Ensayo clínico de 52 semanas con el compuest en investigación DS-5565 en pacientes que padecen dolor asociado a la fibromialgia.

Fecha: 2015-06. Area: Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Anestesia y analgesia [E03].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-005164-26.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo clínico de 52 semanas con el compuest en investigación DS-5565 en pacientes que padecen dolor asociado a la fibromialgia.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Anestesia y analgesia [E03].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de extensión abierto de DS-5565 de 52 semanas de duración para el tratamiento del dolor asociado a la fibromialgia.

INDICACIÓN PÚBLICA Tratamiento del dolor asociado a la fibromialgia.

INDICACIÓN CIENTÍFICA DS-5565 está siendo desarrollado para el tratamiento del dolor asociado a la fibromialgia (FM).

CRITERIOS INCLUSIÓN Sujetos que completaron un estudio en fase III de DS-5565 (DS5565-A-E309, DS5565-A-E310 o DS5565-A-E311)
1. Capacidad para dar el consentimiento informado por escrito.
2. Finalizaron la participación (es decir, completaron la visita de fin de reducción gradual de la dosis) en un estudio previo de DS-5565 en la FM (DS5565-A-E309, DS5565-A-E310 o DS5565-A-E311).
3. Las mujeres en edad fértil (women of child-bearing potential, WOCBP) deben estar utilizando un método anticonceptivo adecuado (según se detalla en el cuerpo del protocolo) con el fin de evitar quedarse embarazadas durante el estudio y durante 4 semanas después de completar el estudio.
4. El sujeto no debe haber tenido ningún problema de seguridad significativo durante el estudio previo que, a juicio del investigador, afectara negativamente al bienestar del sujeto en la extensión a largo plazo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Todos los sujetos
1. Enfermedad neurológica, psiquiátrica, oftalmológica, hepatobiliar, respiratoria o hematológica inestable clínicamente significativa o enfermedad cardiovascular inestable (como hipotensión grave, arritmia cardiaca no controlada, o infarto de miocardio) o cualquier otra enfermedad concurrente durante el estudio previo (para los sujetos transferidos) o en los 12 meses previos a la selección (para sujetos de novo) que, en opinión del investigador, interferiría con la participación en el estudio o la evaluación de la seguridad y la tolerabilidad.
2. Sujetos que tengan riesgo de cometer suicidio según se define por sus respuestas en la escala de Columbia de clasificación de intensidad de las ideas suicidas (Columbia-Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS) o en opinión del investigador. Nota: los sujetos que respondan ?sí? a alguna de las preguntas sobre pensamientos/intenciones/comportamientos suicidas activos dentro de los últimos 12 meses deben quedar excluidos (sección de pensamientos suicidas de la C-SSRS: preguntas 3, 4 o 5; sección de comportamiento suicida de la C-SSRS, cualquiera de las preguntas sobre comportamiento suicida). Se debe derivar a estos sujetos inmediatamente a un profesional de la salud mental para una evaluación apropiada.
3. Sujetos que probablemente no cumplirán con el protocolo (p. ej., debido a una actitud poco cooperativa, a la imposibilidad de regresar para visitas posteriores) o que, de otro modo, el investigador considere que probablemente no completarán el estudio.
4. Los sujetos con depresión grave o no controlada que, a juicio del investigador, haga que no sea apropiada la entrada de los sujetos en el estudio.
5. Sujetos con dolor debido a otras afecciones (p. ej., dolor neuropático periférico de la diabetes o neuralgia posherpética) que, en opinión del investigador, confundiría la evaluación o la autoevaluación del dolor asociado a la FM.
6. Sujetos con dolor debido a cualquier trastorno musculoesquelético inflamatorio generalizado (p. ej., artritis reumatoide, lupus) o una enfermedad reumática generalizada que no sea la FM.
7. Abuso o dependencia de medicamentos con receta, drogas ilegales o alcohol en el último año.
8. Cualquier antecedente de neoplasia maligna distinto de carcinoma de células basales dentro de los últimos 5 años.
9. Diagnóstico de apnea del sueño no tratada o inicio de un tratamiento para la apnea del sueño en los últimos 3 meses.
10. Hipersensibilidad conocida a ligandos alfa2-delta (?2?) o a otros componentes de los medicamentos del estudio.
11. Embarazo o lactancia, o intención de quedarse embarazada durante el periodo del estudio.
12. Anomalías en las pruebas de investigación (es decir, ECG) y los valores analíticos evaluados por el investigador como clínicamente significativos en la visita de fin de tratamiento (visita 11, semana 13) en el estudio previo, con especial atención a:
? Función renal anómala, definida como un aclaramiento de creatinina (AcCr) calculado <60 ml/min determinado por el laboratorio central utilizando la ecuación de Cockcroft-Gault; nitrógeno ureico en sangre >1,5 x el límite superior de la normalidad (LSN); creatinina sérica >1,6 mg/dl (>141,4 ?mol/l); o
? Función hepática anómala, definida como aspartato aminotransferasa (AST) >2,0 x LSN, alanina aminotransferasa (ALT) >2,0 x LSN; fosfatasa alcalina >1,5 x LSN y bilirrubina total >1,2 x LSN. Si un sujeto tiene una bilirrubina total >1,2 LSN, se deben analizar las fracciones conjugadas y no conjugadas de la bilirrubina y solo se puede inscribir a los sujetos con el síndrome de Gilbert documentado; o
? Creatina-cinasa >3,0 × LSN.

