Ensayo Clínico de Zutreca en pacientes que se han sometido a un trasplante de hígado.

Fecha: 2013-02. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-002516-51.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo Clínico de Zutreca en pacientes que se han sometido a un trasplante de hígado.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio abierto, prospectivo, de grupo único, para investigar la eficacia y seguridad de la inmunoglobulina humana contra la hepatitis B Zutectra en pacientes que se han sometido a un trasplante de hígado. Estudio ZEUS.

INDICACIÓN PÚBLICA Recurrencia de una infección de la hepatitis B.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Hepatitis B re-infección.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1.Obtención del consentimiento informado por escrito antes del trasplante ortotópico de hígado (TOH), como máximo 3 meses antes de dicho TOH
2.Pruebas históricas en las 3 meses anteriores de que el ADN del VHB es indetectable en el momento de la firma del consentimiento informado
3.Pacientes varones y mujeres (con edades comprendidas entre los 18 y los 75 años)
4.Pacientes con infección de hepatitis B que requieren un trasplante de hígado
5.Pacientes que se someten a trasplante o retrasplante de hígado
6.Negativos para el HBsAg antes de la dosis (días 7 a 10 o días 14 a 17) tras el TOH6.
7.ADN del VHB indetectable en el momento del TOH
8.Concentración sérica de anticuerpos contra HBs antes de la dosis (días 7 a 10 o días 14 a 17) tras el TOH ? 400 UI/l
9.Paciente estable en un estado general que, en opinión del investigador, permite su participación segura en el estudio
10.Disposición para rellenar el diario del paciente.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1.Retrasplante debido a recurrencia viral
2.Resultado positivo en la prueba del VIH o del VHC en el momento del trasplante
3. ADN del VHB positivo en el momento del TOH
4.Pacientes que hayan recibido órganos de donantes positivos para HBsAg
5.Embarazo o medidas anticonceptivas poco fiables, o mujer en período de lactancia (exclusivamente en mujeres)
6.Intolerancia conocida a las inmunoglobulinas o sustancias comparables (por ejemplo, reacción a la vacunación)
7.Intolerancia conocida a proteínas de origen humano
8.Participación en otro ensayo clínico de intervención en los 90 días anteriores a la incorporación al estudio o durante el estudio, o participación anterior en este estudio (a excepción de los fallos de selección)
9.Sospecha de alcoholismo o drogadicción
10.Incapacidad o falta de motivación para participar en el estudio
11.Empleado o familiar directo de un empleado de la OIC, del centro del estudio o Biotest.

VARIABLES PRINCIPALES La tasa de fracaso después de 24 semanas de tratamiento basándose en unas concentraciones mínimas séricas de anti-HBs ? 100 UI/l y el número de reinfecciones relacionadas con la hepatitis B en pacientes con concentraciones séricas mínimas de anti-HBs > 100 UI/l.

VARIABLES SECUNDARIAS Eficacia- Se evaluará el número total de pacientes con infecciones relacionadas con la hepatitis B mediante la monitorización de los signos clínicos, la función hepática y la medición de HBsAg y ADN del VHB.
Eficacia: Concentraciones séricas de anti-HBs
Seguridad:Perfil de los acontecimientos adversos, hematología, química clínica y análisis de orina.

OBJETIVO PRINCIPAL Investigar la eficacia de Zutectra en pacientes que se han sometido a un trasplante ortotópico de hígado.

OBJETIVO SECUNDARIO Demostrar la seguridad de Zutectra en pacientes que se han sometido a un trasplante de hígado ortotópico.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Al final del tratamiento en la semana 24 o en caso de una recurrencia de la infección.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Acontecimientos adversos-cada visita serología de la hepatitis- semanal durante las primeras 8 semanas, después cada mes hasta la semana 24.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 50.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS Si. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 22/02/2013. FECHA INICIO PREVISTA 11/03/2013. FECHA INICIO REAL 22/11/2013. FECHA FIN ESPAÑA 24/09/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Biotest AG. DOMICILIO PROMOTOR Landsteinerstr. 5 63303 Dreieich. PERSONA DE CONTACTO AMS Advanced Medical Services - ZEUS Project Manager. TELÉFONO 44 020 89562606. FINANCIADOR Biotest AG. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: Hospital Clinic de Barcelona

NOMBRE CENTRO Hospital Clinic de Barcelona. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Hepatología.

CENTRO 2: Hospital Universitario Doce de Octubre

NOMBRE CENTRO Hospital Universitario Doce de Octubre. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Cirugía General, Aparato Digestivo y Trasplante de Órganos Abdominales.

CENTRO 3: Hospital Universitari i Politècnic La Fe

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari i Politècnic La Fe. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Unidad de Hepatología, Servicio de Medicina Digestiva.

CENTRO 4: Hospital General Universitario Gregorio Marañón

NOMBRE CENTRO Hospital General Universitario Gregorio Marañón. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Medicina Digestiva.

CENTRO 5: Hospital Universitario Virgen del Rocío. Servicio de Cirugía General

NOMBRE CENTRO Hospital Universitario Virgen del Rocío. Servicio de Cirugía General. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Unidad de Trasplante Hepático.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Zutectra. DETALLE 24 weeks- 24 semanas. PRINCIPIOS ACTIVOS human hepatitis B immunoglobulin. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.