Ensayo clínico controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de un anticuerpo procedente de los huevos de gallina para crear una barrera en el tracto respiratorio contra las bacterias Pseudomonas con el fin de prevenir la infección por Pseudomonas en pacientes con fibrosis quística.

Fecha: 2014-07. Area: Enfermedades [C] - Infecciones bacterianas y micosis [C01].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2011-000801-39.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo clínico controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de un anticuerpo procedente de los huevos de gallina para crear una barrera en el tracto respiratorio contra las bacterias Pseudomonas con el fin de prevenir la infección por Pseudomonas en pacientes con fibrosis quística.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Infecciones bacterianas y micosis [C01].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico multicéntrico (Fase III) prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la eficacia clínica y la seguridad de los anticuerpos policlonales anti-Pseudomonas de origen aviar (IgY) en la prevención de las recurrencias de infección por Pseudomonas aeruginosa en pacientes con fibrosis quística (ensayo PsAer-Igy).

INDICACIÓN PÚBLICA Para los pacientes con FQ existe un alto riesgo de infecciones respiratorias crónicas causadas por bacterias Pseudomonas aeruginosa. Se prueba una medicación como prevención para la infección con PA.

INDICACIÓN CIENTÍFICA La fibrosis quística (FQ) es una enfermedad genética crónica y progresiva de las glándulas exocrinas del cuerpo. CF afecta especialmente el sistema respiratorio. Un efecto común es la producción masiva de moco anormales de alta viscosidad, que obstruye las vías respiratorias y provocan infecciones, principales causas de morbilidad y mortalidad. la Pseudomonas aeruginosa (PA)es la infeccion más comun en todos los pacientes con FQ.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Pacientes con FQ diagnosticada de acuerdo a la existencia de caracteristicas clinicas especificas y bien un resultado positivo en dos ocasiones de una prueba de Cloro en sudor o la presencia de mutaciones CFTR asociadas a la enfermedad en ambos alelos.
2. Mujeres y hombres
3. Igual o mayores de 5 años (con capacidad para hacer gárgaras).
4. Pacientes con FQ que tengan un valor de FEV1 entre el 50% y el 130% del valor predicho (utilizando la fórmula de Knudson).
5. Pacientes con FQ que hayan tenido uno o varios esputos o frotis nasofaríngeos o aspirado nasal con cultivos positivos a PA en los últimos tres años y en los que el PA ha sido erradicado con éxito.
6. Esputo o frotis nasofaríngeo o aspirado nasal con cultivo negativo para PA al inicio del estudio.
7. Pacientes y/o sus representantes legales que están dispuestos y con capacidad para dar su consentimiento informado/ asentimiento para participar en el estudio después de recibir información completa.
8. Los individuos en edad fértil y que son sexualmente activos deberán de cumplir con los requisitos de anticoncepción (por ejemplo anticonceptivos orales o inyectables, dispositivos intrauterinos, métodos de doble barrera, parches anticonceptivos, esterilización de la pareja masculina o preservativos).

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Evidencia microbiológica o serológica de infección crónica de PA. Definición de infección crónica de PA: 3 cultivos (esputo o frotis nasofaríngeo o aspirado nasal) han sido positivos para PA durante 6 meses consecutivos (por lo menos se han obtenido 3 cultivos) o mas.
2. Pacientes que tienen un cultivo positivo de esputo o frotis nasofaríngeo o aspirado nasal para una bacteria gram-negativa, como PA, S. maltophilia, B. cepacia, , A. xylosoxidans (la erradicación antes de entrar al estudio es posible) si se espera que su tratamiento será también efectivo contra PA. Pacientes que tienen cultivo de esputo o frotis nasofaríngeo o aspirado nasal positivo para Micobacterias Atipicas y/o Aspergillus fumigates, asociados con síntomas clínicos que pueden requerir un tratamiento especifico.
3. Historial/antecedentes de alergia/hipersensibilidad a la proteína de huevo de gallina (incluyendo alergia a la medicación) que a criterio del investigador sea relevante para el estudio. ?Relevancia? en este contexto se refiere a todo aumento del riesgo de reacción de hipersensibilidad a la medicación del ensayo.
4. Paciente con abuso conocido y relevante de sustancias, incluyendo abuso de alcohol o de drogas.
5. Inicio de una nueva medicación concomitante o crónica para la FQ dentro de las 4 semanas anteriores a la inclusión.
6. Enfermedades o condiciones médicas clínicamente relevantes al margen de FQ o de condiciones relacionadas con la FQ que, a criterio del investigador, pudieran comprometer la seguridad del paciente o la calidad de los datos. Esto incluye, pero no se limita a, enfermedades hematológicas, hepáticas, renales, cardiovasculares y neurológicas (los pacientes diabéticos pueden participar si su enfermedad está bien controlada antes de la inclusión).
7. Participación en otro estudio con un fármaco en investigación dentro de un mes o 6 vidas medias (lo que sea mayor) antes de la inclusión.
8. Pacientes que sean empleados del investigador o del centro con implicación directa en el ensayo o en otros ensayos bajo la dirección del investigador o de otros miembros del equipo.
9. Pacientes que estén embarazadas. Esto será comprobado en la visita de inicio con un test de embarazo de orina (en pacientes mujeres mayores de 10 años con desarrollo de características sexuales secundarias).

