratamiento
-Evaluación de la duración de la rigidez matinal (en minutos)
-Evaluación del número de articulaciones con hinchazón (inflamación del tejido blando)
-Evaluación del consumo de medicación de rescate
-Evaluación global de la actividad de la enfermedad y de la respuesta al tratamiento por parte del paciente
-Evaluación del estado de salud según el cuestionario de calidad de vida EuroQoL-5D
-Evaluación de ansiedad y depresión con la escala HAD.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 6 meses.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1: a los 6 meses
2: día 0, 30,60, 120 y 180.
3: Selección, día 0, 30,60, 120 y 180.
4: Selección, día 0, 30,60, 120 y 180.
5: día 0, 30, 60, 120 y 180.
6: día 0, 30, 60, 120 y 180.
7: día 0, 30, 60, 120 y 180.
8: día 30, 60, 120 y 180
9: día 0, 30, 60, 120 y 180.
10: día 0, 30, 60, 120 y 180.

JUSTIFICACION NA.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 11/07/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 08/06/2016. FECHA DICTAMEN 03/06/2016. FECHA INICIO PREVISTA 23/05/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 22/06/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR BIOIBÉRICA S.A. DOMICILIO PROMOTOR Francesc Macià, 7 08029 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO BIOIBÉRICA S.A - MARTA. TELÉFONO 0034 93 4904908. FAX 0034 93 4909 711. FINANCIADOR BIOIBÉRICA S.A. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: PINTO

NOMBRE CENTRO PINTO. LOCALIDAD CENTRO Pinto. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo.

CENTRO 2: BARCELONA

NOMBRE CENTRO BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO Móstoles. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo.

CENTRO 3: DR. BARTOLOMEU FABRÉS ANGLADA (GAVÀ 2)

NOMBRE CENTRO DR. BARTOLOMEU FABRÉS ANGLADA (GAVÀ 2). LOCALIDAD CENTRO Gavà. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo.

CENTRO 4: CLÍNICA INMACULADA CONCEPCIÓN

NOMBRE CENTRO CLÍNICA INMACULADA CONCEPCIÓN. LOCALIDAD CENTRO Granada. PROVINCIA GRANADA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 01/06/2017.

CENTRO 5: ALBALATE DEL ARZOBISPO

NOMBRE CENTRO ALBALATE DEL ARZOBISPO. LOCALIDAD CENTRO Albalate del Arzobispo. PROVINCIA TERUEL. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGON. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 01/06/2017.

CENTRO 6: FONTANARS DELS ALFORINS

NOMBRE CENTRO FONTANARS DELS ALFORINS. LOCALIDAD CENTRO Fontanars dels Alforins. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 01/06/2017.

CENTRO 7: SAGRADO CORAZON

NOMBRE CENTRO SAGRADO CORAZON. LOCALIDAD CENTRO Lugo. PROVINCIA LUGO. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 01/06/2017.

CENTRO 8: PARQUE ROMA

NOMBRE CENTRO PARQUE ROMA. LOCALIDAD CENTRO Zaragoza. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGON. SITUACION Inactivo.

CENTRO 9: DAROCA

NOMBRE CENTRO DAROCA. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 01/06/2017.

CENTRO 10: MEDINA DEL CAMPO RURAL

NOMBRE CENTRO MEDINA DEL CAMPO RURAL. LOCALIDAD CENTRO Medina del Campo. PROVINCIA VALLADOLID. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 01/06/2017.

CENTRO 11: MARIN

NOMBRE CENTRO MARIN. LOCALIDAD CENTRO Marín. PROVINCIA PONTEVEDRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 01/06/2017.

CENTRO 12: SANT JOAN D´ALACANT

NOMBRE CENTRO SANT JOAN D´ALACANT. LOCALIDAD CENTRO Sant Joan d'Alacant. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Finalizado.

CENTRO 13: ALICANTE - CABO HUERTAS

NOMBRE CENTRO ALICANTE - CABO HUERTAS. LOCALIDAD CENTRO Alicante/Alacant. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 01/06/2017.

CENTRO 14: SANT PERE

NOMBRE CENTRO SANT PERE. LOCALIDAD CENTRO Reus. PROVINCIA TARRAGONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 01/06/2017.

CENTRO 15: NATAHOYO

NOMBRE CENTRO NATAHOYO. LOCALIDAD CENTRO Gijón. PROVINCIA ASTURIAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA ASTURIAS. SITUACION Finalizado.