VARIABLES PRINCIPALES la seguridad a largo plazo basada en la evaluación de acontecimientos adversos emergentes del tratamiento (AAET), las evaluaciones analíticas clínicas, las exploraciones físicas, los electrocardiogramas (ECG), la C-SSRS y la lista de verificación de síntomas de abstinencia (Physician Withdrawal Checklist, PWC).

VARIABLES SECUNDARIAS ? Cambios desde el inicio hasta el momento programado en ADPS y ADSIS.
? Proporción de sujetos con una mejoría en el estado general en la semana 52 según la PGIC.
? Cambios desde el inicio hasta la semana 52 en las puntuaciones de depresión y ansiedad de HADS.
? Cambios en los parámetros de EQ-5D y SF-36 desde el inicio hasta la semana 52.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la seguridad a largo plazo de DS-5565 en sujetos con FM.

OBJETIVO SECUNDARIO ? Observar los efectos de DS-5565 en la puntuación media diaria del dolor (average daily pain score, ADPS) y la interferencia con el sueño asociada al dolor según la puntuación media de interferencia con el sueño diario (average daily sleep interference score, ADSIS) (ambas registradas en un diario). La ADPS semanal se basa en las puntuaciones de dolor diarias declaradas por el sujeto, que mejor describen su pico de dolor más elevado durante las últimas 24 horas.
? Observar los efectos de DS-5565 en la impresión global del paciente sobre los cambios (Patient Global Impression of Change, PGIC).
? Observar los efectos de DS-5565 sobre la depresión y la ansiedad evaluadas según la escala hospitalaria de ansiedad y depresión (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS).
? Observar los efectos de DS-5565 sobre la calidad de vida del sujeto evaluada según el cuestionario EuroQoL de 5 dominios (EuroQoL 5 Domains, EQ-5D) y el formulario 36 abreviado (Short Form 36, SF-36).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Desde la visita de selección/inicio hasta el fin de la visita de tratamiento (ECGs) / fin de la visita de seguimiento (TEAEs, C-SSRS, PWC) / visita de finalización prematura.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN ? Cambios desde el inicio hasta el momento programado en ADPS y ADSIS.
Desde la visita de inicio hasta la visita de fin del tratamiento (Semana 52)/visita de terminación prematura
? Proporción de sujetos con una mejoría en el estado general en la semana 52 según la PGIC.
En la visita de fin del tratamiento (Semana 52)/visita de terminación prematura
? Cambios desde el inicio hasta la semana 52 en las puntuaciones de depresión y ansiedad de HADS.
Desde la visita de inicio hasta la visita de fin del tratamiento (Semana 52)/visita de terminación prematura
? Cambios en los parámetros de EQ-5D y SF-36 desde el inicio hasta la semana 52.
Desde la visita de inicio hasta la visita de fin del tratamiento (Semana 52)/visita de terminación prematura.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 1155.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 05/06/2015. FECHA INICIO REAL 26/10/2015. FECHA FIN ESPAÑA 04/04/2017. FECHA FIN GLOBAL 19/04/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 21/07/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Daiichi Sankyo, Inc. DOMICILIO PROMOTOR 399 Thornall Street NJ 08837 Edison. PERSONA DE CONTACTO Clinical Trial Information Contact. TELÉFONO +1 732 5905000. FINANCIADOR Daiichi Sankyo Development Ltd. PAIS Reino Unido.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL DE SABADELL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SABADELL. LOCALIDAD CENTRO SABADELL. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Anestesiología, Reanimación y Terapia del Dolor.

CENTRO 2: HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE LA ESPERANZA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE LA ESPERANZA. LOCALIDAD CENTRO SANTIAGO DE COMPOSTELA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología.

CENTRO 3: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO SANTIAGO DE COMPOSTELA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología.

CENTRO 4: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELCHE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELCHE. LOCALIDAD CENTRO ELCHE/ELX. PROVINCIA OURENSE. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología.

CENTRO 5: HOSPITAL INFANTA LUISA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL INFANTA LUISA. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología.

CENTRO 6: Clínica Menorca

NOMBRE CENTRO Clínica Menorca. LOCALIDAD CENTRO GRANADA. PROVINCIA GRANADA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 7: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología.

CENTRO 8: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología.

CENTRO 9: Instituto de Ciencias Médicas

NOMBRE CENTRO Instituto de Ciencias Médicas. LOCALIDAD CENTRO ALICANTE. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Medicina Innovadora.

CENTRO 10: HOSPITAL SANITAS CIMA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SANITAS CIMA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología.

CENTRO 11: Instituto Palacios

NOMBRE CENTRO Instituto Palacios. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

CENTRO 12: HOSPITAL DE TORREVIEJA (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE TORREVIEJA (*). LOCALIDAD CENTRO TORREVIEJA. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Rehabilitacion.

CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARIO VINALOPO (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VINALOPO (*). LOCALIDAD CENTRO ELCHE/ELX. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Rehabilitacion.

CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARI QUIRÓN DEXEUS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI QUIRÓN DEXEUS. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología.

CENTRO 15: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GUADALAJARA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GUADALAJARA. LOCALIDAD CENTRO GUADALAJARA. PROVINCIA GUADALAJARA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología.

CENTRO 16: HOSPITAL LA MORALEJA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL LA MORALEJA. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Unidad del Dolor.

CENTRO 17: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Anestesiología, Unidad del dolor.

CENTRO 18: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO DS-5565. CÓDIGO DS-5565. DETALLE 52 weeks treatment period. PRINCIPIOS ACTIVOS Mirogabalin. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.