VARIABLES PRINCIPALES ? Tiempo desde el inicio del tratamiento (= Día 0) hasta la primera recurrencia de PA (Pseudomonas aeruginosa) en el esputo o frotis nasofaríngeo o aspirado endolaríngeo.

VARIABLES SECUNDARIAS ? Cambio en el FEV 1.0 desde el día 0 hasta cada visita.
? Cambio en el BMI (índice de masa corporal) desde el día 0 hasta cada visita.
? Número de exacerbaciones.
? Numero de días de enfermedad en el hospital y en casa (ausencias en el trabajo o en el colegio).
? Control del uso de antibióticos, especialmente antibióticos anti-pseudomonas- medidos como días con tratamiento antibiótico.
? Cambios en los valores de los test serológicos de precipitinas para PA desde la visita de selección hasta cada visita (si fuera aplicable).

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal es averiguar si una continua aplicacion local durante un largo periodo de anticuerpos de yema de huevo (IgY) específicos dirigidos contra PA - iniciada después de tratamiento con éxito de la infección aguda PA - puede prolongar el tiempo hasta la recurrencia de un cultivo positivo para PA.
El objetivo de prevenir las infecciones con PA es también para disminuir la necesidad de antibióticos y minimizar el problema de la resistencia bacteriana a los antibióticos.

OBJETIVO SECUNDARIO Cambio en el FEV 1.0 del principio a cada visita
- Cambio en el IMC de principio a cada visita
- Número de exacerbaciones
- Número de días de enfermedad en el hospital y en casas, es decir, asusencia al colegio o trabajo
- Control del uso de antibióticos anti-pseudomonas
- Las pruebas serológicas para precipitinas PA
seguridad
- Buena tolerabilidad y ausencia de eventos adversos
- Cultivos de esputo o frotis de tos de garganta para bacterias y hongos para asegurar que no habrá ninguna nueva bacteria (especialmente bacterias gram negativas y micobacterias) u hongos (especialmente A. fumigatus) que aparecen en ausencia de PA.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN cada visita trimestral y las visitas adicionales no programadas a causa de las exacerbaciones o eventos adversos o falta de cumplimiento.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN cada visita trimestral.

JUSTIFICACION Debido a una alteración genética, el moco se pega en los pulmones y los obstruye. Esto provoca la colonización de la bacteria, una inflamación crónica e infecciones pulmonares que suponen un riesgo para la vida. La Pseudomonas aeruginosa es el patógeno bacteriano más significativo asociado a esta enfermedad que conduce a una pérdida gradual de la función pulmonar y finalmente a la muerte

Hoy en día, la única forma de combatir esta infección por pseudomonas es prescribir ciclos de antibióticos. La administración repetida de antibióticos provoca un efecto negativo en la calidad de vida (desarrollo de resistencia a los antibióticos reacciones adversas). Este proyecto quiere explorar una nueva forma de prevenir la infección por PA durante el mayor tiempo posible.

En los últimos años se ha desarrollado un anticuerpo contra la bacteria Pseudomonas a partir de yema de huevo. Las gallinas son vacunadas con la bacteria y así desarrollan anticuerpos contra las Pseudomonas que se encuentran en sus huevos. Este anticuerpo se denomina IgY. A través de un procedimiento especial el anticuerpo es extraído del huevo obteniéndose un medicamento que utilizan los pacientes realizando gárgaras. Se espera que así se forme en la garganta una barrera protectora para prevenir que las pseudomonas desciendan de las cavidades nasales y garganta hacia los pulmones. Estudios anteriores indicaban que el IgY podría generar esa ?barrera? y demostró que los efectos adversos fueron relativamente bajos. En el ensayo clínico PsAer-IgY se investiga la eficacia y la seguridad del IgY.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS Si. ADOLESCENTES Si. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 Si. TOTAL 180.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS Si. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 25/07/2014. FECHA DICTAMEN 10/06/2014. FECHA INICIO PREVISTA 01/06/2014. FECHA INICIO REAL 21/10/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 14/06/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Mukoviszidose Institute gGmbH. DOMICILIO PROMOTOR In den Dauen 6 53117 Bonn. PERSONA DE CONTACTO Mukoviszidose Institute gGmbH - Sponsor´s Project Manager. TELÉFONO +34 94 6006451. FAX +34 94 6006451. FINANCIADOR FP7-Infrastructures-2011-1.1.5: Facilities and resources for multinat. clinical trials: (ECRIN-IA)(284395) , FP7 Call for Proposals Grant Agreemtent No.: HEALTH-F2-2011-261095 Acronym: IMPACTT. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES. LOCALIDAD CENTRO BARAKALDO. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO NEUMOLOGÍA PEDIATRICA. FECHA ACTIVACIÓN 20/10/2014.

CENTRO 2: HOSPITAL MATERNO INFANTIL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL MATERNO INFANTIL. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO PEDIATRIA. FECHA ACTIVACIÓN 02/10/2014.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO NEUMOLOGIA PEDIATRICA/ UNIDAD FIBROSIS QUISTICA. FECHA ACTIVACIÓN 19/09/2014.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO NEUMOLOGÍA PEDIATRICA. FECHA ACTIVACIÓN 17/09/2014.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO avian polyclonal IgY antibody against PA. CÓDIGO PsAer IgY. DETALLE up to 24 month. PRINCIPIOS ACTIVOS IgY. FORMA FARMACÉUTICA Solución para gargarismos. HUÉRFANO Si.

Fuente de datos: REEC.