CENTRO 16: VILA OLÍMPICA

NOMBRE CENTRO VILA OLÍMPICA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 17: VALDEBERNARDO

NOMBRE CENTRO VALDEBERNARDO. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

CENTRO 18: SANT JAUME D'ENVEJA

NOMBRE CENTRO SANT JAUME D'ENVEJA. LOCALIDAD CENTRO Sant Jaume d'Enveja. PROVINCIA TARRAGONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 01/06/2017.

CENTRO 19: CIPSA (Centro Interdisciplinar de Psicología y Salud)

NOMBRE CENTRO CIPSA (Centro Interdisciplinar de Psicología y Salud). LOCALIDAD CENTRO Santander. Cantabria. PROVINCIA CANTABRIA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 01/06/2017.

CENTRO 20: MENASALBAS

NOMBRE CENTRO MENASALBAS. LOCALIDAD CENTRO Menasalbas. PROVINCIA TOLEDO. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Finalizado.

CENTRO 21: ISLA DE OZA

NOMBRE CENTRO ISLA DE OZA. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. FECHA ACTIVACIÓN 01/06/2017.

CENTRO 22: PULIANAS

NOMBRE CENTRO PULIANAS. LOCALIDAD CENTRO Pulianas. PROVINCIA GRANADA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 01/06/2017.

CENTRO 23: PORTO DO SON

NOMBRE CENTRO PORTO DO SON. LOCALIDAD CENTRO PORTO DO SON. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 01/06/2017.

CENTRO 24: VALENCIA - INGENIERO J. BENLLOCH

NOMBRE CENTRO VALENCIA - INGENIERO J. BENLLOCH. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA - INGENIERO J. BENLLOCH. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 01/06/2017.

CENTRO 25: HOSPITAL 9 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL 9 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 01/06/2017.

CENTRO 26: ÁVILA RURAL

NOMBRE CENTRO ÁVILA RURAL. LOCALIDAD CENTRO ÁVILA RURAL. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGON. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 01/06/2017.

CENTRO 27: LAS AMÉRICAS

NOMBRE CENTRO LAS AMÉRICAS. LOCALIDAD CENTRO LAS AMÉRICAS. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 01/06/2017.

CENTRO 28: ALLARIZ

NOMBRE CENTRO ALLARIZ. LOCALIDAD CENTRO ALLARIZ. PROVINCIA OURENSE. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 01/06/2017.

CENTRO 29: SAN JUAN

NOMBRE CENTRO SAN JUAN. LOCALIDAD CENTRO Salamanca. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 7. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 01/06/2017.

CENTRO 30: LOS CUBOS

NOMBRE CENTRO LOS CUBOS. LOCALIDAD CENTRO Burgos. PROVINCIA BURGOS. COMUNIDAD AUTÓNOMA 7. SITUACION Finalizado.

CENTRO 31: TOLEDO5 - BUENAVISTA

NOMBRE CENTRO TOLEDO5 - BUENAVISTA. LOCALIDAD CENTRO Toledo. PROVINCIA TOLEDO. COMUNIDAD AUTÓNOMA 8. SITUACION Inactivo.

CENTRO 32: VILLANUEVA DE LA CAÑADA

NOMBRE CENTRO VILLANUEVA DE LA CAÑADA. LOCALIDAD CENTRO Villanueva de la Cañada. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo.

CENTRO 33: MOSSÈN CINTO VERDAGUER

NOMBRE CENTRO MOSSÈN CINTO VERDAGUER. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 01/06/2017.

CENTRO 34: CASCO VIEJO

NOMBRE CENTRO CASCO VIEJO. LOCALIDAD CENTRO Pamplona/Iruña. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 15. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 01/06/2017.

CENTRO 35: ALICANTE - PLAYA DE SAN JUAN

NOMBRE CENTRO ALICANTE - PLAYA DE SAN JUAN. LOCALIDAD CENTRO Alicante/Alacant. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 01/06/2017.

CENTRO 36: EL RESTÓN

NOMBRE CENTRO EL RESTÓN. LOCALIDAD CENTRO Valdemoro. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 01/06/2017.

CENTRO 37: DR. MENDIGUCHÍA CARRICHE

NOMBRE CENTRO DR. MENDIGUCHÍA CARRICHE. LOCALIDAD CENTRO Leganés. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 01/06/2017.

CENTRO 38: SAN MARTÍN DE LA VEGA

NOMBRE CENTRO SAN MARTÍN DE LA VEGA. LOCALIDAD CENTRO San Martín de la Vega. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 01/06/2017.

CENTRO 39: SARDENYA

NOMBRE CENTRO SARDENYA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO DROGLICAN, granulado para solución oral de 1200 mg/1500 mg. DETALLE 6 months. PRINCIPIOS ACTIVOS Droglican , Droglican. FORMA FARMACÉUTICA Granulado para solución oral. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.