Ensayo clínico con o sin quimioterapia después de la resección quirúrgica de un tumor primario de pulmón en pacientes con alto riego de recaída basado en el test Pervenio?.

Fecha: 2013-10. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-001494-24.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ensayo clínico con o sin quimioterapia después de la resección quirúrgica de un tumor primario de pulmón en pacientes con alto riego de recaída basado en el test Pervenio?.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo prospectivo aleatorizado de quimioterapia adyuvante en pacientes con cáncer de pulmón de célula no pequeña, no epidermoide, estadío I y resección completa, identificados de alto riesgo según el test Pervenio?.

INDICACIÓN PÚBLICA Cáncer de pulmón.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Pacientes resecados completamente, estadío I, con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM).

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Consentimiento informado por escrito
2. Edad ?18 años
3. Muestra tisular suficiente para prueba de Pervenio?
4. CPNM no epidermoide en estadio I, documentado histológicamente y resecado completamente (R0) por la 7ª edición del TNM
5. Esperanza de vida, excluyendo el diagnóstico de CPNM, ? 5 años
6. Estado funcional del ECOG 0-1
7. Función hematológica adecuada:
a. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ? 1500 células/mm3
b. Recuento de plaquetas ? 100000 células/mm3
c. Hemoglobina ? 9 g/dl (puede transfundirse para mantener o superar este nivel
8. Función hepática adecuada:
a. Bilirrubina total < 1,5 x límite superior de la normalidad (LSN)
b. Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) < 2,5 x LSN
9. Función renal adecuada, con creatinina sérica ? 1,5 x LSN y/o filtrado glomerular ?60 ml/min
10. Herida quirúrgica completamente cicatrizada.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Diagnóstico anatomopatológico final de histología epidermoide pura, célula pequeña pura, o neuroendocrino o cualquier combinación de esas tres.
2. Estadificación anatomopatológica con estadio mayor de I
3. Resección incompleta
4. Mujeres embarazadas o en lactancia
5. El paciente no está dispuesto a utilizar un método anticonceptivo eficaz
6. Infección activa, ya sea sistémica o en el lugar de la resección primaria
7. Quimioterapia o agente oncológico sistémicos previos
8. Radioterapia pre o posoperatoria
9. Tumores malignos distintos del CPNM dentro de los 5 años previos a la aleatorización, excepto CIS de cuello uterino, carcinoma cutáneo basocelular o espinocelular tratados adecuadamente, cáncer de próstata localizado tratado quirúrgicamente, carcinoma ductal in situ tratado quirúrgicamente
10. Tratamiento con cualquier fármaco en investigación o participación en otro ensayo clínico dentro de los 28 días previos al reclutamiento
11. Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los agentes de tratamiento del estudio
12. Pruebas de cualquier otra enfermedad, incluidas las infecciones que contraindiquen el uso de quimioterapia citotóxica sistémica o pongan al paciente en alto riesgo de complicaciones relacionadas con el tratamiento
13. Categoria intermedia en el test PERVENIO.

VARIABLES PRINCIPALES El objetivo principal del estudio es la supervivencia global en pacientes con alto riego en el test PERVENIO.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
2. Un objetivo secundario adicional del estudio es comparar la supervivencia global (SG) en pacientes identificados por el ensayo RS Pervenio como de alto riesgo con pacientes y asignados al azar a observación (grupo A) con los pacientes identificados por el ensayo RS Pervenio como de bajo riesgo.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal de este estudio es comparar la supervivencia global en los pacientes en estadio I CPNM no escamoso resecados que se encuentran en alto riesgo por el test Pervenio y que son posteriormente asignados al azar a observación vs terapia adyuvante (cuatro ciclos de cisplatino más vinorelbina), con el fin de documentar el beneficio de la personalización de la atención del paciente sobre la base de
los datos pronósticos moleculares.

OBJETIVO SECUNDARIO 1. Comparar supervivencia libre de enfermedad en los pacientes asignados al azar a cada brazo del estudio.
2. Documentar aún más las curvas de supervivencia entre alto y bajo riesgo de los pacientes identificados por el test Pervenio en este ensayo prospectiva de pacientes de CPCNP no escamoso.
3. Para recoger tejido fresco y tejido tumoral incluido en parafina (FFPE) de un subconjunto de pacientes que hayan firmado consentimiento para el análisis futuro de marcadores moleculares y genéticos de la enfermedad.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Supervivencia global se define como el tiempo desde la randomización hasta el fallecimiento.
Los paciente vivos al final del análisis serán censurados en la última fecha conocida de supervivencia.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1. Tiempo desde la aleatorización hasta la recurrencia de la enfermedad, nuevo cáncer primario de pulmón o muerte por cualquier causa. Los pacientes sin eventos al final del análisis serán censurados el día de su último seguimiento.
2. La Supervivencia global que se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte. Los pacientes vivos al final del análisis serán censurados en su última fecha con vida conocida.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 1050.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 24/10/2013. FECHA FIN ESPAÑA 11/11/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Encore Clinical, Inc. DOMICILIO PROMOTOR 27709 Via Cerro Gordo 94022 Los Altos Hills, CA. PERSONA DE CONTACTO Hannover Clinical Trial Center GmbH - Prof. Dr. Heiko E. von der Leyen. TELÉFONO 0049 511 533333 0. FINANCIADOR Life Technologies Corporation. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA. LOCALIDAD CENTRO SALAMANCA. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Cirugía Torácica y Oncología Médica.

CENTRO 2: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE LEÓN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE LEÓN. LOCALIDAD CENTRO LEÓN. PROVINCIA LEÓN. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 3: COMPLEJO ASISTENCIAL DE ZAMORA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO ASISTENCIAL DE ZAMORA. LOCALIDAD CENTRO ZAMORA. PROVINCIA ZAMORA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 4: CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Cirugía Torácica.

CENTRO 5: COMPLEJO UNIVERSITARIO DE SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO COMPLEJO UNIVERSITARIO DE SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Cirugía Torácica y Oncología Médica.

CENTRO 6: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO A CORUÑA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología Médica y cirugía Torácica.

CENTRO 9: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 10: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE. LOCALIDAD CENTRO ALICANTE. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Cirugía Torácica.

CENTRO 11: HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE SONSOLES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE SONSOLES. LOCALIDAD CENTRO ÁVILA. PROVINCIA ÁVILA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 12: HOSPITAL DEL MAR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Cirugía Torácica.

CENTRO 13: HOSPITAL DE TERRASSA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE TERRASSA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Cirugía Torácica.

CENTRO 14: HOSPITAL MATERNO INFANTIL TERESA HERRERA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL MATERNO INFANTIL TERESA HERRERA. LOCALIDAD CENTRO A CORUÑA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: CISPLATIN

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN CISPLATIN. DETALLE 4 cycles of Cisplatin. PRINCIPIOS ACTIVOS CISPLATIN. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: VINORELBINE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN VINORELBINE. DETALLE days 1 and 8 of a 21 day cycle. PRINCIPIOS ACTIVOS VINORELBINE. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.