ENSAYO CLÍNICO DE FASE II, ABIERTO, UNICÉNTRICO, PILOTO PARA EVALUAR LAS CARACTERÍSTICAS FARMACOCINÉTICAS, SEGURIDAD Y TOLERABILIDAD, TRAS LA CONVERSIÓN DE UN RÉGIMEN INMUNOSUPRESOR CON ADVAGRAF® A ENVARSUS® EN PACIENTES CON TRASPLANTE PULMONAR ESTABLE.

Fecha: 2016-02. Area: Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-005519-34.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO ENSAYO CLÍNICO DE FASE II, ABIERTO, UNICÉNTRICO, PILOTO PARA EVALUAR LAS CARACTERÍSTICAS FARMACOCINÉTICAS, SEGURIDAD Y TOLERABILIDAD, TRAS LA CONVERSIÓN DE UN RÉGIMEN INMUNOSUPRESOR CON ADVAGRAF® A ENVARSUS® EN PACIENTES CON TRASPLANTE PULMONAR ESTABLE.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ENSAYO CLÍNICO DE FASE II, ABIERTO, UNICÉNTRICO, PILOTO PARA EVALUAR LAS CARACTERÍSTICAS FARMACOCINÉTICAS, SEGURIDAD Y TOLERABILIDAD, TRAS LA CONVERSIÓN DE UN RÉGIMEN INMUNOSUPRESOR CON ADVAGRAF® A ENVARSUS® EN PACIENTES CON TRASPLANTE PULMONAR ESTABLE.

INDICACIÓN PÚBLICA Transplante pulmonar estable.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Transplante pulmonar estable.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Pacientes con edades comprendidas entre 18 y 65 años, ambas inclusive.
- Pacientes con edades comprendidas entre 18 y 65 años, ambas inclusive.
- Pacientes que reciban una pauta inmunosupresora basada en Advagraf® y en los que esté previsto continuar con el tratamiento un mínimo de 4 semanas.
- Pacientes que en fase estable tengan unas concentraciones mínimas de tacrolimus en sangre de 5-15 µg/L determinadas en dos ocasiones independientes con una separación de al menos 6 días durante el periodo de selección.
- Pacientes capaces de entender los propósitos y riesgos del estudio, que hayan sido informados y que otorguen su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Pacientes con neoplasia o antecedentes de neoplasia en los 5 años anteriores excepto carcinoma basocelular o epidermoide no metastásico tratado satisfactoriamente.
- Pacientes diagnosticados de fibrosis quística.
- Pacientes con infección generalizada que requieran tratamiento.
- Pacientes con diarrea severa, vómitos, úlcera péptica activa, o trastornos digestivos que puedan afectar la absorción de tacrolimus.
- Pacientes en los que esté contraindicado el tratamiento con Advagraf® o Envarsus® según ficha técnica.
- Existencia de un episodio de rechazo agudo en los tres meses previos a la inclusión.
- Rechazo crónico diagnosticado.
- Cirrosis hepática probada histológicamente.
- Pacientes que presenten una función pulmonar no aceptable.
- GPT (ALT), GOT (AST) y bilirrubina total ? 3 ULN
- Creatinina sérica ? 2 mg/dl
- Pacientes con alguna toxicomanía, trastorno psiquiátrico o afección que según el criterio del investigador pueda dificultar la participación.
- Pacientes que participan simultáneamente o han participado en otro estudio de investigación en los 28 días previos a la entrada en el estudio.
- Pacientes VIH positivos.
- Mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces
- Embarazo y lactancia.
- No firmar el consentimiento informado.

VARIABLES PRINCIPALES AUC0-24 h, Cmax, Tmax, Cmin y correlación entre AUC0-24 h y Cmin en la exposición sistémica a dos formulaciones orales de tacrolimus de liberación prolongada en fase estacionaria.

VARIABLES SECUNDARIAS - Incidencia de rechazo agudo por biopsia durante los 6 meses post-conversión.
- Porcentaje de pacientes con acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento en estudio (Envarsus®).
- Porcentaje de pacientes que presentan acontecimientos adversos con Envarsus® que causan hospitalización durante los 6 meses post-conversión.

OBJETIVO PRINCIPAL Determinar y comparar el perfil farmacocinético de tacrolimus en pacientes con trasplante de pulmón estable tras la conversión 1:0,7 de Advagraf® a Envarsus®.

OBJETIVO SECUNDARIO - Conocer la incidencia de rechazo agudo por biopsia durante 6 meses post-conversión.
- Determinar el perfil de seguridad del tratamiento con Envarsus®.
- Conocer el porcentaje de pacientes que presentan acontecimientos adversos de Envarsus® que causan hospitalización durante los 6 meses post-conversión.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN En la semana 2 o 4 (dependiendo cuando se realice la farmacocinética).

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN - 6 meses post -conversion
- durante todo el estudio
- 6 meses post -conversion.

JUSTIFICACION Determinar y comparar el perfil farmacocinético de tacrolimus en pacientes con trasplante de pulmón estable tras la conversión 1:0,7 de Advagraf a Envarsus.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS Si. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 29/02/2016. FECHA INICIO PREVISTA 01/01/2016. FECHA INICIO REAL 22/03/2016. FECHA FIN ESPAÑA 09/05/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 31/05/2017. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 19/12/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fundació Hospital Universitari Vall d'Hebron - Institut de Recerca (VHIR). DOMICILIO PROMOTOR Passeig Vall Hebron 08035 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Fundació Hospital Universitari Vall d'Hebron - Institut de Recerca (VHIR) - Servicio de Neumología. TELÉFONO 0034 93 4893000. FAX . FINANCIADOR Chiesi España S.A. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio Neumología.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Envarsus®. DETALLE 6 meses. PRINCIPIOS ACTIVOS TACROLIMUS. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido de liberación prolongada. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.